Zasady i warunki realizacji programów lekowych

Komentarz ma na celu kompleksowe omówienie zasad i warunków realizacji programów lekowych przy obecnie obowiązujących przepisach prawa. Autor w pierwszej kolejności przedstawia ogólne regulacje dotyczące wskazanych wyżej programów zawarte w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawie refundacyjnej i definiuje w ten sposób programy lekowe oraz prezentuje ogólną procedurę ich ustalania, wskazując m.in. na elementy opisu programu lekowego zawarte we wniosku o refundację leku, a także na wysokość opłat z tego tytułu. Następnie na podstawie zarządzenie Prezesa NFZ nr 27/2012/DGL z dnia 10 maja 2012 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy zdrowotne (lekowe) prezentuje zasady postępowania dotyczące wyłaniania wykonawców programów lekowych i zawierania z nimi umów, a także zasady udzielania świadczeń w ramach programów oraz ich rozliczania.

1. Wstęp

Wejście w życie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.) – dalej u.r.l. – doprowadziło do sporych zmian m.in. w odniesieniu do zasady refundacji leków, a w konsekwencji również do szeroko rozumianej polityki lekowej prowadzonej przez świadczeniodawców. Wspomniane zmiany nie ominęły także programów terapeutycznych, które przekształcone zostały w programy lekowe, co nastąpiło z dniem 1 lipca 2012 r. Zgodnie bowiem z art. 69 u.r.l. m.in. umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych zawarte przed dniem wejścia w życie ustawy refundacyjnej były realizowane po tym dniu na zasadach dotychczasowych, nie dłużej jednak niż do dnia 30 czerwca 2012 r. Niejednokrotnie, głównie w mediach, można spotkać się z opinią, iż powyższa zmiana miała właściwie tylko charakter pojęciowy i uległa jej wyłącznie sama nazwa programu. Jednakże bardziej dogłębna analiza nowych przepisów dotyczących programów lekowych prowadzi do wniosku, że zmiany są dużo większe, chociażby w zakresie sposobu rozliczania świadczeń udzielanych w ramach programów lekowych pomiędzy świadczeniodawcami a Narodowym Funduszem Zdrowia.

2. Czym są programy lekowe?

Zgodnie z art. 15 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.) – dalej u.ś.o.z. – świadczenia udzielane w ramach programów lekowych zaliczane są do kategorii świadczeń gwarantowanych, a zatem takich, które są finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych. Należy zatem w pierwszej kolejności zdefiniować pojęcie programów lekowych. Programy lekowe stanowią odrębną kategorię programów zdrowotnych, a zatem zespołu zaplanowanych i zamierzonych działań z zakresu opieki zdrowotnej ocenianych jako skuteczne, bezpieczne i uzasadnione, umożliwiających w określonym terminie osiągnięcie założonych celów, polegających na wykrywaniu i realizowaniu określonych potrzeb zdrowotnych oraz poprawie stanu zdrowia określonej grupy pacjentów (art. 5 pkt 30 u.ś.o.z.). Definicja programu lekowego wprowadzona została przez prawodawcę w art. 2 pkt 18 u.r.l. i zgodnie z nią program ten należy rozumieć jako program zdrowotny obejmujący technologię lekową, w której substancja czynna nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych, lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Już zatem same definicje wyraźnie wskazują na fakt, iż udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie danego programu lekowego stanowi przedmiot odrębnego kontraktowania z NFZ.
Jak wynika z art. 48 u.ś.o.z., programy lekowe opracowywane są przez Ministra Zdrowia. Z kolei Narodowy Fundusz Zdrowia odpowiedzialny jest za ich wdrażanie, realizację, finansowanie, monitorowanie, nadzór i kontrolę. Programy te dotyczą zwłaszcza:

• a) ważnych zjawisk epidemiologicznych,
• b) innych istotnych problemów zdrowotnych dotyczących całej lub określonej grupy świadczeniobiorców przy istniejących możliwościach ich eliminowania bądź ograniczania.

Programy lekowe mogą być realizowane zarówno w okresie jednego roku, jak i wielu lat, a wyboru ich realizatora dokonuje – jak już wspomniano wcześniej – NFZ.

3. Programy lekowe w ustawie refundacyjnej

W pierwszej kolejności należy podkreślić, iż leki stosowane w ramach programów lekowych objęte są zgodnie z art. 6 u.r.l. odrębną kategorią dostępności refundacyjnej. Co również istotne, leki, które zostały objęte refundacją w odniesieniu do konkretnego programu lekowego, wydawane są pacjentom uczestniczącym w programie bezpłatnie.
Objęcie refundacją leku stosowanego w programie lekowym następuje w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia (art. 11 u.r.l.). Wydanie wskazanej decyzji musi poprzedzić złożenie stosownego wniosku (art. 24 u.r.l.). Wnioskodawcą w takim przypadku może być zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 27 u.r.l. podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Wniosek o objęcie refundacją leku, który ma być stosowany w ramach programu lekowego, musi obligatoryjnie zawierać projekt opisu takiego programu określający (art. 25 u.r.l.):

• a) nazwę programu,
• b) cel programu,
• c) opis problemu medycznego,
• d) opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu, dawkowanie i sposób podawania, monitorowanie programu, w tym monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia z programu.

Warto w tym miejscu zwrócić uwagę, iż wzór wniosku o objęcie refundacją leku, który ma zastosowanie w ramach programu lekowego, stanowi załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie wzorów wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego (Dz. U. poz. 44).

Wskazany wniosek podlega opłacie wnoszonej na rachunek urzędu obsługującego Ministra Zdrowia (art. 32 u.r.l.). Zgodnie z treścią § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2011 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub za ich uzupełnienie (Dz. U. Nr 274, poz. 1626) obowiązują opłaty w następującej wysokości:

• a) za złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, stosowanych w ramach programu lekowego – 9000 zł,
• b) za złożenie wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty wskazanej w lit. a,
• c) za złożenie wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, różniących się dawką lub wielkością opakowania, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty wskazanej w lit. a,
• d) za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach programu lekowego – 9000 zł,
• e) za złożenie wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach programu lekowego – 6000 zł,
• f) za uzupełnienie wniosków – 50% opłaty wskazanej w lit. a.

Co do zasady wniosek o objęcie refundacją leku stosowanego w ramach danego programu lekowego rozpatrywany jest w terminie 180 dni. Jednakże w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia wniosku bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku. Dodatkowo należy podkreślić, iż termin wskazany powyżej ulega zawieszeniu na czas dokonywania uzgodnień treści programu lekowego pomiędzy wnioskodawcą a Ministrem Zdrowia, co nie może trwać dłużej niż 60 dni. Warto również pamiętać, że w czasie uzgodnień Minister Zdrowia zasięga opinii konsultanta krajowego w danej dziedzinie oraz opinii konsultantów wojewódzkich, które stanowią podstawę przyjęcia odpowiednich kryteriów dla danego programu lekowego. W sytuacji nieuzgodnienia treści programu Minister Zdrowia wydaje decyzję odmowną w zakresie objęcia leku refundacją. Co istotne, wnioskodawca ma możliwość zwrócenia się do Ministra Zdrowia o wydanie wstępnej opinii dotyczącej projektu programu lekowego przed złożeniem wniosku (art. 31 u.r.l.).

(...)

Fragment komentarza zamieszczonego w całości w publikacji Serwis Prawo i Zdrowie