1. Wprowadzenie

Choć definicje produktu leczniczego i leku powinny być tożsame, to jednak szczegółowa analiza regulacji refundacyjnych oraz praktyki organu pokazuje, że pojęcia te nie muszą oznaczać tego samego. Kluczowe jest również rozumienie pojęcia „odpowiednik”. W zależności od jego interpretacji możemy mieć bowiem do czynienia z koniecznością znacznych obniżek cen leków.

2. Regulacje prawne

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – dalej pr. farm. – produkt leczniczy to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
Prawo farmaceutyczne definiuje także referencyjny produkt leczniczy. Zgodnie z art. 2 pkt 35b pr. farm. jest to produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pełnej dokumentacji. Z kolei zgodnie z art. 15 ust. 8 pr. farm. odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy, i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.
Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.) – dalej u.r.l., podobnie jak ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), posługuje się pojęciem leku. W art. 2 pkt 10 u.r.l. lek został zdefiniowany jako produkt leczniczy w rozumieniu prawa farmaceutycznego.
Inna niż w prawie farmaceutycznym jest za to definicja odpowiednika. Zgodnie z art. 2 pkt 13 u.r.l. odpowiednik – w przypadku leku – oznacza lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej.

3. Przepisy a praktyka

Ustawa refundacyjna każe przez lek rozumieć produkt leczniczy, tak jak jest on zdefiniowany w prawie farmaceutycznym. W praktyce jednak nie jest tak do końca. W przepisach regulacyjnych mamy bowiem do czynienia z tzw. globalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (global marketing authorization).
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 67) przewiduje, że kiedy produkt leczniczy uzyskał pierwsze dopuszczenie do obrotu, wszelkie dodatkowe moce i postacie farmaceutyczne, drogi podania, opakowania, jak również wszelkie zmiany znajdują odniesienie do pierwszego wydanego pozwolenia. Wszystkie jego wariacje (zmiany, rozszerzenia) uznaje się za należące do jednego globalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zasada ta ma również zastosowanie do pozwoleń uzyskanych w procedurze scentralizowanej. Powyższe zostało potwierdzone przez oficjalne wytyczne Unii Europejskiej1.
W przypadku postępowań refundacyjnych prowadzonych w Polsce nie mamy jednak do czynienia z koncepcją globalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Różne moce produktu czy różne wielkości opakowań prowadzą do konieczności przechodzenia oddzielnej procedury w ramach ubiegania się o objęcie refundacją. Finansowanie jednego produktu z rodziny globalnego pozwolenia nie gwarantuje automatycznej refundacji czy też wydania pozytywnej decyzji dla produktu pochodnego. W praktyce bardzo często identyczne dokumenty składa się dla produktów leczniczych teoretycznie należących do globalnego pozwolenia. Im wszystkim nadaje się oddzielne numery spraw, a następnie wydaje odrębne decyzje administracyjne. Jest to o tyle ważne, że w praktyce dokumenty na przykład dla jednej dawki trafiają do oddzielnej teczki administracyjnej. Jeżeli analogicznych dokumentów dla drugiej dawki nie ma w jej teczce, to z formalnego punktu widzenia nie złożono wymaganych dokumentów dla takiej dawki i istnieje ryzyko najpierw wezwania do uzupełnienia braków formalnych, a w przypadku niezastosowania się do niego – wydania negatywnej decyzji refundacyjnej.
Doświadczenia z negocjacji warunków refundacji prowadzonych pod koniec 2011 r. w ramach okresu przejściowego przewidzianego ustawą refundacyjną pokazują, że z różnych powodów niektóre wielkości opakowań przestały być finansowane od dnia 1 stycznia 2012 r. Są dwie podstawowe przyczyny takiego stanu rzeczy.
Pierwszy powód braku refundacji jest dość prozaiczny – przeoczenie przez firmę farmaceutyczną w natłoku gromadzonych i składanych dokumentów lub pominięcie produktu przez Ministra Zdrowia w czasie wydawania decyzji. W przypadku produktów, dla których firmy złożyły stosowne wnioski w trybie odpowiedzi, o której mowa w art. 67 ust. 2 u.r.l., a Minister Zdrowia nie wydał decyzji (niezależnie, czy pozytywnej, czy negatywnej), postępowania wciąż formalnie się toczą i nic nie stoi na przeszkodzie, żeby wnioskodawcy ubiegali się w dalszym ciągu o refundację tych produktów, a nawet skarżyli bezczynność Ministra Zdrowia w trybie ustawy o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
Drugim, i najważniejszym, powodem jest jednak sposób wyliczania ceny produktu refundowanego i jej odniesienie do definiowanych dawek dobowych (define daily dose, DDD) oraz związane z tym dopuszczanie finansowania w jednej grupie limitowej kolejnych produktów. Zgodnie z ogólnymi zasadami w każdej grupie limitowej znajduje się produkt, który wyznacza podstawę limitu. Zgodnie z art. 15 ust. 4 u.r.l. podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o trzy miesiące ogłoszenie obwieszczenia (tzw. listy refundacyjnej). Jeżeli cena detaliczna jest niższa niż limit finansowania, limit finansowania ulega obniżeniu do wysokości ceny detalicznej tego leku. (...)

Fragment komentarza zamieszczonego w całości w publikacji Serwis Prawo i Zdrowie