1. Dokumentacja medyczna – zagadnienia ogólne

1.1. Dokumentacja medyczna – definicja

W Polsce brak jest obecnie definicji dokumentacji medycznej, która wyczerpująco ustaliłaby znaczenie tego terminu. Legalna definicja została natomiast zawarta w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654 z późn. zm.) – dalej u.dz.l. Ustawa ta odwołuje się do definicji dokumentacji, o której mowa w przepisach ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r., poz. 159) – dalej u.p.p. Jednakże ustawa o prawach pacjenta nie zawiera definicji dokumentacji medycznej. Z uwagi na powyższe, warto odwołać się do terminologii zawartej w nieobowiązującej już ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.) – dalej u.z.o.z. (utraciła moc dnia 1 lipca 2011 r.) – art. 18d ust. 1 pkt 5 u.z.o.z. stanowił, że przez dokumentację medyczną należy rozumieć dane i informacje medyczne odnoszące się do stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu w zakładzie opieki zdrowotnej świadczeń zdrowotnych, gromadzone i udostępniane na zasadach określonych w ustawie o prawach pacjenta. Zaprezentowane historyczne ujęcie zasługuje na uwzględnienie, zwłaszcza jeżeli skonfrontujemy jego treść z art. 25 u.p.p, określającym minimalny zakres dokumentacji medycznej.
Dodatkową pomocą przy konstruowaniu definicji dokumentacji medycznej może być rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U. Nr 252, poz. 1697 z późn. zm.) – dalej r.d.m., które wymienia rodzaje dokumentacji medycznej, a zawarty w nim katalog nie ma charakteru zamkniętego.

1.2. Elektroniczna dokumentacja medyczna – definicja

Przejawem informatyzacji służby zdrowia jest regulacja zawarta w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 z późn. zm.) – dalej u.s.o.z. Akt ten określa organizację i zasady działania systemu informacji w ochronie zdrowia, w którym przetwarzane są dane niezbędne do prowadzenia polityki zdrowotnej państwa, podnoszenia jakości i dostępności świadczeń opieki zdrowotnej oraz finansowania zadań z zakresu ochrony zdrowia. System informacji o ochronie zdrowia obejmuje bazy danych prowadzone m.in. przez podmioty wykonujące działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej oraz pracowników medycznych. Zatem przepisy ustawy stosuje się również do poradni oraz grupowych lub indywidualnych praktyk lekarskich. W omawianej ustawie prawodawca zdefiniował kluczowe dla procesu informatyzacji służby zdrowia definicje, w tym termin „elektronicznej dokumentacji medycznej”. Zgodnie bowiem z art. 2 pkt 6 u.s.o.z. przez pojęcie elektronicznej dokumentacji medycznej rozumie się dokumentację medyczną (zdefiniowaną w pkt 1 niniejszego opracowania) wytworzoną w postaci elektronicznej, zawierającą dane o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej, w tym dokument elektroniczny umożliwiający usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju.

1.3. Podstawowe wymogi dla dokumentacji medycznej

Do EDM zastosowanie mają wszelkie przepisy ogólne dotyczące dokumentacji medycznej, tj. regulujące zakres danych objętych dokumentacją, przetwarzanie, udostępnienie, zabezpieczanie oraz przepisy szczególne dotyczące stricte dokumentacji elektronicznej – rozdział 6 r.d.m. pt. Szczególne wymagania dotyczące dokumentacji prowadzonej w postaci elektronicznej. Wynika to z faktu, iż EDM jest jedną z form prowadzenia dokumentacji medycznej, a tym samym musi ona zawierać wszelkie dane, jakie są wymagane przez przepisy prawa ogólne dla dokumentacji medycznej. Zgodnie ze wspomnianym na wstępie niniejszego opracowania art. 25 u.p.p., każdy dokument medyczny, bez względu na to, czy jest sporządzony w formie pisemnej, czy w postaci zapisu komputerowego, czy cyfrowego, powinien zawierać co najmniej następujące elementy:
1) oznaczenie pacjenta, pozwalające na ustalenie jego tożsamości:
a) nazwisko i imię (imiona);
b) datę urodzenia;
c) oznaczenie płci;
d) adres miejsca zamieszkania;
e) numer PESEL, jeżeli został nadany, w przypadku noworodka – numer PESEL matki, a w przypadku osób, które nie mają nadanego numeru PESEL – rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;
f) nazwisko i imię (imiona) przedstawiciela ustawowego oraz adres jego miejsca zamieszkania – w przypadku gdy pacjentem jest osoba małoletnia, całkowicie ubezwłasnowolniona lub niezdolna do świadomego wyrażenia zgody;
2) oznaczenie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych ze wskazaniem komórki organizacyjnej, w której udzielono świadczeń zdrowotnych;
3) opis stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu świadczeń zdrowotnych;
4) datę sporządzenia.

Powyższe wymagania obowiązują bez względu na wielkość podmiotu udzielającego świadczeń medycznych.
Obok wskazanych wyżej, ustawodawca przewidział dodatkowe wymogi dotyczące wyłącznie EDM. Umożliwił jej prowadzenie wyłącznie pod warunkiem, iż system teleinformatyczny, rozumiany zgodnie z art. 2 pkt 3 ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. Nr 144, poz. 1204 z późn. zm.) jako zespół współpracujących ze sobą urządzeń informatycznych i oprogramowania, zapewniający przetwarzanie i przechowywanie, a także wysyłanie i odbieranie danych poprzez sieci telekomunikacyjne za pomocą właściwego dla danego rodzaju sieci urządzenia końcowego, stworzony na jej potrzeby zapewni, zgodnie z § 80 r.d.m.:
1) zabezpieczenie dokumentacji przed uszkodzeniem lub utratą;
2) zachowanie wiarygodności i integralności dokumentacji (dokumentacja musi być spójna i zgodna z faktycznym stanem zdrowia pacjenta);
3) stały dostęp dla osób uprawnionych oraz zabezpieczenie przed dostępem osób nieposiadających uprawnień;
4) możliwość identyfikacji osoby pracującej w ramach systemu;
5) możliwość wyeksportowania danych z systemu do plików w formatach XML i PDF;
6) możliwość drukowania dokumentacji w formach przewidzianych w rozporządzeniu (obowiązek numerowania stron wydruku oraz oznaczenia imieniem i nazwiskiem pacjenta).

1.4. Obowiązek prowadzenia dokumentacji w sposób należyty

Odwołując się do poczynionego wyżej stwierdzenia, iż do EDM stosuje się przepisy ogólne dotyczące dokumentacji medycznej, należy zwrócić uwagę na obowiązek prowadzenia e-dokumentacji w sposób należyty. Przy określeniu należytej staranności należy mieć również na uwadze fakt, iż prowadzenie e-dokumentacji wiąże się z działalnością profesjonalistów. Jak wskazuje Sąd Apelacyjny w Poznaniu „należyta staranność określana przy uwzględnieniu zawodowego charakteru prowadzonej działalności gospodarczej uzasadnia zwiększone oczekiwania co do umiejętności, wiedzy, skrupulatności i rzetelności, zapobiegliwości i zdolności przewidywania. Obejmuje także znajomość obowiązującego prawa oraz następstw z niego wynikających w zakresie prowadzonej działalności gospodarczej” (wyrok Sądu Apelacyjnego w Poznaniu z dnia 8 marca 2006 r., I ACa 1018/05). Podstawowe zasady prawidłowego, a więc należytego prowadzenia dokumentacji medycznej zawarte zostały w § 4, § 5 i § 6 r.d.m. Nakładają one na prowadzącego dokumentację medyczną obowiązek:
1) dokonania wpisu w dokumentacji niezwłocznie po udzieleniu świadczenia, co ma zapewnić ich chronologiczność;
2) oznaczenia wpisu danymi osoby, która go dokonała;
3) wypełniania dokumentacji w sposób czytelny;
4) oznaczania każdej strony dokumentacji numerem strony oraz co najmniej imieniem i nazwiskiem pacjenta (w przypadku pacjenta, którego tożsamości nie da się ustalić oznaczenia „NN” z podaniem przyczyny takiego stanu rzeczy).
Ponadto rozporządzenie zawiera zakaz usuwania dokonanych wpisów. W przypadku popełnienia błędu przy wpisie, możliwa jest wyłącznie jego zmiana. Jednakże w tym zakresie musi zostać zamieszczona szczegółowa adnotacja określająca przyczynę błędu oraz oznaczenie osoby, która dokonała zmiany wpisu. Zakazem usuwania objęte są również dokumenty załączone do dokumentacji medycznej, np. formularz zawierający zgodę pacjenta.
Wszystkie powyższe wytyczne są niezwykle istotne z punktu widzenia producentów systemów teleinformatycznych, mających służyć do prowadzenia EDM. Zachowanie wszelkich wymogów ma być bowiem gwarancją bezpieczeństwa danych zawartych w dokumentacji medycznej. W przypadku zmiany systemu informatycznego podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych ma dodatkowy obowiązek zachowania informacji na temat daty migracji oraz systemu, z jakiego zostały przeniesione dane. Należy wskazać za D. Krakowską na istotne z punktu widzenia pacjenta wymagania w zakresie automatycznego odnotowywania przez system daty wprowadzenia danych, identyfikatora osoby wprowadzającej, źródła danych, informacji o odbiorcach oraz sprzeciwu osoby, której dane są przetwarzane. System nadto winien zapewniać sporządzenie i wydrukowanie raportu zawierającego informacje, z którymi pacjent ma prawo się zapoznać (D. Karkowska, Komentarz do art. 24, art. 25 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, LEX 2012)

2. Forma prowadzenia dokumentacji medycznej

Jak już we wstępie wspomniano, w chwili obecnej dokumentacja medyczna może być prowadzona na dwa sposoby: w formie pisemnej lub w formie elektronicznej (§ 1 ust. 2 r.d.m.).

Forma pisemna w praktyce jest wciąż podstawową formą prowadzenia dokumentacji medycznej. Jednakże coraz więcej podmiotów decyduje się na uruchomienie teleinformatycznych baz danych. Wynika to z faktu, iż e-dokumentacja umożliwia szybsze zapoznanie się z informacjami dotyczącymi stanu zdrowia i udzielonymi pacjentowi świadczeniami zdrowotnymi oraz proste i natychmiastowe wprowadzanie i wyszukiwanie danych. Dodatkowo EDM eliminuje problemy praktyczne związane z brakiem czytelności wpisów dokonanych w dokumentacji.

W piśmiennictwie pojawił się postulat, aby do prowadzenia dokumentacji medycznej wykorzystywać oprogramowanie, które zachowuje każdą operację z danymi (modyfikacja dokumentu, wprowadzanie nowych danych i zmian w dokumentacji, migracja).Takie oprogramowanie może w sposób istotny ułatwić kontrolę przebiegu procesu udzielania świadczeń zdrowotnych (D. Karkowska, Komentarz do art. 24, art. 25 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, LEX 2012).

2.1. Prowadzenie wyłącznie EDM

Możliwość prowadzenia dokumentacji medycznej w formie papierowej z dniem 1 sierpnia 2014 r. zostanie zastąpiona obowiązkiem prowadzenia dokumentacji wyłącznie w wersji elektronicznej. Jest to wynik nowelizacji ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta dokonanej ustawą o systemie informacji w ochronie zdrowia (art. 56 u.s.o.z.). Znowelizowany art. 24 ust. 1a u.p.p. wejdzie w życie z dniem 1 sierpnia 2014 r., do tego terminu ustawodawca dał czas placówkom medycznym na wdrożenie specjalistycznych systemów obsługujących prowadzenie e-dokumentacji.
Na gruncie przedmiotowej nowelizacji, rodzą się uzasadnione wątpliwości co do ewentualnego obowiązku skanowania dokumentacji medycznej papierowej i umieszczania jej w spójnym systemie teleinformatycznym. Ustawodawca w art. 56 ust. 2 u.s.o.z. wskazał jednoznacznie, iż przepisy dotyczące e-dokumentacji stosuje się do dokumentacji medycznej wytworzonej, a nie istniejącej, po dniu 31 lipca 2014 r. Nie istnieje również żaden przepis nakazujący elektroniczną archiwizację dokumentacji wytworzonej w formie papierowej. Takie rozwiązanie wydaje się w pełni uzasadnione z ekonomicznego punktu widzenia, bowiem odmienna regulacja narażałaby podmioty lecznicze na dodatkowe koszty. Zatem z uwagi na brak ustawowego obowiązku, od podmiotu udzielającego świadczenie będzie zależało, czy dokona odwzorowania cyfrowego dokumentacji papierowej i umieści ją w systemie teleinformatycznym. Nic nie stoi bowiem na przeszkodzie, aby dla danego pacjenta prowadzić dokumentację papierową do dnia 31 lipca 2014 r., zaś od dnia 1 sierpnia 2014 r. w formie elektronicznej.

Z punktu widzenia pacjenta oraz lekarza udzielającego świadczenia umieszczenie całej dokumentacji medycznej w systemie teleinformatycznym pozwoliłoby natomiast na łatwiejszy dostęp do tej dokumentacji, co ułatwiłoby zapewnienie ciągłości procesu leczenia konkretnego pacjenta. Takie rozwiązanie ograniczyłoby także koszty przechowywania dokumentacji przez ustawowo wskazane okresy, nawet do 30 lat np. o koszty wynajmu powierzchni magazynowych na archiwa.
Należy pamiętać, iż w przypadku dokonania odwzorowania cyfrowego, dokumentację papierową należy wydać pacjentowi na jego życzenie albo zniszczyć w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta.

(...)

Fragment komentarza zamieszczonego w całości w publikacji Serwis Prawo i Zdrowie