Polski ustawodawca w drodze nowelizacji ustawy o przeciwdziałaniu narkomani unormował odrębnie zarówno procedurę dopuszczenia do obrotu jak i kwestie wytwarzania surowca, z którego preparaty te są sporządzane.

Unormowanie jest interesujące z kilku powodów. Pierwsze, co rzuca się w oczy, to wyeksponowanie w przepisach ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii możliwości medycznego zastosowania konopi innych niż włókniste, i to w każdej postaci – ziela, żywicy, wyciągów, nalewek. Tym samym wszelkie przetwory konopi, w tym suszona marihuana czy haszysz uznawane dotąd za środki silnie uzależniające i nieprzydatne w medycynie, zostały generalnie dopuszczone do sporządzania leków na indywidualne zapotrzebowanie. Dedykowany tryb dopuszczenia surowca do obrotu jest dostosowany do specyfiki leków recepturowych, a preparatów z konopi w szczególności.

W Polsce do obrotu dopuszczona jest obecnie z mocy prawa każda postać przetworów z konopi, o ile jest zaordynowana przez lekarza na recepcie i sporządzona w aptece. 

Rejestracja w systemie

Generalnie surowce farmaceutyczne muszą spełniać wymogi jakości farmaceutycznej, co jest zagwarantowane poprzez nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad wytwarzaniem surowca, a następnie nad sporządzaniem preparatu w aptece. 

Wytwarzanie lub import surowca oraz obrót wymagają zezwoleń Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w tym spełnienia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, czyli międzynarodowego standardu jakości produkcji leków i ich składników, gwarantującego wysoki stopień profesjonalizacji działalności produkcyjnej i dystrybucyjnej oraz przystosowanie przedsiębiorstwa do bieżącego nadzoru inspekcji farmaceutycznej. 

 

Dla rejestracji surowca wytwarzanego zgodnie z zezwoleniem GIF nie jest jednak wymagane dowiedzenie skuteczności czy bezpieczeństwa stosowania określonego preparatu przepisywanego pacjentowi, bo tę kwestię przesądził ustawodawca, powierzając lekarzowi odpowiedzialność za indywidualne zastosowanie, w tym określenie wskazań, dobór postaci preparatu i dawkowania. Dla rejestracji wymagane są dane o postaci oraz mocy surowca, z którego ma być sporządzony preparat. Jego indywidualne zastosowanie musi być oparte na kryteriach wiedzy medycznej oraz doświadczeniu zawodowym lekarza i farmaceuty.

Rozwiązanie to pozwala uwzględniać preferencje pacjentów, gwarantując im bezpieczeństwo jakościowe produktu, a lekarzowi – przede wszystkim bezpieczeństwo prawne. 

Za dawki i wskazania odpowiada lekarz

W zakresie decyzji co do wskazań, dawkowania i prowadzenia terapii obowiązują oczywiście kryteria EBM (ang. Evidence-Based Medicine) dopuszczające tylko naukowo potwierdzone metody leczenia. Brak tu formalnych warunków rejestracyjnych w sensie wymogu uznania za udowodnione na szczeblu urzędowym określonych wskazań czy bezpieczeństwa stosowania danej postaci leku. Decyzja w tym zakresie pozostawiona jest lekarzowi, a sposób jej wykonania w aptece przez farmaceutę w zakresie oceny jakości i sporządzania leków recepturowych należy do katalogu usług farmaceutycznych.

Pewne otwarte kwestie, co do zapewnienia świadczeń zgodnych z EBM pozostają na płaszczyźnie technicznej. Art. 25 Pr. farm. odsyła w zakresie oceny wymagań jakościowych oraz metod badań leków do wydawnictw farmakopealnych uznawanych w UE (wymagania takie dla surowca farmaceutycznego w postaci ziela konopi określa np. niemieckie opracowanie farmakopealne).

Podstawowe informacje na temat zastosowania w bieżącej praktyce klinicznej substancji czynnych obecnych w produktach konopi dostępne są, jako część zatwierdzonej urzędowo wiedzy medycznej, np. w charakterystyce produktu leczniczego Sativex, jednak to lekarz musi podjąć decyzję i wziąć osobistą odpowiedzialność za przebieg terapii, oczywiście w granicach odpowiedzialności prawnej związanej z wykonywaniem zawodu lekarza. W praktyce często otwarte pozostanie pytanie czy w przebiegu danego schorzenia określona interwencja z użyciem określonej postaci marihuany będzie już wystarczająco udowodniona, czy stanowi metodę nową bądź tylko częściowo wypróbowaną? 

Ustawodawca zdając sobie sprawę z otwartości tych pytań i niemożliwości udzielenia jednoznacznych odpowiedzi w postaci zatwierdzonych urzędowo wskazań rejestracyjnych, celowo zwolnił marihuanę z wymogu przedstawienia dowodów klinicznych. Przepisy nie stanowią też żadnych formalnych ograniczeń co do wskazań chorobowych, dawkowania, wieku i płci pacjenta, ani wymogów co do kwalifikacji lekarza czy trybu podejmowania decyzji (np. wymogu wyczerpania innych metod).

W tym zakresie pozostaje odwołać się do regulacji normujących zasady udzielania świadczeń zdrowotnych, zarówno z perspektywy praw pacjenta (zasięgnięcie opinii innego lekarza, należyta staranność, udzielenie informacji) jak i wykonywania zawodu lekarza (obowiązek uzyskania świadomej zgody, prowadzenia dokumentacji medycznej), w tym zastosowania metod eksperymentalnych, również – w kontekście regulacji dopuszczenia leków do obrotu – dopuszczalnych granic praktyki „off-label”.

Ceną tak szerokiej wolności marihuany na rynku farmaceutycznym jest odpowiedzialność za bezpieczeństwo i skuteczność przerzucona na praktykę kliniczną. W obliczu braku rozstrzygających odpowiedzi na sygnalizowane wyżej pytania, odpowiedzialność ta zapewne będzie stanowić nie tyle nawet barierę, co naturalne ograniczenie w upowszechnieniu preparatów z konopi.

Co ciekawe na gruncie prawa karnego, posiadanie marihuany wydanej w aptece nie stanowi czynu zabronionego. Mamy tu zasadniczą nowość normatywną polegającą na wyrażeniu w przepisach ustawy, niedopuszczalnego dotąd, leczniczego zastosowania konopi innych niż włókniste, i to w każdej postaci, w tym jednoznacznie kojarzonej wyłącznie z paleniem rekreacyjnym – suszu roślinnego (ziele konopi innych niż włókniste). Ta zmiana dekomponuje założenia konstrukcji narażonego dobra (zdrowie publiczne) z perspektywy szkodliwości społecznej, i przenosi na oskarżyciela publicznego ciężar dowodu niemedycznego przeznaczenia, które właśnie przestało być normatywną oczywistością.

Wytwarzanie i obrót

Z perspektywy rynkowej interesującym elementem regulacji (art. 33d) jest zdefiniowanie etapów procesu wytwarzania surowca na potrzeby organizacji obrotu i nadzoru farmaceutycznego. Według przyjętego modelu produkt roślinny, zdefiniowany jako substancja czynna, może pochodzić wyłącznie od zatwierdzonych wytwórców farmaceutycznych gwarantujących spełnienie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, a sporządzanie i wydawanie preparatu leczniczego odbiorcy końcowemu odbywa się w aptece na podstawie recepty lekarskiej. To pierwsze ma zminimalizować ryzyka dotyczące jakości produktu, drugie ograniczyć dostępność i możliwość nadużywania.

Należy pamiętać, że procesy związane z substancjami psychotropowymi podlegają szczególnemu nadzorowi inspekcji farmaceutycznej, zarówno od strony ogólnego bezpieczeństwa (jakości) leków, jak i od strony sformalizowanej ewidencji i dokumentacji obrotu oraz zapewnienia warunków zabezpieczenia narkotyków przed używaniem w celach innych niż medyczne. W tym aspekcie rozwiązanie wpisuje się dobrze w funkcjonujący system nadzoru farmaceutycznego. 

O ile jednak procesy u wytwórców i dystrybutorów wymagają dodatkowych zezwoleń GIF, o tyle samo sporządzanie leków recepturowych, a więc przerób (sporządzanie mieszanin i nadawanie postaci farmaceutycznej) odbywa się w warunkach aptecznych i nie wymaga zezwolenia (ich przechowywanie musi być zgodne z przepisami wydanymi na podstawie art.  41 ust. 5 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii). Dostrzec wypada brak jakichkolwiek ograniczeń co do postaci czy mocy surowca. Sformułowanie „wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste” daje szerokie pole dla konkurencji na rynku wytwórców, a lekarzowi i farmaceucie gwarantuje możliwość doboru preparatu najbardziej odpowiadającego potrzebom pacjenta. 

Dlaczego regulacja jest pustą deklaracją?

Nowa regulacja zawiera w sobie dość istotne mankamenty, które w praktyce mogą stwarzać problemy, a wręcz pozostawić ją na dłuższy czas pustą deklaracją. Najistotniejszy problem z punktu widzenia dostępności, to utrzymanie zakazu upraw konopi innych niż włókniste przez wytwórców (art. 44 ust. 3 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii). Regulacja opiera się na założeniu importowania surowca roślinnego z krajów, które uregulowały uprawę oraz eksport. 

Projektodawca nie wziął pod jednak uwagę, iż w większości krajów, w których uprawa konopi na cele medyczne jest uregulowana, funkcjonuje ona niejako poza oficjalnym reżimem farmaceutycznym, co jest właśnie specyficzną cechą regulacji marihuany medycznej. Podmioty, które byłyby zdolne dostarczać za granicę produkt farmaceutycznej jakości i na zasadach rynku farmaceutycznego albo są dopiero w początkowej fazie rozwoju takiego produktu i procesów rejestracji, albo podlegają ograniczeniom prawnym co do możliwości eksportu, albo wręcz mogą operować jedynie nadwyżkami w granicach oszacowań znanych z Konwencji narkotykowej z 1961 r.

Skuteczność polskiej regulacji w osiągnięciu jej celu na poziomie zagwarantowania pacjentom dostępności uzależniona będzie od sposobu uregulowania uprawy medycznej marihuany w innych państwach, od szeroko pojętej polityki narkotykowej. Może się okazać, że najbardziej wyspecjalizowane ośrodki w USA czy w Izraelu nie będą w stanie dostarczyć co Polski surowca z uwagi na ograniczenia prawne obowiązujące w tych jurysdykcjach. 

Działania niepożądane

Co ważne z systemowego punktu widzenia, do produktów dopuszczonych na podstawie nowej regulacji nie będą miały zastosowania np. przepisy dotyczące monitorowania działań niepożądanych. Ponieważ produktem leczniczym jest dopiero preparat sporządzony w aptece, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca nie będzie w żaden sposób zobligowany względem organów regulacyjnych w zakresie monitorowania działań niepożądanych. 

Jedynie w zakresie identyfikacji działań niepożądanych wynikających z błędu w stosowaniu leku (w granicach art. 36i ust. 3 i 4 Prawa farmaceutycznego) do pomyślenia jest sensowna polityka wymiany informacji z udziałem instytucji państwowych i samorządowych w celu upowszechnienia wiedzy i unikania błędów.

Jakkolwiek pozostają w mocy przepisy określające rolę osób wykonujących zawody medyczne w systemie zgłaszania działań niepożądanych, jednak nawet tu sygnalizacja działań niepożądanych, o ile nie dotyczy wady jakościowej przy wytwarzaniu i dystrybucji surowca, może mobilizować regulatora jedynie do aktywności legislacyjnej, ponieważ do uruchomienia środków nadzoru rejestracyjnego (farmaceutycznego) brak podstaw normatywnych.

Problematyczne recepty

Sporo problemów praktycznych mogą stwarzać przepisy dotyczące wystawiania recept na substancje psychotropowe. Już postanowienia Konwencji z 1961 wskazywały wymóg, by recepty na środki odurzające były wypisywane na urzędowych drukach wydawanych w formie książeczek z wtórnikiem przez odpowiednie władze państwowe (…), co utrzymało się jako reguła, z uwzględnieniem postępu technologicznego (obecnie recepty te identyfikuje unikalny numer, w tym w postaci kodów kreskowych do automatycznego odczytu). Podobnie Dyrektywa 2001/83 WE, choć zasadniczo niedotycząca leków zapisywanych wg formuły recepturowej, rozpoznaje konieczność uwzględniania specjalnych elementów recepty (art. 71 ust. 2) ze względu na zawartość substancji psychotropowej w rozumieniu Konwencji.

W kwestii wymogów jakim musi odpowiadać polska recepta nakładają się przepisy dwóch rozporządzeń: Rozporządzenie Ministra zdrowia z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich oraz Rozporządzenie Ministra zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje. Pierwsze z nich, określa ogólne wymagania recepty, w tym elementów recepty dla leku recepturowego. Drugi akt wykonawczy wydany na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy narkotykowej wprowadza ograniczenie dopuszczalnej do wypisania ilości, która nie przekracza zapotrzebowania pacjenta na maksymalnie 90 dni stosowania, wymóg zapisu sumarycznej ilości środka odurzającego lub substancji psychotropowej wyrażonej słownie albo za pomocą ilości jednostek dawkowania oraz wielkości dawki oraz wymóg zapisu sposobu dawkowania.

Jeśli chodzi o tzw. receptę transgraniczną tzn. wystawianą dla pacjenta, który zamierza ją zrealizować w innym państwie UE, rozporządzenie w sprawie recept lekarskich wyłącza możliwość przepisania do realizacji za granicą leku o kategorii dostępności „Rpw”, czyli zawierającego środki odurzające.

Przy transgranicznym przemieszczaniu leków zawierających środki odurzające, w tym rzecz jasna dopuszczonych do obrotu leków recepturowych wydanych z apteki, obowiązujący pozostaje tryb określony w przepisach wydanych na podstawie 37 ust. 12 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, zakładający konieczność uzyskania poświadczenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wywóz określonej ilości preparatu poza granice Polski (i odpowiadająca mu procedura w przypadku przywozu takiego preparatu z innego państwa członkowskiego).

Równie zauważalnym ograniczeniem jest oczywiście ustawowe wyłączenie możliwości refundacji tj. wydania za odpłatnością ryczałtową w rozumieniu ustawy o refundacji leków recepturowych sporządzonych z surowców dopuszczonych w trybie art. 33a. Wprawdzie rozwiązuje on generalnie szereg problemów natury formalnej związanych z uczestnictwem w mechanizmie refundacji, jednak z góry pozbawia możliwości finansowania przez państwo określonej terapii, nawet jeśli byłaby głęboko uzasadniona względami medycznymi. 

Konopie włókniste poza regulacją

Dostrzegalnym w praktyce klinicznej problemem pozostaje wreszcie brak odrębnego uregulowania przetwórstwa konopi włóknistych, z których również wytwarzane są standaryzowane ekstrakty oferowane jako naturalne preparaty prozdrowotne. Można wnioskować, że polskie preparaty z konopi włóknistych, powinny funkcjonować albo jako produkty spożywcze określonej kategorii (tzw. żywność funkcjonalna) albo rejestrowane jako produkty lecznicze roślinne, co zresztą wydaje się regułą w przypadku produktów spełniających jednocześnie cechy żywności i leku.

To co można formalnie zarzucić tym produktom, a co stanowi główny problem formalny na gruncie praktyki klinicznej, to brak nadzoru farmaceutycznego nad ich wytwarzaniem. Co oznacza brak formalnej gwarancji ich jakości, w tym deklarowanej zawartości substancji czynnych, nie wspominając już o przypisywanym im działaniu zdrowotnym. Nawet przy założeniu ich potencjalnie korzystnego działania czy choćby braku ryzyka szkodliwości, przy założeniu dobrej wiary wytwórców i dystrybutorów produkty takie wydają się formalnie bezwartościowe z punktu widzenia praktyki klinicznej.

Próby wprowadzenia niektórych z tych produktów do obrotu w charakterze suplementu diety zostały zresztą skutecznie zablokowane przez Głównego Inspektora Sanitarnego, z uzasadnieniem, iż produkt nie powinien być wprowadzony do obrotu jako środek spożywczy. Istotą wątpliwości jest zapewne deklaracja zawartości substancji potencjalnie farmakologicznie czynnej, a nierzadko nieuzasadnione zupełnie obawy co do pozostałości psychoaktywnego tetrahydro-kanabinolu. 

Być może jedynym trafnym postulatem byłoby wskrzeszenie trybu rejestracji surowca farmaceutycznego poprzez wydanie rozporządzenia wskazującego konopie włókniste jako surowiec do sporządzania leków recepturowych (podlegający pod ogólny nadzór farmaceutyczny, ale nieobjęty przepisami o przeciwdziałaniu narkomanii). 

Podsumowanie

Regulację należy ocenić raczej chłodno. Choć na dużą uwagę zasługuje wyeksponowanie właśnie marihuany jako narkotyku, który w swojej postaci może obecnie stanowić surowiec do sporządzania leków i w takiej postaci być stosowany w lecznictwie, z czym wiąże się zniesienie formalnych przeszkód zastosowania, to regulacja procesu wytwarzania i rejestracji surowca została niedoregulowana. 

O ile trudno byłoby uzasadnić zarzut jakiejś szczególnej nadregulacji, trudno mieć bowiem zastrzeżenia co do konieczności zapewnienia wymogu jakości farmaceutycznej czy ścisłego nadzoru nad obrotem, to brak możliwości kontrolowanej uprawy na potrzeby zaopatrzenia wytwórców produktów przeznaczonych ściśle na rynek farmaceutyczny stanowi lukę, której pozostawienie w systemie prawa farmaceutycznego, pomimo sygnalizacji spodziewanych konsekwencji i możliwości ich uniknięcia, nie sposób racjonalnie uzasadnić. 

Można zadać pytanie, czy rynek ochrony zdrowia w Polsce był gotowy, szczególnie od strony regulacyjnej, na tak spektakularny powrót marihuany do powszechnego stosowania w lecznictwie wyłącznie na podstawie przepisu lekarza? Omówione wyżej bariery z pewnością to zablokują, choć można żywić nadzieję, że praktyka kliniczna z czasem utoruje mu drogę. 

Jędrzej Sadowski