(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))
(2007/C 251/09)
(Dz.U.UE C z dnia 26 października 2007 r.)
– Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) | Data notyfikacji | ||||
| 7.9.2007 | Gliolan | 5-aminolewulinowego kwasu chlorowodorek |
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg |
EU/1/07/413/001-003 | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | L01XD04 | 12.9.2007 | ||||
| 17.9.2007 | Yondelis | trabektedyny |
Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina E-28770ColmenarViejo(Madrid) |
EU/1/07/417/001-002 | proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | L01CX01 | 20.9.2007 | ||||
| 18.9.2007 | CELSENTRI | marawirok |
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/07/418/001-010 | Tabletka powlekana | J05AX09 | 20.9.2007 | ||||
| 20.9.2007 | ECALTA | anidulafungina |
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/07/416/001 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | JO2AX06 | 24.9.2007 | ||||
| 20.9.2007 | Cervarix | Białka L1 wirusa brodawczaka ludzkiego typu 16 i wirusa brodawczaka ludzkiego typu 18 |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/07/419/001-009 | Zawiesina do wstrzykiwań | J07BM02 | 24.9.2007 | ||||
| 26.9.2007 | Galvus | wildagliptyna |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Orsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/07/414/001-017 | Tabletka | A10BH02 | 28.9.2007 | ||||
| 27.9.2007 | Zalasta | Olanzapina |
KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 SLO-8501Novo mesto |
EU/1/07/415/001-031 EU/1/07/415/032-056 | Tabletka | N05AH03 | 1.10.2007 | ||||
| Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej | |||||||||||
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.9.2007 | Arixtra |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/206/001-020 | 5.9.2007 |
| 3.9.2007 | Quixidar |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/02/207/001-020 | 5.9.2007 |
| 3.9.2007 | TRIZIVIR |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/00/156/002-003 | 5.9.2007 |
| 3.9.2007 | Combivir |
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/98/058/001-002 | 5.9.2007 |
| 3.9.2007 | Mabthera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/98/067/001-002 | 6.9.2007 |
| 3.9.2007 | Novoseven |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/96/006/001-003 | 6.9.2007 |
| 7.9.2007 | RotaTeq |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon |
EU/1/06/348/001-002 | 11.9.2007 |
| 7.9.2007 | Evra |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse |
EU/1/02/223/001-003 | 11.9.2007 |
| 7.9.2007 | Zavesca |
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom |
EU/1/02/238/001 | 11.9.2007 |
| 7.9.2007 | Ambirix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B-1330Rixensart |
EU/1/02/224/001-005 | 11.9.2007 |
| 13.9.2007 | Tamiflu |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/02/222/001-002 | 18.9.2007 |
| 13.9.2007 | Telzir |
Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom |
EU/1/04/282/001-002 | 18.9.2007 |
| 17.9.2007 | Cerezyme |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DDNaarden Nederland |
EU/1/97/053/001-005 | 20.9.2007 |
| 17.9.2007 | Exelon |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/98/066/019-026 | 20.9.2007 |
| 17.9.2007 | Mirapexin |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/051/001-012 | 20.9.2007 |
| 17.9.2007 | Cialis |
Lilly ICOS Limited St Bride's House 10 Salisbury Square London EC4Y 8EH United Kingdom |
EU/1/02/237/001-008 | 28.9.2007 |
| 18.9.2007 | Actraphane |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/229/001-033 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Protaphane |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/234/001-017 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Insulatard |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/233/001-015 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Xyrem |
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom |
EU/1/05/312/001 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | TOVIAZ |
Schwarz Pharma AG Alfred-Nobel Straße 10 D-40789 Monheim Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom |
EU/1/07/386/001-010 |
20.9.2007 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Velosulin |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/232/001-003 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Actrapid |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/230/001-017 | 20.9.2007 |
| 18.9.2007 | Mixtard |
NovoNordiskA/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd |
EU/1/02/231/001-037 | 20.9.2007 |
| 19.9.2007 | Omnitrope |
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl |
EU/1/06/332/007-009 | 21.9.2007 |
| 19.9.2007 | Tamiflu |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom |
EU/1/02/222/003-004 | 21.9.2007 |
| 20.9.2007 | Somavert |
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom |
EU/1/02/240/001-004 | 24.9.2007 |
| 25.9.2007 | NeuroBloc |
Solstice Neurosciences Ltd Fitzwilton House Wilton Place Dublin 2 Ireland Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom |
EU/1/00/166/001-003 |
27.9.2007 27.9.2007 |
| 25.9.2007 | Prometax |
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham WestSussexRH12 5AB United Kingdom |
EU/1/98/092/019-026 | 27.9.2007 |
| 25.9.2007 | Sifrol |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/050/001-012 | 27.9.2007 |
– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.9.2007 | Oxyblobin |
Biopure Netherlands B.V. Parnassustoren Locatellikade 1 1076 AZ Amsterdam Nederland |
EU/2/99/015/001 | 5.9.2007 |
| 4.9.2007 | Econor |
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl |
EU/2/98/010/004-006 EU/2/98/010/017-018 EU/2/98/010/021-024 | 6.9.2007 |
| 7.9.2007 | Cortavance |
VIRBAC S.A. 1èreAvenue2065mL.I.D. F-06516 Carros |
EU/2/06/069/001 | 11.9.2007 |
| 7.9.2007 | Meloxidyl |
CEVASANTEANIMALE Z.I. la Ballastière F-33500 Libourne |
EU/2/06/070/001-003 | 11.9.2007 |
| 25.9.2007 | Nobivac Bb |
Intervet International B.V. WimdeKörverstraat35 5831ANBoxmeer Nederland |
EU/2/02/034/001 | 27.9.2007 |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
The European Medicines Agency
7, Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
______
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2007.251.10 |
| Rodzaj: | Zawiadomienie |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2007 r. do dnia 30 września 2007 r. |
| Data aktu: | 26/10/2007 |
| Data ogłoszenia: | 26/10/2007 |