Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 lipca 2004 r. do 15 sierpnia 2004 r.

Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 15.7.2004 do dnia 15.8.2004

(opublikowane na mocy Artykułu 12 lub Artykułu 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 ⁽¹⁾

(2004/C 215/05)

(Dz.U.UE C z dnia 27 sierpnia 2004 r.)

– Wydawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93⁽¹⁾ Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
29.7.2004	Pedea	Orphan Europe, Immeuble "Le Guillaumet", F-92046 Paris La Défense, France	EU/1/04/284/001	2.8.2004
11.8.2004	Yentreve	Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland	EU/1/04/280/001-006.	13.8.2004
11.8.2004	Ariclaim	Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/04/283/001-006	13.8.2004

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 12 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93⁽¹⁾ Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
19.7.2004	Reyataz	Bristol - Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA, United Kingdom	EU/1/03/267/001-007	21.7.2004
19.7.2004	Humira	Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom	EU/1/03/256/001-006	21.7.2004
19.7.2004	Trudexa	Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom	EU/1/03/257/001-006	21.7.2004
19.7.2004	Nyracta	SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom	EU/1/00/139/001-012	21.7.2004
19.7.2004	Avandia	SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom	EU/1/00/137/001-012	21.7.2004
19.7.2004	Venvia	SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS United Kingdom	EU/1/00/138/001-012	21.7.2004
20.7.2004	Rebif	Serono Europe Ltd., 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom	EU/1/98/063/001-006	23.7.2004
20.7.2004	Replagal	TKT Europe-5S AB, Rinkebyvägen 11B, SE 182 36 Danderyd, Sverige	EU/1/01/189/001-003	23.7.2004
20.7.2004	Refacto	Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/99/103/001-004	23.7.2004
22.7.2004	Mirapexin	Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland Pfizer Enterprises SARL, 6, Circuit de la Foire Internationale, 1347 Luxembourg, Grand-Duché du Luxembourg	EU/1/97/051/001-006 EU/1/97/051/009-012	26.7.2004
23.7.2004	Enbrel	Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/99/126/001-003	27.7.2004
23.7.2004	Enbrel	Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/99/126/001-003	27.7.2004
29.7.2004	ReFacto	Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom	EU/1/99/103/001-004	2.8.2004
29.7.2004	Replagal	TKT Europe-5S AB, Rinkebyvägen 11B, SE 182 36 Danderyd, Sverige	EU/1/01/189/004-006	2.8.2004
2.8.2004	Procomvax	Aventis Pasteur MSD, 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France	EU/1/99/104/001	4.8.2004
2.8.2004	CoAprovel	Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174 avenue de France - 75013 Paris, France	EU/1/98/086/001-020	4.8.2004
2.8.2004	Aprovel	Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174 avenue de France - 75013 Paris, France	EU/1/97/046/001-030	4.8.2004
2.8.2004	Karvezide	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom	EU/1/98/085/001-020	4.8.2004
2.8.2004	Karvea	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom	EU/1/97/049/001-030	4.8.2004
2.8.2004	MabThera	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/98/067/001-002	4.8.2004
2.8.2004	Plavix	Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174 avenue de France - 75013 Paris, France	EU/1/98/069/001a-001b, EU/1/98/069/002a-002b, EU/1/98/069/003a-003b, EU/1/98/069/004a-004b	4.8.2004
2.8.2004	Iscover	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA - United Kingdom	EU/1/98/070/001a-001b, EU/1/98/070/002a-002b, EU/1/98/070/003a-003b, EU/1/98/070/004a-004b	4.8.2004
2.8.2004	Prevenar	Wyeth-Lederle Vaccines S.A., Rue du Bosquet, 15 - 1348 Louvain-La-Neuve - Belgique	EU/1/00/167/001-007	4.8.2004
2.8.2004	Actrapid	Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark	EU/1/02/230/001-017	4.8.2004
2.8.2004	Mixtard	Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark	EU/1/02/231/001-037	4.8.2004
2.8.2004	Insulatard	Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark	EU/1/02/233/001-017	4.8.2004
2.8.2004	Velosulin	Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark	EU/1/02/232/001-003	4.8.2004
2.8.2004	Protaphane	Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark	EU/1/02/234/001-017	4.8.2004
2.8.2004	Puregon	Organon N.V., P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nederland	EU/1/96/008/038-039	4.8.2004
2.8.2004	Puregon,	Organon N.V., P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Nederland	EU/1/96/008/040-041	4.8.2004
2.8.2004	Viread	Gilead Sciences International Limited, Cambridge CB1 6GT United Kingdom	EU/1/01/200/001	4.8.2004
2.8.2004	Emtriva	Gilead Sciences International Limited, Cambridge CB1 6GT United Kingdom	EU/1/03/261/001-003	4.8.2004
2.8.2004	Actraphane	Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark	EU/1/02/229/001-037	4.8.2004
2.8.2004	Norvir	Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United-Kingdom	EU/1/96/016/001 and EU/1/96/016/003	4.8.2004
2.8.2004	Starlix	Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/01/174/001-021	4.8.2004
2.8.2004	Cellcept	Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom	EU/1/96/005/001-006	4.8.2004
2.8.2004	Protopy	Fujisawa GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Deutschland	EU/1/02/202/001-007	4.8.2004
2.8.2004	Inomax	INO Therapeutics AB, SE-181 81 Lidingö, Sverige	EU/1/01/194/001-002	4.8.2004
2.8.2004	Trazec	Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom	EU/1/01/175/001-021	4.8.2004
4.8.2004	Insuman	Aventis Pharma Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland	EU/1/97/030/030, EU/1/97/030/035, EU/1/97/030/040, EU/1/97/030/045, EU/1/97/030/050, EU/1/97/030/055-064	6.8.2004
4.8.2004	Somavert	Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/02/240/001-004	6.8.2004
9.8.2004	Fabrazyme	Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland	EU/1/01/188/001-006	12.8.2004
11.8.2004	Vfend	Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/02/212/001-026	13.8.2004
12.8.2004	Infergen	Yamanouchi Europe B.V., Elisabethhof 19, NL-2353 EW Leiderdorp, Nederland	EU/1/98/087/001-003	16.8.2004
12.8.2004	Optison	Amersham Health AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, 0401 Oslo, Norway	EU/1/98/065/001-002	16.8.2004

– Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Artykuł 34 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93⁽¹⁾ Przyjęte

Data podjęcia decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer kolejny we wspólnotowym rejestrze	Data powiadomienia
23.7.2004	Eurifel RCP FeL V	Merial, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France	EU/2/02/031/001-002	27.7.2004
29.7.2004	Virbagen	Omega VIRBAC S.A., 1ere Avenue 2065 m L.I.D. - 06516 Carros - France	EU/2/01/030/001-002	2.8.2004
11.8.2004	Porcilis Porcoli	Intervet International B.V. (NL), Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/96/001/009-010	13.8.2004

Osoby chcące się zapoznać z sprawozdaniami oceniającymi produkty lecznicze, o których mowa oraz odnoszącymi się do nich decyzjami mogą zwrócić się do:

Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK-LONDON E14 4HB

_________

⁽¹⁾ Dz.U. L 214 z 24.8.1993, str. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2004.215.7
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Podsumowanie decyzji Wspólnoty w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 15 lipca 2004 r. do 15 sierpnia 2004 r.
• Data aktu: 27/08/2004
• Data ogłoszenia: 27/08/2004