Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) w dniu 16 marca 2011 r. - Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd przeciwko Comptroller-General of Patents(Sprawa C-130/11)
(2011/C 179/11)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 18 czerwca 2011 r.)
Sąd krajowy
Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division).
Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
Strona skarżąca: Neurim Pharmaceuticals (1991) Ltd. Strona pozwana: Comptroller-General of Patents.
Pytania prejudycjalne
1) Przy dokonywaniu wykładni art. 3 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92(1) z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [obecnie rozporządzenia (WE) nr 469/2009(2), zwanego dalej "rozporządzeniem"], jeżeli wydane zostało zezwolenie na obrót (A) produktem leczniczym, który zawiera aktywny składnik, czy art. 3 lit. d) należy rozumieć w ten sposób, że sprzeciwia się on przyznaniu dodatkowego świadectwa ochronnego opartego na późniejszym zezwoleniu na obrót (B), które dotyczy innego produktu leczniczego zawierającego ten sam aktywny składnik, jeżeli granice ochrony przyznanej patentem podstawowym nie obejmują obrotu produktem, który jest przedmiotem zezwolenia A, w rozumieniu art. 4 rozporządzenia?
2) W przypadku gdyby wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego nie było wykluczone, czy wnika z tego, że przy dokonywaniu wykładni art. 13 ust. 1 rozporządzenia "pierwsze zezwolenie na obrót produktem we Wspólnocie" powinno być zezwoleniem na obrót produktem leczniczym w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym w rozumieniu art. 4 rozporządzenia?
3) Czy odpowiedzi na powyższe pytania byłyby inne w przypadku gdyby pierwsze zezwolenie na obrót zostało wydane w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego ze szczególnym wskazaniem a późniejsze zezwolenie zostało wydane dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi z innym wskazaniem?
4) Czy odpowiedzi na powyższe pytania byłyby inne w przypadku gdyby późniejsze zezwolenie na obrót wymagało kompletnego wniosku o zezwolenie na obrót w rozumieniu art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/82/WE(3) (poprzednio kompletny wniosek w rozumieniu art. 4 dyrektywy 65/65/EWG(4))?
5) Czy odpowiedzi na powyższe pytania byłyby inne w przypadku gdyby produkt objęty zezwoleniem na obrót (A) odpowiednim produktem leczniczym był objęty zakresem innego patentu należącego do innego podmiotu niż podmiot składający wniosek o dodatkowe świadectwo ochronne?
______
(1) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, Dz.U. L 182, s. 1.
(2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, Dz.U. L 152, s. 1.
(3) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 311, s. 67.
(4) Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, Dz.U. 22, s. 369.
