Prolutex, stosowany w leczeniu niepłodności, wstrzymany w obrocie i stosowaniu

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 3/WS/2014 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy Prolutex (Progestronum), roztwór do wstrzykiwań, 25 mg/ml.

Decyzja dotyczy produktu o numerze serii: 140572 oraz dacie ważności: 31.05.2016.

Podmiotem odpowiedzialnym jest IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Włochy.

14 listopada 2014 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja przekazana przez hurtownię farmaceutyczną Imed Polska sp. z o.o. o stwierdzeniu białego osadu w fiolkach podanego produktu leczniczego.

W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował, że podana seria produktu nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania.