Prezes Polskiego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (PTMS) Andrzej Depko powiedział, że PTMS jest zaniepokojone sprzedażą tego leku bez recepty, ponieważ może być on groźny dla zdrowia wielu mężczyzn zażywających go bez żadnej kontroli.
 
Chodzi o preparat pod nazwą maxon activ1, sprzedawany w dawce 25 mg, dopuszczony do użycia bez recepty w połowie kwietnia 2016 roku. Jego substancją czynną jest cytrynian sildenafilu - ten sam, który zawiera viagra, po raz pierwszy wprowadzona na rynek w 1998 roku.
 
Z danych Towarzystwa wynika, że zaburzenia erekcji w około 70-80 procent przypadków mogą być poprzedzającym objawem poważnych chorób sercowo-naczyniowych, takich jak nadciśnienie tętnicze, miażdżyca i choroba wieńcowa. Tymczasem mężczyźni zwykle zwlekają z udaniem się do lekarza. Badania PTMS wykazały, że aż 60 procent tych, którzy mają zaburzenia erekcji, czeka od 2 do 4 lat z konsultacją u lekarza. 16 procent czeka nawet dłużej niż 4 lata.
 
- Polska jest jedynym krajem na świecie, który sildenafil, pierwszy lek na zaburzenia erekcji, dopuścił do sprzedaży bez konsultacji z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalistą - podkreślił dr Depko.
 
Tymczasem według rzecznika prasowego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) Wojciecha Łuszczyny zaproponowane środki minimalizacji ryzyka stosowania tego preparatu potwierdziły, że pacjent jest w stanie samodzielnie rozpoznać przeciwwskazania, a korzyść przewyższa ryzyko jego stosowania bez przepisu lekarza.
 
- Dokumentacja stanowiąca podstawę zmiany kategorii produktu leczniczego maxon active oceniana była przez ekspertów z dziedziny farmakologii, kardiologii. Wszystkie opinie potwierdziły zasadność zmiany kategorii dostępności produktu na OTC  - podkreśla dr Łuszczyna.
 
Rzecznik prasowy URPLiPB dodaje, że przed podjęciem decyzji przeanalizowano działania niepożądane, zgłaszane z terenu Polski i pozostałych krajów UE.
- Ponadto na wniosek podmiotu odpowiedzialnego nałożony został obowiązek składania do prezesa Urzędu okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z większą częstotliwością niż dla produktu referencyjnego - stwierdza.
 
Konsultant krajowy w dziedzinie seksuologii profesor Zbigniew Lew-Starowicz powiedział, że lek ten zawiera małą dawkę sildenafilu, zaledwie 25 mg.
- Z tego powodu ryzyko jego stosowania we własnym zakresie jest zatem niewielkie – podkreślił specjalista.
 
Profesor Lew-Starowicz zwrócił również uwagę, że jedynie 10 procent mężczyzn z zaburzeniami erekcji zgłasza się do lekarza.
- Na dodatek nie wszyscy spośród nich po otrzymaniu recepty wykupują lek na tę dolegliwość, gdyż obawiają się jego działań ubocznych i wolą stosować jedynie suplementy diety – dodaje.
 
Profesor Depko podkreśla jednak, że dawka 25 mg sildenafilu nie jest skuteczna, i sugeruje, że działa jedynie jak placebo.
- Standardowa dawka lecznicza to 50 mg. Jeśli jest wystarczająca, to można ją zmniejszyć o połowę, przy czym 25 mg działa zwykle u mężczyzn, u których zaburzenie erekcji są jedynie psychogenne – podkreśla.
 
Dodaje, że mężczyzna może we własnym zakresie dwukrotnie zwiększyć dawkę leku (do 50 mg), ale wtedy zażywa standardową dawkę leczniczą. - Czy właśnie o to chodzi? – pyta.

Dr Depko uważa, że nie ma żadnych korzyści ze stosowania leku na zaburzenia na erekcję bez recepty.
- Jedyną korzyścią jest to, żeby pacjent nie poszedł do lekarza, ale czy na pewno o to nam chodzi? – dodaje.
 
Prezes PTMS zwraca uwagę, że Europejska Agencja Leków (EMA) ani amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) jak dotąd nie zdecydowały się na dopuszczenie sildenafilu do sprzedaży bez przepisu lekarza. - Polska jest wyjątkiem – podkreśla.(pap)