Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2007 r. do dnia 31 października 2007 r.

Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2007 r. do dnia 31 października 2007 r.

(Decyzje podjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady⁽¹⁾lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady⁽²⁾)

(2007/C 288/05)

(Dz.U.UE C z dnia 30 listopada 2007 r.)

– Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Zainteresowane państwo członkowskie	Data notyfikacji
3.10.2007	Aclasta	Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom	Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich	5.10.2007
23.10.2007	Fentanyl Matrix-plaster	Patrz załącznik I	Patrz załącznik I	26.10.2007
23.10.2007	Fentanyl TTS	Patrz załącznik II	Patrz załącznik II	26.10.2007
24.10.2007	Xeomin	Patrz załącznik III	Patrz załącznik III	25.10.2007

– Cofnięcie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Zainteresowane państwo członkowskie	Data notyfikacji
1.10.2007	Veralipride	Patrz załącznik IV	Patrz załącznik IV	3.10.2007

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.

⁽²⁾ Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.

ZAŁĄCZNIKI

ANEKS  I

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie	Podmiot odpowiedzialny	Wnioskodawca	Nazwa własna Nazwa	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania	Zawartość (stężenie)
Niemcy	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm		Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster	25 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Niemcy	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm		Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster	50 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę
Niemcy	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm		Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster	75 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Niemcy	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm		Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster	100 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę
Austria		ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien	Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h transdermales Matrixpflaster	25 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Austria		ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien	Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h transdermales Matrixpflaster	50 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę
Austria		ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien	Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h transdermales Matrixpflaster	75 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Austria		ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien	Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h transdermales Matrixpflaster	100 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę
Francja		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Fentanyl ratiopharm 25 µg/h, dispositiftransdermique	25 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Francja		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Fentanyl ratiopharm 50 µg/h, dispositiftransdermique	50 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µgfentanylu na godzinę
Francja		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Fentanyl ratiopharm 75 µg/h, dispositiftransdermique	75 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Francja		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Fentanyl ratiopharm 100 µg/h, dispositiftransdermique	100 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µgfentanylu na godzinę
Holandia	ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam Nederland		Fentanyl ratiopharm 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik	25 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Holandia	ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam Nederland		Fentanyl ratiopharm 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik	50 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µgfentanylu na godzinę
Holandia	ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam Nederland		Fentanyl ratiopharm 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik	75 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Holandia	ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam Nederland		Fentanyl ratiopharm 100 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik	100 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µgfentanylu na godzinę
Hiszpania	ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5° Planta E-28036 Madrid		Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG	25 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Hiszpania	ratiopharm España, SA Avenida de Burgos 16D 5° Planta E-28036 Madrid		Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG	50 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µgfentanylu na godzinę
Hiszpania	ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5° Planta E-28036 Madrid		Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG	75 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Hiszpania	ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5° Planta E-28036 Madrid		Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG	100µg/h	System transdermalny	Przezskórna	16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µgfentanylu na godzinę
Zjednoczone Królestwo		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch (pending)	25 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Zjednoczone Królestwo		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch (pending)	50 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µgfentanylu na godzinę
Zjednoczone Królestwo		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch (pending)	75 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Zjednoczone Królestwo		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch (pending)	100 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µgfentanylu na godzinę

ANEKS  II

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie	Podmiot odpowiedzialny	Wnioskodawca	Nazwa własna Nazwa	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania	Zawartość (stężenie)
Niemcy	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm		Fentanyl-ratiopharm25µg/hTTS	25 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Niemcy	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm		Fentanyl-ratiopharm50µg/hTTS	50 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę
Niemcy	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm		Fentanyl-ratiopharm75µg/hTTS	75 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Niemcy	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm		Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS	100 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę
Austria		ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien	Fenturogenox 25 µg/h - transdermales Matrixpflaster	25 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Austria		ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien	Fenturogenox 50 µg/h - transdermales Matrixpflaster	50 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę
Austria		ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien	Fenturogenox 75 µg/h - transdermales Matrixpflaster	75 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Austria		ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien	Fenturogenox 100 µg/h - transdermales Matrixpflaster	100 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę
Francja		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique	25 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Francja		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique	50 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę
Francja		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Fentanyl-ratio 75 µg/h, dispositif transdermique	75 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Francja		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Fentanyl-ratio 100 µg/h, dispositif transdermique	100 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę
Holandia		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/ uur	25 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Holandia		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/ uur	50 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę
Holandia		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur	75 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Holandia		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur	100 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę
Hiszpania	ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5° Planta E-28036 Madrid		Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG	25 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Hiszpania	ratiopharm España, SA Avenida de Burgos 16D 5° Planta E-28036 Madrid		Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG	50 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę
Hiszpania	ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5° Planta E-28036 Madrid		Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/h parches transdér-micos EFG	75 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Hiszpania	ratiopharm España, SA Avenida de Burgos 16D 5° Planta E-28036 Madrid		Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG	100 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę
Zjednoczone Królestwo		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch (pending)	25 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Zjednoczone Królestwo		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch (pending)	50 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę
Zjednoczone Królestwo		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch (pending)	75 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Zjednoczone Królestwo		ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm	Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch (pending)	100 µg/h	System transdermalny	Przezskórna	16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę

ANEKS  III

WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(-YCH), MOC(-Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA (DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(-Y), PODMIOT(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-E) POSIADAJĄCY(-E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie	Podmiot odpowiedzialny	Wnioskodawca	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania	Zawartość (stężenie)
Dania	Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main		Xeomin	100 jednostek LD50	proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	do wstrzykiwań domięśniowych
Niemcy	Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main		Xeomin	100 jednostek LD50	proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	do wstrzykiwań domięśniowych
Szwecja	Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main		Xeomin	100 jednostek LD50	proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	do wstrzykiwań domięśniowych
Austria		Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main	Xeomin	100 jednostek LD50	proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	do wstrzykiwań domięśniowych
Finlandia		Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main	Xeomin	100 jednostek LD50	proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	do wstrzykiwań domięśniowych
Francja		Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main	Xeomin	100 jednostek LD50	proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	do wstrzykiwań domięśniowych
Hiszpania		Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main	Xeomin	100 jednostek LD50	proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	do wstrzykiwań domięśniowych
Luksemburg		Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main	Xeomin	100 jednostek LD50	proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	do wstrzykiwań domięśniowych
Norwegia		Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main	Xeomin	100 jednostek LD50	proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	do wstrzykiwań domięśniowych
Polska		Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main	Xeomin	100 jednostek LD50	proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	do wstrzykiwań domięśniowych
Portugalia		Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main	Xeomin	100 jednostek LD50	proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	do wstrzykiwań domięśniowych
Zjednoczone Królestwo		Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main	Xeomin	100 jednostek LD50	proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	do wstrzykiwań domięśniowych
Włochy		Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main	Xeomin	100 jednostek LD50	proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	do wstrzykiwań domięśniowych

ANEKS  IV

WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH

Państwo członkowskie	Podmiot odpowiedzialny	Nazwa własna	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Belgia	Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 B-1130 Bruxelles	Agreal	100 mg	Kapsułka, twarda	Podanie doustne
Francja	Sanofi-Aventis France 1-13, BoulevardAnatole France F-75014 Paris	Agreal	100 mg	Kapsułka, twarda	Podanie doustne
Włochy	Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38 I-20154 Milano	Agradil	100 mg	Kapsułka, twarda	Podanie doustne
Luksemburg	Sanofi-Synthelabo Twin Squares, Navona Building Culliganlaan 1c B-1831 Diegem	Agreal	100 mg	Kapsułka, twarda	Podanie doustne
Portugália	Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park Edifício 7, 2° e 3° PT-2740-244 Porto Salvo	Agreal	100 mg	Kapsułka, twarda	Podanie doustne

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2007.288.14
• Rodzaj: Zawiadomienie
• Tytuł: Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2007 r. do dnia 31 października 2007 r.
• Data aktu: 30/11/2007
• Data ogłoszenia: 30/11/2007