Od ubiegłego roku trwają prace legislacyjne nad zmianami do ustawy refundacyjnej (tzw. „Duża Nowelizacja Ustawy Refundacyjnej” – DNUR). W sierpniu bieżącego roku Minister Zdrowia („MZ”) opublikował obszerny raport z konsultacji społecznych, a pod obrady Stałego Komitetu Rady Ministrów skierowana została kolejna wersja projektu nowelizacji.

Czytaj w LEX: Zakup leków przez szpitale, przychodnie i inne podmioty w hurtowniach farmaceutycznych >>>

Zmiana definicji „ceny zbytu netto” i „urzędowej ceny zbytu” produktów refundowanych

Aktualnie „urzędowa cena zbytu” jest zdefiniowana jako cena zbytu (brutto) produktu refundowanego ustalona w decyzji refundacyjnej, a „cena zbytu netto” to cena sprzedaży produktu refundowanego bez podatku od towarów i usług (VAT).

 

Projekt DNUR zamierza zmienić obie definicje, tak aby to cena zbyt netto była ceną produktu ustalaną w decyzji refundacyjnej, a urzędowa cena zbytu byłby wówczas wyłącznie jej pochodną, powiększoną o wartość podatku VAT we właściwej wysokości. Tym samym, ewentualne zmiany stawek podatku VAT w przyszłości (jak chociażby dokonana w lutym 2022 r. obniżka podatku VAT na żywność, w tym na środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego) nie będą wymagały zmiany samej treści decyzji refundacyjnych, a wyłącznie aktualizacji urzędowych cen zbytu podanych w obwieszczeniu refundacyjnym.

Wiąże się z tym dodatkowy obowiązek wskazywania we wniosku refundacyjnym obowiązującej stawki podatku VAT dla danego produktu. Warto jednak zauważyć, że stawka podatku VAT może ulec zmianie w okresie pomiędzy dniem złożenia wniosku, a dniem publikacji przez MZ obwieszczenia refundacyjnego, na którym wnioskowany produkt zostanie uwzględniony. Tym samym, również jego urzędowa cena zbytu może ulec zmianie jeszcze przed publikacją obwieszczenia refundacyjnego.

Co istotne, proponowane zmiana definicji „cena zbytu netto” przewiduje również wskazanie podmiotu, który w łańcuchu dostaw jest uprawniony ją stosować – ma nim być wnioskodawca (a więc adresat decyzji refundacyjnej). Usunie to pojawiające się do tej pory wątpliwości, kto powinien stosować cenę urzędową ustaloną w decyzji refundacyjnej. Niemniej, rozwiązanie takie nie uwzględnia sytuacji, gdy sam wnioskodawca (np. podmiot odpowiedzialny refundowanego leku) nie prowadzi sprzedaży tego produktu w Polsce. Czy wówczas żaden z podmiotów uczestniczących w obrocie produktem refundowanym nie będzie uprawniony do zastosowania ceny zbytu netto (ustalonej w decyzji refundacyjnej)?

Czytaj w LEX: Kody EAN produktów leczniczych a ich refundacja >>>

 

 

Nowe zasady naliczania marży hurtowej

Na kolejnych poziomach łańcuch dostaw, projekt DNUR także przewiduje zmiany cen urzędowych, w tym zmiany zasad naliczania marży hurtowej. Marża hurtowa ma wynosić 6 proc. ceny zbytu neto (w miejsce aktualnych 5 proc.  urzędowej ceny zbytu) produktu refundowanego, ale ma nie być wyższa niż 150 zł. Jednocześnie, w przypadku produktów objętych refundacją apteczną, których urzędowa cena zbytu będzie niższa niż podstawa limitu w danej grupie limitowej, marża hurtowa ma być obliczana w oparciu o cenę zbytu netto produktu wyznaczającego limit.

Dodatkowo, hurtownie farmaceutyczne będą zobowiązane stosować ceny hurtowe produktów refundowanych niezależnie od miejsca ich dostawy. Może to rodzić wątpliwości, czy ceny hurtowe produktów refundowanych powinny być stosowane również przy ich sprzedaży poza granice kraju.

Czytaj w LEX: Obowiązki aptek związane z obrotem produktami refundowanymi w świetle przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych >>>

Czytaj w LEX: Nabywanie przez podmioty lecznicze leków z hurtowni farmaceutycznej >>>

„Korytarze cenowe” leków w refundacji aptecznej

Jedną z najistotniejszych zmian przewidzianych w projekcie DNUR jest wprowadzenie tzw. „korytarzy cenowych”. W przypadku produktów w refundacji aptecznej, projektowany przepis wymaga, aby koszt jednej dobowej dawki produktu („DDD”) nie był wyższy niż: (i) 150 proc. kosztu DDD podstawy limitu, jeżeli produkt stanowi odpowiednik produktu stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej albo (ii) 150% kosztu DDD najtańszego odpowiednika, jeżeli produkt nie stanowi odpowiednika produktu stanowiącego podstawę limitu.

Oznacza to w praktyce, że cena zbytu netto produktu refundowanego (w refundacji aptecznej) nie będzie mogła być wyższa (i) o 50 proc. od limitu w danej grupie limitowej – jeśli dany produkt jest odpowiednikiem produktu wyznaczającego limit albo (ii) o 50 proc. od ceny najtańszego odpowiednika tego produktu – jeśli dany produkt nie jest odpowiednikiem produkt wyznaczającego limit. Zmiana ta budzi uzasadnione obawy, że cena zbytu netto leków (w grupach limitowych wielomolekułowych) będzie ustalana w oparciu o ceny leków, które w praktyce nie występują w obrocie. Co z kolei wymóc może obniżkę ich cen oraz problemy z dostępnością.

Projekt DNUR przewiduje również dodatkowe uprawnienie MZ do tworzenia nowych grup limitowych oraz zmiany grup limitowych w trakcie obowiązywania decyzji refundacyjnych, poprzez ich zmiany z urzędu. Tym samym, poprzez modyfikację grup limitowych możliwe będzie wpływanie na „szerokość” korytarza cenowego, a co za tym idzie na wysokość cen zbytu netto produktów znajdujących się w tych grupach.

W przypadku leków wytwarzanych w Polsce oraz leków wytwarzanych z API wytwarzanego w Polsce, wnioskodawca będzie mógł skorzystać z wyłączenia od zasady „korytarzy cenowych”. W tym celu będzie musiały jednak wykazać, iż całość produkcji tego leku / API odbywa się na terytorium Polski oraz spełniać te warunki przez cały okres obowiązywania decyzji refundacyjnej, w innym wypadku będzie musiał zwrócić korzyści uzyskane z tego tytułu.

Aktualizacji poziomów odpłatności

Kolejną sytuacją, w której MZ ma mieć możliwość zmiany decyzji refundacyjnej z urzędu jest aktualizacja kategorii odpłatności produktów refundowanych (z refundacji aptecznej). MZ będzie dokonywał aktualizacji odpłatności produktów refundowanych raz na 3 lata.

Podstawą do aktualizacji ma być miesięczny koszt leczenia danym produktem refundowanym ustalany w oparciu o koszt produktu wyznaczającej limit w grupie limitowej; a w przypadku leków, najtańszego odpowiednika, o ile podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza produkt nie będący jego odpowiednikiem.

Ciągłość dostaw oraz roczne poziomy wielkości dostaw

Projekt DNUR przewiduje również zmianę obowiązku wnioskodawcy do zapewnienia ciągłości dostaw oraz określenia rocznej wielkości dostaw we wniosku refundacyjnym. Minimalna roczna wielkość dostaw produktu refundowanego ma być określana (i) w oparciu o szacowaną roczną populację pacjentów – w przypadku produktu będącego jedynym produktem refundowanym w danym wskazaniu albo (ii) w oparciu o ilość DDD danej substancji czynnej zrefundowanej w roku poprzedzającym rok składania wniosku – w przypadku produktu posiadającego refundowany odpowiednik.

Co istotne, zmianie ulec mają również zasady realizacji obowiązku zapewnienia ciągłości dostaw oraz konsekwencje jego niedotrzymania. Wnioskodawca będzie bowiem musiał zapewniać zatowarowanie hurtowni farmaceutycznych i świadczeniodawców, co najmniej na okres 3 miesięcy, zgodnie z przyjętą roczną wielkością dostaw. W przypadku produktów z refundacji aptecznej, wnioskodawca będzie musiał również zapewniać dostawy produktów w równej ilości do minimum 10 największych hurtowni farmaceutycznych w Polsce.

 

 

Brak wywiązania się z tego zobowiązania, będzie wiązał się z obowiązkiem zwrotu do NFZ równowartości niedostarczonych opakowań produktów refundowanych, obliczonej po ich urzędowej ceny zbytu, inaczej niż dziś, niezależnie od faktu zaspokojenia lub niezaspokojenie potrzeb pacjentów.

Wymóg dodatkowych analiz w przypadku wniosku o podwyższenie ceny urzędowej

Zaostrzeniu mają ulec również wymogi stawiane wnioskom o podwyższenie ceny zbytu netto produktu refundowanego. Wnioskodawca, oprócz dotychczasowych analiz dołączanych do tego rodzaju wniosków refundacyjnych, będzie zobowiązany przedstawić również dowody na wzrost kosztów produkcji produktu objętego wnioskiem oraz analizę ekonomiczną kosztów wytwarzania i działalności wytwórcy uzasadniającą wnioskowaną podwyżkę ceny.

Czytaj w LEX: Zakres, zasady i tryb kontroli aptek przez NFZ >>>

 

Nowe uprawnienia aptek / hurtowni farmaceutycznych w przypadku obniżenia ceny urzędowej

Aktualnej wersja projektu DNUR określa mechanizm mający zapobiegać przecenom zapasów produktów refundowanych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych. W przypadku bowiem obniżenia ceny zbytu netto produktu refundowanego, podmioty te mają mieć możliwość żądania od sprzedawcy zapłaty różnicy w cenie. Inaczej niż w treści projektu, przyjąć należy, że różnicę tę należałoby obliczać poprzez odjęcie od ceny zapłaconej za produkty PRZED obniżką ich ceny obowiązującej PO obniżce.

Sformułowanie użyte w projekcie może powodować wątpliwości interpretacyjne na gruncie podatku VAT. Projekt bowiem wskazuje, że nabywca może żądać zapłaty od dostawcy, co może sugerować, że nabywcy przysługuje wynagrodzenie z nieokreślonego tytułu – nie wiadomo jakiego oraz jak udokumentować takie zdarzenie. Podobne wątpliwości wspomniane sformułowanie może rodzić na gruncie ustawy CIT, prowadząc do interpretacji wskazującej na konieczność rozpoznania u nabywcy przychodu podatkowego w wysokości całej tak określonej kwoty w momencie jej otrzymania, a nie odpowiedniego obniżenia kosztów uzyskania przychodów w momencie ich rozpoznania w związku ze sprzedażą produktu refundowanego, którego takie rozliczenie z dostawcą dotyczy.

Wskazanym więc byłoby posłużenie się przez Ustawodawcę pojęciem obniżenia pierwotnej ceny, w związku z czym nie byłoby wątpliwości, że w takim przypadku dostawca powinien wystawić fakturę korygującą dokumentującą udzielenie „rabatu” dostosowującego cenę produktu do zaktualizowanej ceny urzędowej.

Dodatkowo w razie wygaśnięcia decyzji refundacyjnej, podmioty te będą mogły ewentualnie dokonać zwrotu towaru do sprzedawcy z żądaniem zwrotu zapłaconej ceny.

 

MIchał Komar

Michał Komar, radca prawny w KPMG Law

Łukasz Daniek

Łukasz Daniek, doradca podatkowy, Zespół ds. VAT w KPMG w Polsce

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.