URPL: od 22 listopada 2017 zgłaszanie działań niepożądanych za pośrednictwem EudraVigilance

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przypomina, że w związku z tym, że od 22 listopada 2017 roku system EudraVigilance osiągnie pełną funkcjonalność, zmianie ulegnie sposób raportowania niepożądanych działań produktów leczniczych, zgłaszanych przez podmioty odpowiedzialne.

Od tego dnia wszystkie zgłoszenia, zarówno ciężkie jak i nieciężkie, podmioty odpowiedzialne mają obowiązek przesyłać w wersji elektronicznej do Europejskiej Agencji Leków, bezpośrednio do systemu EudraVigilance, zgodnie z art. 36h Ustawy z 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne.

Jednocześnie zostanie zniesiony obowiązek nałożony na podmioty odpowiedzialne w okresie przejściowym przekazywania do Urzędu zgłoszeń nieciężkich w wersji papierowej.

Urząd nie będzie także przekazywać bezpośrednio do podmiotów odpowiedzialnych zgłoszeń otrzymanych od osób wykonujących zawody medyczne oraz pacjentów. Wszystkie te zgłoszenia Urząd będzie przekazywał w wersji elektronicznej do systemu EudraVigilance. Na podmioty odpowiedzialne przejdzie obowiązek pobrania ICSR z bazy EVDAS lub z aplikacji.

 [-DOKUMENT_HTML-]

Zgłoszenia nieciężkie, które wpłynęły do Urzędu przed 22 listopada 2017 roku będą przekazywane do odpowiednich podmiotów odpowiedzialnych tak jak dotychczas.

Natomiast artykuły dotyczące raportów literaturowych mają być nadal przesyłane do Urzędu w formie papierowej bądź elektronicznej.

Europejska Agencja Leków poinformowała o przerwie technicznej w działaniu systemu EudraVigilance od 8 listopada 2017 roku do 22 listopada 2017 roku. W związku z tym w  okresie tym będą obowiązywały inne zasady raportowania działań niepożądanych produktów leczniczych przez podmioty odpowiedzialne.

Zgłoszenia ciężkie otrzymane przez podmioty odpowiedzialne, które nie mogły zostać przesłane do systemu w trakcie zaplanowanej przerwy, mają być przesłane w ciągu 2 dni roboczych od dnia rozpoczęcia funkcjonowania nowego systemu EudraVigilance.

Podmioty odpowiedzialne, które otrzymały zgodę Prezesa Urzędu na przesyłanie zgłoszeń dotyczących nieciężkich działań niepożądanych w systemie EV i nie mogły ich przesłać w trakcie zaplanowanej przerwy, przesyłają zgłoszenia w ciągu 2 dni roboczych od dnia rozpoczęcia funkcjonowania nowego systemu.

Zgłoszenia nieciężkie będą przesyłane przez podmioty odpowiedzialne do Urzędu w formie papierowej, tak jak dotychczas.

Źródło: www.urpl.gov.pl