(tekst dotyczący EOG)(Dz.U.UE C z dnia 8 lipca 2004 r.)
Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą
| Europejska Organizacja Normalizacyjna (1) |
Numer i tytuł normy |
Dokument odniesienia |
Numer normy zastąpionej |
Data ustania domniemania zgodności dla normy zastąpionej Uwaga 1 |
| CEN/CENELEC |
EN 45502-1:1997 |
|
NIE DOTYCZY |
|
|
Aktywne implantowalne wyroby medyczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta |
- |
| CEN/CENELEC |
EN 45502-2-1:2003 |
|
NIE DOTYCZY |
|
|
Aktywne urządzenia medyczne do implantacji - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) |
- |
| CEN/CENELEC |
EN 46003:1999 |
|
NIE DOTYCZY |
|
|
Systemy jakości - Urządzenia medyczne - Szczegółowe wymagania stosowania EN ISO 9003 |
- |
| CENELEC |
EN 60601-1:1990 |
IEC 60601-1:1988 |
|
|
|
Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa |
|
NIE DOTYCZY |
- |
|
Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990 |
IEC 60601-1:1988 /A1:1991
|
Uwaga 3 |
- |
|
Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990 |
IEC 60601-1:1988 /A2:1995
|
Uwaga 3 |
- |
|
Zmiana A13:1996 do EN 60601-1:1990 |
|
Uwaga 3 |
Termin minął (1.7.1996) |
|
(1) CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19
|
|
CENELEC: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19
|
|
ETSI: BP 152, F-06561 Valbonne Cedex, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16
|
Uwaga 1: Zasadniczo datą ustania domniemania zgodności jest data wycofania ("dow") określona przez europejską organizację normalizacyjną, nie mniej użytkownicy tych norm powinni zdawać sobie sprawę, że w wyjątkowych przypadkach może być inaczej.
Uwaga 3: W przypadku zmian, normą zharmonizowaną jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, jeżeli istnieją, oraz nową podaną zmianą. Zatem norma zastąpiona (kolumna 4) obejmuje EN CCCC:YYYY i jej wcześniejsze zmiany, jeżeli istnieją, ale bez podanej nowej zmiany. W podanym terminie ustaje domniemanie zgodności postanowień normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy.
Przykład: Dla EN 60601-1:1990 stosuje się:
| CENELEC |
EN 60601-1:1990 |
IEC 60601-1:1988 |
NIE DOTYCZY |
- |
|
Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: |
|
[Nie ma normy zastąpionej] |
|
|
Ogólne wymagania bezpieczeństwa |
|
|
|
|
[Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990] |
|
|
|
|
Zmiana A1:1993 do EN 60601-1:1990 |
IEC 60601-1:1988 /A1:1991 |
Uwaga 3 [Normą zastąpioną
|
- |
|
[Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990 |
|
jest EN 60601-1:1990] |
|
|
+A1:1993 do EN 60601-1:1990] |
|
|
|
|
Zmiana A2:1995 do EN 60601-1:1990 |
IEC 60601-1:1988 /A2:1995 |
Uwaga 3 [Normą zastąpioną
|
- |
|
[Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990 +A1:1993 do EN 60601-1:1990
+A2:1995 do EN 60601-1:1990]
|
|
jest EN 60601-1:1990 + A1:1993]
|
|
|
Zmiana A13:1996 do EN 60601-1:1990 |
|
Uwaga 3 [Normą zastąpioną
|
Termin minął |
|
[Normą zharmonizowaną jest EN 60601-1:1990 + A1:1993 do EN 60601-
|
|
jest EN 60601-1:1990 + A1:1993
|
(1.7.1996) |
|
1:1990 |
|
+ A2:1995] |
|
|
+ A2:1995 do EN 60601-1:1990 |
|
|
|
|
+ A13:1996 do EN 60601-1:1990] |
|
|
|
