Z dniem 1 stycznia 2023 r. weszły w życie zmiany do ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych dotyczące reklamowania wyrobów medycznych, m.in. kwasu hialuronowego czy zabiegów laserowych.
Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r., dostosowuje polski rynek wyrobów medycznych do regulacji unijnej tj. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Czytaj także na Prawo.pl: Lekarze i pielęgniarki znikną z reklam wyrobów medycznych>>
Nowe przepisy zostały ujęte w art. 54-61 w.w. ustawy. Najważniejsze założenia obejmują zakaz kierowania reklamy wyrobu medycznego do publicznej wiadomości, która to reklama:
- wykorzystuje wizerunek osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiające osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
- zawiera bezpośrednie wezwanie dzieci do nabycia wyrobów medycznych lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
- dotyczy wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
Czytaj w LEX: Obowiązki podmiotów leczniczych i osób wykonujących zawody medyczne wynikające z nowej ustawy o wyrobach medycznych >>>
Czytaj w LEX: Zasady reklamy wyrobów medycznych >>>
Działalność influencera w serwisach społecznościowych
Wyrób przeznaczony do używania przez laika, to taki, który nie wymaga wiedzy medycznej i obecności lekarza przy jego stosowaniu. W związku z tym należy badać, czy dany wyrób jest przeznaczony dla laika, jak również, czy dla korzystania z wyrobów potrzebne są określone kompetencje zawodowe i wiedza specjalistyczna. Najczęściej o przeznaczeniu wyrobu medycznego decyduje jego producent, umieszczając stosowną informację na opakowaniu wyrobu.
Zdaniem adwokata Konrada Kaczyńskiego z Kancelarii Dubois i Wspólnicy, również nie każda publiczna działalność influencera na serwisach społecznościowych będzie dotyczyć reklamy wyrobu medycznego, a więc nie każda reklama będzie niedozwolona wobec zmian wprowadzonych do ustawy, jako że publikowanie np. relacji z zabiegu medycyny estetycznej (nie wyrobu) nie stanowić będzie zawsze sytuacji, o której mowa w art. 58 ust. 1 pkt 4) ustawy o wyrobach medycznych, tj. odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów.
Czytaj także na Prawo.pl:
Kwas hialuronowy wstrzyknie tylko lekarz? Wraca spór o branżę beauty>>
Zakaz reklamy kwasu hialuronowego nie oznacza, że zniknie on z mediów>>
Jednocześnie, influencer powinien dostosować publikowane przez siebie reklamy do nowych wymogów, które określone będą przez Ministra Zdrowia w drodze odpowiedniego rozporządzenia, m.in. poprzez właściwe oznaczanie reklam, oznaczanie charakteru współpracy, czy nawet wskazywanie na odpłatność prowadzonej kampanii reklamowej na koncie społecznościowym – tak, aby uniknąć wprowadzania w błąd odbiorcę – konsumenta.
Influencer musi nadto pamiętać, że reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy, jak również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy. Oznacza to bowiem, że reklama wyrobu nie może być prowadzona przez influencera samodzielnie – musi on uzyskać pisemne zatwierdzenie takiej reklamy przez podmiot gospodarczy zlecający usługę influencer marketingu (np. producenta wyrobu), wówczas odpowiedzialność za zgodność reklamy wprowadzonej do sieci przez influencera ponosić będzie właśnie taki podmiot gospodarczy.
Zobacz w LEX: Zmiany w prawie ochrony zdrowia w 2023 r. Co czeka szpitale i przychodnie? >>>
Lekarz-aktor zniknie z reklamy
Jedną z ważniejszych zmian w ustawie jest również zakaz wykorzystywania aktorów odgrywających rolę lekarzy. Nie będzie już możliwe więc reklamowanie wyrobów medycznych przez osoby, które sugerować mają odbiorcy, że wykonują one zawód lekarza. Co istotne, ustawa odnosi się również m.in. do:
- prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, a także finansowania takich spotkań;
- kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści nawet w formie niepieniężnej (m.in. influencerzy);
- sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
- a nawet przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
Wobec powyższego, ustawa zakazuje prezentowania wyrobów medycznych (nieprzeznaczonych dla laików) przez ich użytkowników (w tym influencerów), choćby online, za pośrednictwem np. serwisu Facebook czy Instagram.
Czy kosmetolog podlega pod zakaz reklamy wyrobów medycznych?
Co ciekawe, reklama wyrobu medycznego nie będzie mogła być prowadzona przez osoby wykonujące zawody medyczne, pod definicję którą nie podlega np. kosmetolog, a także trycholog niemający jednocześnie wykształcenia medycznego, które to zawody nie są uznawane za zawód medyczny.
W tym znaczeniu pojawiają się wątpliwości, czy posiadają oni w ogóle prawo wykonywania zabiegów związanych z przerwaniem ciągłości tkanek (np. wstrzykiwanie kwasu hialuronowego, mezoterapia igłowa skóry głowy) i czy medycyna estetyczna jest świadczeniem zdrowotnym w rozumieniu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych z dnia 27 sierpnia 2004 r (Dz.U. z 2022 r. poz. 2561).
Nie ma w tym zakresie jednoznacznych przepisów i stanowiska, choć zdaniem adwokata Konrada Kaczyńskiego z Kancelarii Dubois i Wspólnicy powinno się przyjąć, że zabiegi o podwyższonym ryzyku, a takimi w większości są zabiegi związane z przerwaniem ciągłości tkanek, powinny być świadczone przez lekarzy właśnie.
W tym zakresie kosmetolog jest laikiem zgodnie z definicją ujętą w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, która stanowi, że laik oznacza osobę fizyczną, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny.
Według adwokat Patrycji Maksymiak z Kancelarii Dubois i Wspólnicy zmiany wymagają jeszcze dopracowania, choć nowe przepisy niewątpliwe regulują to, co już dawno wymagało uregulowania, dostrzegając przy tym stale rosnącą popularność działalności influencerskiej o charakterze zarobkowym, wpływu influencerów na kształtowanie postaw i zachowań – w dużo większym stopniu niż kiedyś – którzy zarabiając na promowaniu różnych marek, reklamują wyroby medyczne stanowiące potencjalne ryzyko dla użytkownika – konsumenta, nie posiadając przy tym często wiedzy w zakresie możliwych skutków ubocznych i nie informując swoich odbiorców o negatywnym wpływie stosowanych substancji.
Kara za złamanie przepisów ustawy o wyrobach medycznych
Przepis art. 103 ust. 2 ustawy wprowadza karę pieniężną dla tego, kto prowadzi reklamę wyrobów w sposób sprzeczny m.in. z art. 54-60 w wysokości do 2 000 000 zł.
Zmiany weszły w życie z dniem 1 stycznia 2023 r., z tym zastrzeżeniem, że zgodnie art. 143 ustawy o wyrobach medycznych reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie zmian, czyli przed dniem 1 stycznia 2023 r. może być rozpowszechniana nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r. Okres od dnia 1 stycznia 2023 r. do dnia 30 czerwca 2023 r. to czas więc na dostosowanie się przez wszystkich do nowej regulacji prawnej.
Autorzy:
Konrad Kaczyński, adwokat w Kancelarii Dubois i Wspólnicy
Patrycja Maksymiak, adwokat w Kancelarii Dubois i Wspólnicy
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.