Eksperci zwracają uwagę, że propozycja resortu zdrowia jest niezrozumiała, bo już na podstawie obecnych przepisów minister zdrowia może odmówić refundacji leku ze względu na koszty. Po zmianach minister zdrowia nie zyska podstawy do odmowy refundacji, ale będzie miał związane ręce w przypadku drogich terapii - mówią.
Czytaj też: Zasady wystawiania oraz potwierdzenia zleceń na wyroby medyczne >>>
Refundacja leku z ograniczeniami - sześć leków może spaść z listy
Wprowadzenie automatycznego wykluczenia z refundacji leku, którego cena znajduje się powyżej progu, zakłada projekt nowelizacji tzw. ustawy refundacyjnej.
Proponowany w projekcie art. 11 ust. 12 mówi, że minister zdrowia odmawia decyzji o refundacji leku, jeżeli koszt uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość (lub koszt uzyskania dodatkowego roku życia), przekracza sześciokrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca.
Z uzasadnienia do projektu wynika, że jest to około 240 tys. zł. Resort zdrowia uważa, że jest to pułap finansowania „na niewyobrażalnym poziomie dla przeciętnie zarabiającego Polaka”.
Sęk w tym, że nowoczesne terapie zwłaszcza chorób rzadkich są znacznie droższe. - Przepis może prowadzić do wyeliminowania z refundacji niektórych produktów stosowanych w chorobach rzadkich, których koszt może być bardzo wysoki, ale które ratują zdrowie i życie pacjentów – alarmuje Kancelaria adwokacka Czyżewscy w opracowaniu dla Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”.
Potwierdzają to dane NFZ, na które powołuje się resort zdrowia. Wynika z nich, że zmiana (art. 11 ust. 12) dotyczyłaby „jedynie sześciu leków w 6 programach lekowych o łącznej wartości refundacji wynoszącej niecałe 294,5 mln zł”. Ministerstwo Zdrowia nie podało jednak, ani które leki wypadłyby z refundacji, ani o których programach lekowych jest mowa.
Czytaj też: Kody EAN produktów leczniczych a ich refundacja >>>
Bezpieczna jest zapewne objęta refundacją od września tego roku terapia genowa leczenia SMA (rdzeniowy zanik mięśni). Jej cena detaliczna to 1,945 mln euro, co po przeliczeniu po obecnym przybliżonym kursie daje ponad 9 mln złotych. Jednak koszt leczenia (jednorazowa dawka) rozkłada się na „zyskane” 70 lat życia, czyli ponad 128 tys. złotych rocznie. To znacznie poniżej wyznaczonego progu: 240 tys. zł biorąc pod uwagę także to, że koszt leczenia Zolgensma w przeliczeniu na „dodatkowy rok życia skorygowany o jakość” jest zapewne jeszcze niższy. Ministerstwo Zdrowia negocjuje bowiem cenę zakupu, a ta nie jest podawana do publicznej wiadomości.
Minister zdrowia będzie miał związane ręce w w sprawie refundacji drogich leków
Co istotne, w projekcie nie przewidziano przepisów przejściowych, które pozwoliłyby nie stosować nowego progu do leków już teraz funkcjonujących w systemie refundacyjnym. - Oznacza to, że przy wydawaniu kolejnej decyzji o objęciu refundacją (tzw. decyzji kontynuacyjnej) koniecznym będzie wydanie decyzji odmownej – zauważa Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma.
Oskar Luty z Kancelarii prawnej Fairfield zauważa z kolei, że leki wypadną z refundacji, chyba że wnioskodawcy obniżą ceny do progu ustawowego.
To główny cel, który przyświeca wprowadzeniu art. 11 ust. 12. do ustawy refundacyjnej. Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia w uzasadnieniu do projektu, że ustanowiony próg będzie hamulcem dla „nieetycznych i nieprzyzwoitych żądań koncernów farmaceutycznych dotyczących cen ich leków”. Które – jak zaznacza resort – często nie są żadną innowacją a ceny takie są dyktowane tylko dlatego ze lek zarejestrowano jako lek na chorobę sierocą.
Cena promocyjna: 152.09 zł
|Cena regularna: 169 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: 169 zł
Jednak, jak podkreśla Wojciech Wiśniewski, prezes Public Policy, przepis jest niepotrzebny. - Obecnie minister zdrowia może podjąć negatywną decyzję dotyczącą refundacji uzasadniając to zbyt wysokimi kosztami. Jeśli nowelizacja zostanie uchwalona i wejdzie w życie, będzie musiał odmówić refundacji w przypadku terapii, która nie spełni cenowego wymogu. Nie widzę powodu, dla którego minister zdrowia miałby wiązać sobie ręce – mówi.
Ustawa refundacyjna (art. 12) pozwala ministrowi zdrowia przyjmować takie kryteria dostępu do środków publicznych, które umożliwią „uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych”. Kluczowym kryterium jest koszt uzyskania dodatkowego roku życia pacjenta skorygowanego o jakość. Wysokość progu jest ustalana na podstawie w wysokości trzykrotności PKB na jednego mieszkańca. Jednocześnie jednak minister zdrowia ma tu swobodę i mimo przekroczenia wskaźnika może zgodzić się na refundację leku.
Także prawnicy Kancelarii Adwokackiej Czyżewscy zauważają, że proponowany przepis nie tyle daje ministrowi zdrowia podstawę do odmowy zrefundowania takiego leku, ile uniemożliwia podjęcie innej, czyli pozytywnej decyzji. – Tymczasem Minister Zdrowia powinien mieć możliwość podjęcia decyzji o objęciu leku refundacją, nawet, jeżeli wysokość progu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość przekracza sześciokrotność produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca - podkreślają.
Wojciech Wiśniewski zauważa z kolei, że proponowany art. 11 ust. 12 jest niezgodny z deklaracjami, że minister zdrowia ma mieć więcej możliwości kreowania polityki lekowej.
Apel o wstrzymanie prac nad nowelizacją ustawy refundacyjnej
Projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw jest krytykowany szerzej. Opublikowany niedawno raport z konsultacji społecznych tego projektu liczy 1361 stron. Większość zmian negatywnie oceniają organizacje pacjentów. Natomiast producenci leków, hurtownicy i aptekarze zaapelowali do premiera o wstrzymanie prac nad nim.