(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE(1)lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))
(2010/C 295/02)
(Dz.U.UE C z dnia 29 października 2010 r.)
– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 16.8.2010 | Porcilis M Hyo and associated names | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 17.8.2010 |
| 16.8.2010 | Porcilis PRRS and associated names | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | 17.8.2010 |
| 7.7.2010 | Levact and associated names | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | 9.7.2010 |
| 26.8.2010 | Valproic acid/valproate | Zob. Załącznik IV | Zob. Załącznik IV | 30.8.2010 |
| 1.7.2010 | Gadolinium | Zob. Załącznik V | Zob. Załącznik V | 5.7.2010 |
| 13.7.2010 | Valtrex and associated names | Zob. Załącznik VI | Zob. Załącznik VI | 16.7.2010 |
| 27.7.2010 | Famvir and associated names | Zob. Załącznik VII | Zob. Załącznik VII | 28.7.2010 |
| 7.7.2010 | Vascace | Zob. Załącznik VIII | Zob. Załącznik VIII | 8.7.2010 |
| 13.7.2010 | Atacand and associated names | Zob. Załącznik IX | Zob. Załącznik IX | 16.7.2010 |
| 1.7.2010 | Sortis | Zob. Załącznik X | Zob. Załącznik X | 6.7.2010 |
| 1.7.2010 | Quinolones and Fluoroquinolones | Zob. Załącznik XI | Zob. Załącznik XI | 6.7.2010 |
| 26.8.2010 | Seroquel XR and associated names | Zob. Załącznik XII | Zob. Załącznik XII | 30.8.2010 |
| 27.7.2010 | Tiamutin premix and associated names | Zob. Załącznik XIII | Zob. Załącznik XIII | 28.7.2010 |
| 5.7.2010 | Daxas | Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 7.7.2010 |
| 27.7.2010 | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 29.7.2010 |
| 27.7.2010 | Ozurdex | Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 28.7.2010 |
| 1.7.2010 | Retacrit | HOSPIRA Enterprises B.V., Taurusavenue 19-21, 2132 LS HOOFDDORP, Nederland | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 9.7.2010 |
| 1.7.2010 | Silapo | STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 5.7.2010 |
| 5.7.2010 | Thelin | Encysive (UK) Limited, Alder Castle House, 10 Noble Street, London EC2V 7QJ, United Kingdom | Niniejsze decyzje skierowane są do państw członkowskich | 7.7.2010 |
– Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 22.7.2010 | Ciclosporin IDL | Zob. Załącznik XIV | Zob. Załącznik XIV | 29.7.2010 |
– Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 22.7.2010 | Ciclosporin IDL | Zob. Załącznik XIV | Zob. Załącznik XIV | 29.7.2010 |
| 6.8.2010 | Sibutramine | Zob. Załącznik XV | Zob. Załącznik XV | 10.8.2010 |
| 22.7.2010 | Tildren | Zob. Załącznik XVI | Zob. Załącznik XVI | 23.7.2010 |
– Unieważnienie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 27.7.2010 | Bufexamac | Zob. Załącznik XVII | Zob. Załącznik XVII | 29.7.2010 |
______
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2010.295.17 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 lipiec 2010 do 31 sierpień 2010. |
| Data aktu: | 29/10/2010 |
| Data ogłoszenia: | 29/10/2010 |