Sprawa C-353/08: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Włochy) w dniu 1 sierpnia 2008 r. - A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl i inni przeciwko Ministero della Salute e Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Włochy) w dniu 1 sierpnia 2008 r. - A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl i inni przeciwko Ministero della Salute e Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

(Sprawa C-353/08)

(2008/C 313/17)

Język postępowania: włoski

(Dz.U.UE C z dnia 6 grudnia 2008 r.)

Sąd krajowy

Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio

Strony w postępowaniu przed sądem krajowym

Strona skarżąca: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl i inni

Strona pozwana: Ministero della Salute e Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

Pytania prejudycjalne

1) W dalszej części, po przepisach zawartych w art. 2 i 31⁽¹⁾, które dotyczą relacji między władzami państwa członkowskiego i przedsiębiorstwami farmaceutycznymi - przewidując określenie ceny produktu leczniczego lub podjęcie decyzji co do jej podniesienia na wniosek tych [ostatnich], ale pod warunkiem zatwierdzenia przez właściwe władze, czyli w wyniku dialogu między samym przedsiębiorstwem a władzami właściwymi w zakresie kontroli wydatków na produkty lecznicze - art. 4 ust. 1 reguluje sytuację, "gdy ceny na wszystkie produkty lecznicze lub na pewne ich grupy zostały zamrożone", określając takie zamrożenie cen jako ogólny środek, którego utrzymanie uzależnione jest od kontroli, przeprowadzanej co najmniej raz do roku, w świetle kryteriów makroekonomicznych występujących w państwie członkowskim.

Przepis przyznaje właściwym władzom 90-dniowy terminy na podjęcie decyzji, stanowiąc, że po jego upływie ogłaszają one czy i jakie obniżki lub podwyżki cen zostaną wprowadzone;

czy przepis ten w części, która odnosi się do "[ewentualnych obniżek cen]", należy rozumieć w ten sposób, że oprócz ogólnego środka w postaci zamrożenia cen na wszystkie produkty lecznicze lub niektóre ich grupy, można zastosować inny ogólny środek w postaci obniżenia cen na wszystkie produkty lecznicze lub niektóre ich grupy;

2) Czy art. 4 ust. 1, w części w której zobowiązuje właściwe władze państwa członkowskiego do sprawdzenia co najmniej raz do roku, w przypadku zamrożenia cen, czy warunki makroekonomiczne usprawiedliwiają utrzymanie niezmienionych zamrożonych cen, należy interpretować w ten sposób, że jeżeli w odpowiedzi na pytanie pierwsze zostanie uznane, że dopuszcza się obniżenie cen, możliwe jest odwołanie się do takiego środka wielokrotnie w ciągu roku oraz wielokrotnie w ciągu kilku la (od 2002 r. do 2010 r.);

3) Czy w rozumieniu wspomnianego art. 4, interpretowanego w świetle założeń przyjętych zgodnie z głównym celem środków kontroli cen produktów leczniczych, jakim jest "wspieranie zdrowia publicznego poprzez zapewnienie odpowiedniego zaopatrzenia w produkty lecznicze dostępne po umiarkowanych cenach oraz unikanie różnic we wspomnianych środkach mogących wpływać na handel produktami leczniczymi wewnątrz Wspólnoty lub zakłócać go" - można uznać, że przyjęcie środków, które odwołują się do "przewidywanej" a nie "ustalonej" kwoty wydatków jest zgodne z prawem wspólnotowym (pytanie obejmuje obydwa przypadki);

4) Czy wymogi dotyczące przestrzegania progów wydatków na produkty lecznicze, które każde państwo członkowskie jest uprawnione ustalić, powinny być szczególnie związane z samymi wydatkami na produkty lecznicze czy też państwo członkowskie jest uprawnione do uwzględnienia również danych dotyczących innych wydatków związanych ze zdrowiem.

______

⁽¹⁾ Dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. L 40, s. 8).

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2008.313.11/2
• Rodzaj: Ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa C-353/08: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Włochy) w dniu 1 sierpnia 2008 r. - A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl i inni przeciwko Ministero della Salute e Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
• Data aktu: 06/12/2008
• Data ogłoszenia: 06/12/2008