Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2008 r. do dnia 29 lutego 2008 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2008 r. do dnia 29 lutego 2008 r.

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(1)lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(2))

(2008/C 77/03)

(Dz.U.UE C z dnia 28 marca 2008 r.)

- Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zainteresowane państwo członkowskie Data notyfikacji
5.1.2008 Carisoprodol Patrz załącznik I Patrz załącznik I 6.2.2008
15.2.2008 Aprotinin Patrz załącznik II Patrz załącznik II 19.2.2008
15.2.2008 Simvastatin Krka Patrz załącznik III Patrz załącznik III 19.2.2008

______

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ANEKSES 

ANNEX I

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Republika Czeska EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúriút 30-38

H-1106Budapest

Scutamil C 150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol Tabletka drażowana Podanie doustne
Dania Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril 350 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Finlandia Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril Comp 200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine Tabletka powlekana Podanie doustne
Grecja Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical

Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Artifar 350 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Grecja Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical

Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C 200 mg carisoprodol/300 mg paracetamol Tabletka Podanie doustne
Grecja Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical

Laboratories ABEE

14 km National Highway Athens-Lamia

GR-14564 K. Kifissia

Relacton-C 400 mg carisoprodol/600 mg paracetamol Czopek Podanie doodbyt-nicze
Węgry EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúriút 30-38

H-1106Budapest

Scutamil-C 150 mg carisoprodol,

100 mg paracetamol

Tabletka Podanie doustne
Islandia Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril 350 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Islandia Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril Comp 200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol Tabletka powlekana Podanie doustne
Włochy TEOFARMASrl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex 140 mg carisoprodol/500 mg metamizole sodium Tabletka powlekana Podanie doustne
Włochy TEOFARMA Srl

Sede legale: via F.lli Cervi, 8

I-27010 Valle Salimbene (PV)

Soma complex 600 mg carisoprodol/1.000 mg metamizole sodium Czopek Podanie doodbyt-nicze
Norwegia Actavis Group hf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Somadril 350 mg Tabletka powlekana Podanie doustne
Słowacja EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúriút 30-38

H-1106Budapest

Scutamil C 150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol Tabletka powlekana Podanie doustne
Hiszpania Laboratorios BELMAC SA

Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial

La Marina

E-28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Mio Relax 350 mg Tabletka Podanie doustne
Hiszpania Laboratorios Rimafar

Polígono industrial Malpica

c, no 4

E-50057 Zaragoza

Relaxibys 200 mg carisoprodol/500 mg paracetamol Tabletka Podanie doustne
Szwecja Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril 350 mg Tabletka Podanie doustne
Szwecja Actavis Group hf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnafjördur

Somadril comp. 200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine Tabletka Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Forest Laboratories UK Limited

Bourne Road

Bexley

KentDA5 1NX

United Kingdom

Carisoma 125 mg Tabletka Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Forest Laboratories UK Limited

Bourne Road

Bexley

KentDA5 1NX

United Kingdom

Carisoma 350 mg Tabletka Podanie doustne

ANNEX  II

WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Produkty lecznicze zawierające Aprotyninę dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej
Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Austria Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol 100.000 KIU/10 ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewów dożylnych Do stosowania dożylnego
Austria Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol 200.000 KIU/10 ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewów dożylnych Do stosowania dożylnego
Austria Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.

Arnethgasse 3

A-1160 Wien

Pantinol 500.000 KIU/15 ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewów dożylnych Do stosowania dożylnego
Austria Bayer Austria GmbH

Herbststraße 6-10

A-1160 Wien

Trasylol 10.000 KIU/ml 500.000 KIU/50 ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewów dożylnych Do stosowania dożylnego
Belgia Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol 20.000 KIU/ml Roztwór Do stosowania dożylnego
Belgia Bayer NV

Avenue Louise 143

B-1050 Bruxelles

Trasylol 10.000 KIU/ml Roztwór Do stosowania dożylnego
Bułgaria Gedeon Richter Plc.

Gyömrőiút 19-21

H-1103Budapest

Gordox 100.000 KIU Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Bułgaria Gedeon Richter Plc.

Gyömrőiút 19-21

H-1103Budapest

Gordox 500.000 KIU Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Bułgaria Bayer AG

D-51368Leverkusen

Trasylol 500.000 KIU/50 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Cypr Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol 500.000 KIU/50 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Republika Czeska Spofaa.s.

Poděbradská 5

CZ-180 47Praha9

Antilysin Spofa 55,55 Ph.Eur.U./10 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Republika Czeska Chemical Works of Gedeon Richter Ltd.

Gyömróiút 19-21

H-1103Budapest

Gordox 60 Ph.Eur.U./10 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Republika Czeska Bayer HealthCare AG

D-51368Leverkusen

Trasylol 500.000 KIU 70 mg Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Dania Bayer HealthCare AG

D-51368Leverkusen

Trasylol 10.000 KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Estonia Gedeon Richter Ltd

Gyömróiút 19-21

H-1103Budapest

Gordox 10.000 IU/50 ml Koncentrat do roztworu do wlewów dożylnych Do stosowania dożylnego
Finlandia Bayer HealthCare AG

D-51368Leverkusen

Trasylol 10.000 KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewów dożylnych Do stosowania dożylnego
Francja Bayer Pharma SA

13,rueJeanJaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol 1.000.000 KIU/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Francja Bayer Pharma SA

13,rueJeanJaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol 2.000.000 KUI/200 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Francja Bayer Pharma SA

13,rueJeanJaurès

F-92807 Puteaux Cedex

Trasylol 500.000 UIK/50 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Niemcy Bayer HealthCare AG

D-51368Leverkusen

Trasynin 0,5 70,0 mg/50 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Niemcy Bayer HealthCare AG

D-51368Leverkusen

Trasynin 1,0 140,0 mg/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Niemcy Bayer HealthCare AG

D-51368Leverkusen

Trasynin 2,0 280,0 mg/200 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Niemcy Bayer Vital GmbH

D-51368Leverkusen

Trasylol 0,5 70,0 mg/50 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Niemcy Bayer Vital GmbH

D-51368Leverkusen

Trasylol 1,0 140,0 mg/100 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Niemcy Bayer Vital GmbH

D-51368Leverkusen

Trasylol 2,0 280,0 mg/200 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Niemcy EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Han-Str. 11

D-22946 Trittau

Trasylol 0,5 70,0 mg/50 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Grecja Bayer Hellas Abee

Σορού 18-20/Sorou 18-20

GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα

GR-15125 Marousi-Athens

Trasylol 500.000 KIU/50 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Węgry Bayer Hungária Kft

Alkotás u. 50.

H-1123Budapest

Trasylol 500.000 KIU Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Węgry Richter Gedeon NyRt.

Gyömrőiút 19-21.

H-1103Budapest

Gordox 500.000 KIU Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Węgry Richter Gedeon NyRt.

Gyömrőiút 19-21.

H-1103Budapest

Gordox 100.000 KIU Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Łotwa Bayer Healthcare AG

D-51368Leverkusen

Trasylol 0,5 10.000 KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Łotwa Bayer Healthcare AG

D-51368Leverkusen

Trasylol 1,0 10.000 KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Łotwa Bayer Healthcare AG

D-51368Leverkusen

Trasylol 2,0 10.000 KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Łotwa Gedeon Richter Ltd.

Gyömrőiút 19-21

H-1103Budapest

Gordox 10.000 KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Litwa Gedeon Richter Ltd.

Gyömrőiút 19-21

H-1103Budapest

Gordox 10.000 KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Luksemburg BayerSA

143, avenue Louise

B-1050 Bruxelles

Trasylol 500.000 U/50 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego/podskórnego
Malta Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol 500.000 KIU (fiolka 50 ml) Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Malta Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol 1.000.000 KIU (fiolka 100 ml) Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Malta Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol 2.000.000 KIU (fiolka 200 ml) Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Malta Bayer plc Pharmaceutical Division

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol 10.000 KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Niderlandy BayerB.V.

Postbus 80

3640 AB Mijdrecht

Nederland

Trasylol 10.000 KIE/ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Polska Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

ul. Wincentego Pola 21

PL-58-500 Jelenia Góra

Traskolan 500.000 J.I.K./10 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Polska Bayer HealthCare AG

D-51368Leverkusen

Trasylol 277,8 j.Ph.Eur. Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Polska Bayer HealthCare AG

D-51368Leverkusen

Trasylol 555,6 j.Ph.Eur. Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Polska Bayer HealthCare AG

D-51368Leverkusen

Trasylol 1.111,1 j.Ph.Eur. Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Portugalia Bayer Portugal, S.A.PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol 500.000 U.I.K./50 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Portugalia Bayer Portugal, S.A.PRT

Rua Quinta do Pinheiro, 5

P-2794-003 Carnaxide

Trasylol 1.000.000 U.I.K./100 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Portugalia Bayer Portugal, S.A.PRT Rua Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Trasylol 2.000.000 U.I.K./200 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Rumunia Bayer HealthCare AG

D-51368Leverkusen

Trasylol 500.000 UIK Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Rumunia Gedeon Richter Ltd.

Győmrőiut 19-21 H-1103Budapest

Gordox 100.000 UIK Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania domięśniowego.
Słowacja SPOFA a. s.

Husinecká11a

CZ-130 00Praha3

Antilysin Spofa 100.000 TIJ/10 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Słowacja Gedeon Richter Ltd.

Győmrőiut 19-21

H-1103Budapest

Gordox 100.000 TIJ/10 ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Słowenia Bayer d.o.o.

Bravničarjeva13

SLO-1000 Ljubljana

Trasylol 10.000 KIE/ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewów dożylnych Do stosowania dożylnego
Szwecja Bayer HealthCare AG

D-51368Leverkusen

Trasylol 10.000 KIE/ml Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewów dożylnych Do stosowania dożylnego
Zjednoczone Królestwo Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

Trasylol 10.000 KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego
Zjednoczone Królestwo Nordic Pharma Limited

Abbey House

1650 Arlington Business Park

Theale, Reading

Berkshire RG7 4SA

United Kinddom

Aprotinine 10.000 KIU/ml Roztwór do wstrzykiwań Do stosowania dożylnego

ANNEX  III

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW I POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny Wnioskodawca Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Dania KRKASverigeAB

GötaArk175,Medborgarplatsen25

S-118 72Stockholm

Simvastatin Krka 80 mg Tabletki powlekane Do stosowania doustnego
Finlandia KRKASverigeAB

GötaArk175,Medborgarplatsen25

S-118 72Stockholm

Simvastatin Krka 80 mg Tabletki powlekane Do stosowania doustnego
Norwegia KRKASverigeAB

GötaArk175,Medborgarplatsen25

S-118 72Stockholm

Simvastatin Krka 80 mg Tabletki powlekane Do stosowania doustnego
Szwecja KRKASverigeAB

GötaArk175,Medborgarplatsen25

S-118 72Stockholm

Simvastatin Krka 80 mg Tabletki powlekane Do stosowania doustnego

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2008.77.9

Rodzaj: Zawiadomienie
Tytuł: Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2008 r. do dnia 29 lutego 2008 r.
Data aktu: 28/03/2008
Data ogłoszenia: 28/03/2008