URPL: opłaty za grupowanie zmian na razie nie zmienią się

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wydał komunikat w sprawie wątpliwości co do sposobu naliczania opłat za grupowanie zmian, które pojawiły się w związku z wydaniem Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.

Urząd poinformował, że związku z faktem, iż w obecnym brzmieniu rozporządzenia ws. opłat nie przewidują sposobu naliczenia opłat za grupowanie zmian dla produktów zarejestrowanych w procedurze narodowej, do czasu nowelizacji ww. rozporządzeń w kwestii naliczania opłat należnych za złożenie wniosku o zmiany zgrupowane na podstawie rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/2012 należy nadal stosować przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
i rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 października 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, czyli pobierać opłaty jako sumę opłat za wszystkie zmiany objęte tym wnioskiem.

Źródło: www.urpl.gov.pl