Jak należy zinterpretować § 2 pkt 5 rozporządzenia dotyczącego szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, zgodnie, z którym "badanie kliniczne musi być przeprowadzone w ośrodku badawczym, w szczególności w zakładzie opieki zdrowotnej, w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej."
Czy Sponsor może zawrzeć umowę z ośrodkiem badawczym zarejestrowanym w formie sp. z o.o.? Jeśli tak, to jakie warunki powinna spełniać taka umowa i jaki powinien być związek formalny między sp. z o.o. a badaczem lub badaczami i pozostałym personelem zaangażowanym w realizacje badania? Czy sp. z o.o. może być właścicielem lub założycielem niepublicznego zakładu opieki zdrowotnej? Jak należy formalnie potwierdzić taki związek?
Zgodnie z § 2 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500) "badanie kliniczne musi być przeprowadzone w ośrodku badawczym, w szczególności w zakładzie opieki zdrowotnej, w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej." Ustawodawca dokonał tym samym zawężenia przedmiotowego miejsc, w którym badanie kliniczne może być przeprowadzone.
Jeżeli sponsor zawiera umowę z ośrodkiem badawczym, którym jest niepubliczny zakład opieki zdrowotnej to umowa taka musi spełniać wymogi określone w Rozdziale 5 ww. rozporządzenia. Należy przy tym pamiętać, iż prawo podpisywania umów ma tak naprawdę organ założycielski (tu: Sp. z o.o.).
W przypadku, gdy organem założycielskim NZOZ-u jest spółka z ograniczoną odpowiedzialnością to de facto jest ona pracodawcą dla pracowników tego NZOZ-u (tu: zatrudnionego w NZOZ-ie badacza i personelu medycznego).
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością może być założycielem niepublicznego zakładu opieki zdrowotnej na mocy art. 8 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z późn. zm.). W takim przypadku we wniosku o zgłoszenie do Rejestru zakładów opieki zdrowotnej wpisuje się Spółkę, jako organ założycielski NZOZ-u. Z chwilą uzyskania wpisu zakład otrzymuje kod identyfikacyjny i może rozpocząć swoją działalność.
Przepis § 2 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500) określa, iż "badanie kliniczne musi być przeprowadzone w ośrodku badawczym, w szczególności w zakładzie opieki zdrowotnej, w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej." Ustawodawca dokonał tym samym zawężenia przedmiotowego miejsc, w którym badanie kliniczne może być przeprowadzone.
Zgodnie z § 19 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500) sponsor zawiera z badaczem i z ośrodkiem badawczym, w formie pisemnej, umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego. W przypadku, gdy niepubliczny zakład opieki zdrowotnej jest ośrodkiem badawczym staje się stroną powyższej umowy.
Jednakże obowiązujące przepisy prawa uprawniają do zawierania umów jedynie podmioty posiadające osobowość prawną. W tym względzie należy przywołać art. 33 Kodeksu cywilnego wskazującego, iż osobowość prawną oprócz Skarbu Państwa mają jednostki organizacyjne, którym przepisy szczególne przyznają osobowość prawną.
W omawianym przypadku przepisem szczególnym jest ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej. Jednakże ustawodawca przepisami ustawy określił, iż osobowość prawną mogą uzyskać jedynie publiczne zakłady opieki zdrowotnej prowadzone w formie samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej (art. 35b ustawy). Niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej są natomiast jednostkami organizacyjnymi wchodzącymi w skład organu założycielskiego posiadającego osobowość prawną. To organ założycielski posiada REGON i NIP oraz wpis do właściwego rejestru.
Za powyższą interpretacją przemawia również fakt, iż zgłoszenia do Rejestru zakładów opieki zdrowotnej dokonuje organ założycielski. Podmiot ten jest uprawniony do określenia statutu NZOZ-u. To on także musi udowodnić prawa do budynku, w którym NZOZ ma się znajdować.
W Rejestrze tym wpisane są również dane organu założycielskiego.
Jeżeli sponsor zawiera umowę z ośrodkiem badawczym, którym jest niepubliczny zakład opieki zdrowotnej to umowa taka musi w szczególności spełniać wymogi określone w Rozdziale 5 ww. rozporządzenia tj. musi być zawarta w formie pisemnej i zobowiązywać strony do:
1) przestrzegania protokołu badania klinicznego;
2) przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych;
3) umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom prowadzącym audyt;
4) przechowywania przez badacza dokumentacji badania klinicznego do momentu powiadomienia przez sponsora o ustaniu takiej konieczności;
5) ochrony danych osobowych uczestników badania klinicznego uzyskanych w związku z prowadzeniem tego badania.
Umowa tak musi ponadto określać zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego. Dodatkowo sponsor może przekazać niektóre lub wszystkie swoje obowiązki lub zadania, określone w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej, organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie (CRO). Jednakże zawarcie takiej umowy nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem badania klinicznego.
Należy przy tym pamiętać, iż prawo podpisywania umów ma tak naprawdę organ założycielski (tu: Sp. z o.o.).
W przypadku, gdy organem założycielskim NZOZ-u jest spółka z ograniczoną odpowiedzialnością to de facto jest ona pracodawcą dla pracowników tego NZOZ-u (tu: zatrudnionym w NZOZ-ie badaczem i personelem medycznym).
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością może być założycielem niepublicznego zakładu opieki zdrowotnej na mocy art. 8 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z późn. zm.). W takim przypadku we wniosku o zgłoszenie do Rejestru zakładów opieki zdrowotnej wpisuje się Spółkę, jako organ założycielski NZOZ-u. Z chwilą uzyskania wpisu zakład otrzymuje kod identyfikacyjny i może rozpocząć swoją działalność.
Tym samym można stwierdzić, iż zakład opieki zdrowotnej jest formą i sposobem prowadzenia działalności polegającej na wykonywaniu świadczeń zdrowotnych przez organ założycielski.
Ponadto należy zauważyć, iż dokonanie wpisu do Rejestru następuje w drodze decyzji o rejestracji zakładu opieki zdrowotnej, co należy rozumieć, jako zgodę na prowadzenie działalności medycznej w konkretnych komórkach i jednostkach zakładu wchodzącego w skład organu założycielskiego.
Decyzja ta tym samym jest potwierdzeniem związku tegoż niepublicznego zakładu opieki zdrowotnej z jej organem założycielskim.
Czy Sponsor może zawrzeć umowę z ośrodkiem badawczym zarejestrowanym w formie sp. z o.o.? Jeśli tak, to jakie warunki powinna spełniać taka umowa i jaki powinien być związek formalny między sp. z o.o. a badaczem lub badaczami i pozostałym personelem zaangażowanym w realizacje badania? Czy sp. z o.o. może być właścicielem lub założycielem niepublicznego zakładu opieki zdrowotnej? Jak należy formalnie potwierdzić taki związek?
Zgodnie z § 2 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500) "badanie kliniczne musi być przeprowadzone w ośrodku badawczym, w szczególności w zakładzie opieki zdrowotnej, w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej." Ustawodawca dokonał tym samym zawężenia przedmiotowego miejsc, w którym badanie kliniczne może być przeprowadzone.
Jeżeli sponsor zawiera umowę z ośrodkiem badawczym, którym jest niepubliczny zakład opieki zdrowotnej to umowa taka musi spełniać wymogi określone w Rozdziale 5 ww. rozporządzenia. Należy przy tym pamiętać, iż prawo podpisywania umów ma tak naprawdę organ założycielski (tu: Sp. z o.o.).
W przypadku, gdy organem założycielskim NZOZ-u jest spółka z ograniczoną odpowiedzialnością to de facto jest ona pracodawcą dla pracowników tego NZOZ-u (tu: zatrudnionego w NZOZ-ie badacza i personelu medycznego).
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością może być założycielem niepublicznego zakładu opieki zdrowotnej na mocy art. 8 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z późn. zm.). W takim przypadku we wniosku o zgłoszenie do Rejestru zakładów opieki zdrowotnej wpisuje się Spółkę, jako organ założycielski NZOZ-u. Z chwilą uzyskania wpisu zakład otrzymuje kod identyfikacyjny i może rozpocząć swoją działalność.
Przepis § 2 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500) określa, iż "badanie kliniczne musi być przeprowadzone w ośrodku badawczym, w szczególności w zakładzie opieki zdrowotnej, w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej, indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej lub grupowej praktyki lekarskiej." Ustawodawca dokonał tym samym zawężenia przedmiotowego miejsc, w którym badanie kliniczne może być przeprowadzone.
Zgodnie z § 19 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500) sponsor zawiera z badaczem i z ośrodkiem badawczym, w formie pisemnej, umowy dotyczące prowadzenia badania klinicznego. W przypadku, gdy niepubliczny zakład opieki zdrowotnej jest ośrodkiem badawczym staje się stroną powyższej umowy.
Jednakże obowiązujące przepisy prawa uprawniają do zawierania umów jedynie podmioty posiadające osobowość prawną. W tym względzie należy przywołać art. 33 Kodeksu cywilnego wskazującego, iż osobowość prawną oprócz Skarbu Państwa mają jednostki organizacyjne, którym przepisy szczególne przyznają osobowość prawną.
W omawianym przypadku przepisem szczególnym jest ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej. Jednakże ustawodawca przepisami ustawy określił, iż osobowość prawną mogą uzyskać jedynie publiczne zakłady opieki zdrowotnej prowadzone w formie samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej (art. 35b ustawy). Niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej są natomiast jednostkami organizacyjnymi wchodzącymi w skład organu założycielskiego posiadającego osobowość prawną. To organ założycielski posiada REGON i NIP oraz wpis do właściwego rejestru.
Za powyższą interpretacją przemawia również fakt, iż zgłoszenia do Rejestru zakładów opieki zdrowotnej dokonuje organ założycielski. Podmiot ten jest uprawniony do określenia statutu NZOZ-u. To on także musi udowodnić prawa do budynku, w którym NZOZ ma się znajdować.
W Rejestrze tym wpisane są również dane organu założycielskiego.
Jeżeli sponsor zawiera umowę z ośrodkiem badawczym, którym jest niepubliczny zakład opieki zdrowotnej to umowa taka musi w szczególności spełniać wymogi określone w Rozdziale 5 ww. rozporządzenia tj. musi być zawarta w formie pisemnej i zobowiązywać strony do:
1) przestrzegania protokołu badania klinicznego;
2) przestrzegania zasad zbierania i raportowania danych;
3) umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom prowadzącym audyt;
4) przechowywania przez badacza dokumentacji badania klinicznego do momentu powiadomienia przez sponsora o ustaniu takiej konieczności;
5) ochrony danych osobowych uczestników badania klinicznego uzyskanych w związku z prowadzeniem tego badania.
Umowa tak musi ponadto określać zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego. Dodatkowo sponsor może przekazać niektóre lub wszystkie swoje obowiązki lub zadania, określone w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej, organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie (CRO). Jednakże zawarcie takiej umowy nie zwalnia sponsora z odpowiedzialności związanej z prowadzeniem badania klinicznego.
Należy przy tym pamiętać, iż prawo podpisywania umów ma tak naprawdę organ założycielski (tu: Sp. z o.o.).
W przypadku, gdy organem założycielskim NZOZ-u jest spółka z ograniczoną odpowiedzialnością to de facto jest ona pracodawcą dla pracowników tego NZOZ-u (tu: zatrudnionym w NZOZ-ie badaczem i personelem medycznym).
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością może być założycielem niepublicznego zakładu opieki zdrowotnej na mocy art. 8 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz. 408, z późn. zm.). W takim przypadku we wniosku o zgłoszenie do Rejestru zakładów opieki zdrowotnej wpisuje się Spółkę, jako organ założycielski NZOZ-u. Z chwilą uzyskania wpisu zakład otrzymuje kod identyfikacyjny i może rozpocząć swoją działalność.
Tym samym można stwierdzić, iż zakład opieki zdrowotnej jest formą i sposobem prowadzenia działalności polegającej na wykonywaniu świadczeń zdrowotnych przez organ założycielski.
Ponadto należy zauważyć, iż dokonanie wpisu do Rejestru następuje w drodze decyzji o rejestracji zakładu opieki zdrowotnej, co należy rozumieć, jako zgodę na prowadzenie działalności medycznej w konkretnych komórkach i jednostkach zakładu wchodzącego w skład organu założycielskiego.
Decyzja ta tym samym jest potwierdzeniem związku tegoż niepublicznego zakładu opieki zdrowotnej z jej organem założycielskim.