1. Nowe obowiązki i uprawnienia pielęgniarek i położnych

Ustawa z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw, wprowadziła nowe uprawnienia pielęgniarek i położnych. Jednakże - jak przypomina Ministerstwo Zdrowia 1 , nowe kompetencje zawodowe są uprawnieniem pielęgniarek a nie ich obowiązkiem ani warunkiem wymaganym w ich codziennej pracy zawodowej.

Nowe zadania będą mogły wykonywać tylko te pielęgniarki i położne:

  • które ukończą kurs specjalistyczny Ordynowanie leków i wypisywanie recept dla pielęgniarek i położnych;
  • których program studiów będzie obejmował zagadnienia dotyczące przepisywania leków i kierowania na badania diagnostyczne.

Otrzymując dodatkowe uprawnienia, pielęgniarki zostaną obciążone dodatkową odpowiedzialnością związaną m.in. z ordynacją leków, postawieniem odpowiedniej diagnozy, właściwym wystawieniem recepty, czy też prawidłowym prowadzeniem dokumentacji medycznej.

Zgodnie z art. 15a ust. 3a ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej - dalej u.z.p.p., pielęgniarki i położne wystawiają recepty na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne na zasadach określonych w art. 95b, art. 96a i art. 96b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - dalej u.p.f.

Zgodnie z art. 95b u.p.f., recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej.

Receptę w postaci papierowej wystawia się w przypadku:

  • braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia - dalej u.s.i.o.z.;
  • recepty refundowanej dla wystawiającego, zwanej dalej "receptą pro auctore", jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa, zwanej dalej "receptą pro familiae";
  • recepty transgranicznej tj. recepty, o której mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej;
  • recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości;
  • recepty wystawianej przez lekarza, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, albo pielęgniarkę i położną, o której mowa w art. 24 ust. 1 u.z.p.p.

Zgodnie z art. 96a u.p.f. recepta zawiera następujące informacje:

 

  • 1) dane dotyczące pacjenta, a w tym:
    • a) imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie "NN", w przypadku osób o nieustalonej tożsamości,
    • b) adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano):
    • miejsca zamieszkania albo
      • miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo
      • urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej - w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - dalej u.ś.o.z., albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej - w przypadku osoby bezdomnej, o której mowa w art. 6 pkt 8 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej, albo
      • "NMZ", w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,
    • c) identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 u.s.i.o.z,
    • d) datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został nadany albo jest nieustalony;
  • 2) dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę lub osoby, która wystawiła receptę pro auctore albo receptę pro familiae:
    • a) w przypadku:
      • podmiotu wykonującego działalność leczniczą - nazwę albo firmę, łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej, nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
      • osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro familiae - imię i nazwisko,
      • podmiotu prowadzącego aptekę - nazwę albo firmę, łącznie z nazwą i adresem apteki,
    • b) adres miejsca udzielania świadczenia zdrowotnego albo usługi farmaceutycznej (nazwa miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli zostały nadane), a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania - adres miejsca przyjmowania wezwań i miejsca przechowywania dokumentacji medycznej; w przypadku osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro familiae - adres miejsca zamieszkania (nazwa miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli zostały nadane),
    • c) numer telefonu dostępny w miejscu udzielania świadczenia albo usługi farmaceutycznej; w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania albo wystawiających receptę pro auctore albo receptę pro familiae - numer telefonu kontaktowego do osoby wystawiającej receptę,
    • d) identyfikator miejsca udzielania świadczeń, o którym mowa w art. 17c ust. 4 u.s.i.o.z., a w przypadku recepty w postaci papierowej - dziewięcioznakowy numer REGON;
  • 3) dane dotyczące osoby wystawiającej receptę albo odpis recepty:
    • a) imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę,
    • b) kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę, w tym posiadany tytuł zawodowy,
    • c) identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 u.s.i.o.z.,
    • d) numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę:
      • w przypadku recepty w postaci papierowej dane te są nanoszone w sposób czytelny za pomocą nadruku, pieczątki lub naklejki przymocowanej do recepty w sposób uniemożliwiający jej usunięcie bez zniszczenia druku recepty,
  • e) podpis, w przypadku recepty:
    • w postaci elektronicznej - za pomocą bezpiecznego podpisu elektronicznego weryfikowanego przy pomocy ważnego kwalifikowanego certyfikatu w rozumieniu ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym albo podpisu potwierdzonego profilem zaufanym ePUAP, albo
    • w postaci papierowej - podpis własnoręczny;
  • 4) dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego:
    • a) nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę handlową produktu leczniczego albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób pozwala określić przepisany produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny,
    • b) postać, w jakiej produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci,
    • c) dawkę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w więcej niż jednej dawce,
    • d) ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku:
      • leku recepturowego - jego skład lub nazwę mieszaniny składników, która jest używana zwyczajowo w praktyce farmaceutycznej albo
      • leku aptecznego - jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub innymi odpowiednimi farmakopeami uznawanymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej,
      • ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego - jego skład lub nazwę mieszaniny składników, która jest używana zwyczajowo w praktyce farmaceutycznej, leku aptecznego
      • jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub innymi odpowiednimi farmakopeami uznawanymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Ilość produktu leczniczego, leku recepturowego, leku aptecznego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego oraz surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzenia leku recepturowego, określa się cyframi arabskimi lub słownie, a ilość surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzenia leku recepturowego będącego środkiem obojętnym, przeznaczonym do nadania odpowiedniej postaci produktu leczniczego, można również określić wyrazami "ilość odpowiednia", "quantum satis" lub "q.s.",
    • e) sposób dawkowania produktu leczniczego albo sposób stosowania w przypadku wyrobów medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
  • 5) dane dotyczące daty realizacji recepty:
    • a) datę wystawienia recepty,
    • b) datę realizacji recepty "od dnia", a jeżeli nie dotyczy znak "X".

Zgodnie z art. 96a ust. 4 u.p.f., pielęgniarka i położna może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie:

  • ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 120-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania;
  • ilość produktu leczniczego antykoncepcyjnego przeznaczoną do 60-dniowego stosowania - wyłącznie w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego.

Nadto, pielęgniarka i położna może wystawić do 4 recept na następujące po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 120 dni.Recepta, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, jest refundowany obejmuje dodatkowo następujące dane:

  • 1) identyfikator płatnika;
  • 2) kod uprawnień dodatkowych pacjenta, jeżeli dotyczy;
  • 3) w przypadku osób nieubezpieczonych posiadających prawo do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych odpowiedni identyfikator:
    • a) "BW" - dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 2 i art. 54 ust. 1 u.ś.o.z.,
    • b) "DN" - dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 3 u.ś.o.z.,
    • c) "CN" - dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 4 u.ś.o.z.;
  • 4) symbol państwa odpowiedniego dla instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji w rozumieniu art. 5 pkt 32 u.ś.o.z.;
  • 5) numer identyfikujący receptę nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub system, o którym mowa w art. 7 u.s.i.o.z., a w przypadku recepty w postaci papierowej:
    • a) unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia,
    • b) unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, w przypadku leków niepodlegających refundacji o kategorii dostępności "Rpw";
  • 6) odpłatność produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, określoną w następujący sposób:
    • a) jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w jednej odpłatności, osoba wystawiająca receptę może nie wpisać tej odpłatności,
    • b) jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w więcej niż jednej odpłatności, osoba wystawiająca receptę:
      • wpisuje symbol "P" w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego za najniższą odpłatnością wynikającą z wykazu, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
      • może nie wpisać poziomu odpłatności w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego za najwyższą odpłatnością wynikającą z wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
      • wpisuje odpłatność określoną w ww. wykazie, w przypadkach innych niż wskazane w tiret pierwsze i drugie;
  • 7) jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny jest przepisywany poza zakresem refundacji, osoba wystawiająca receptę wpisuje symbol "X" albo 100%;
  • 8) odpłatność, o której mowa w pkt 6, może także być określona w następujący sposób:
    • a) B lub równoważne - dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego bezpłatnie,
    • b) R lub równoważne - dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością ryczałtową,
    • c) 30% - dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością 30% limitu finansowania,
    • d) 50% - dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością 50% limitu finansowania;
 

Oznaczenia, o których mowa w pkt 6-8, nie są wymagane w przypadku recept wystawianych dla pacjentów posiadających uprawnienie, o którym mowa w art. 46 u.ś.o.z. specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla pacjenta, na podstawie art. 4 albo art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Na jednej recepcie w postaci papierowej można przepisać do pięciu produktów leczniczych gotowych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrobów medycznych albo jeden produkt leczniczy recepturowy, a na recepcie wystawionej w postaci elektronicznej - jeden produkt leczniczy lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrób medyczny. W przypadku wystawienia więcej niż jednej recepty w postaci elektronicznej, osoba wystawiająca może, w celu usprawnienia ich realizacji, połączyć te recepty w pakiet.

Zgodnie natomiast z art. 96b u.p.f. w przypadku wystawienia recepty w postaci elektronicznej pacjent otrzymuje informację o wystawionej recepcie zawierającą następujące dane:

  • klucz dostępu do recepty lub pakietu recept;
  • kod dostępu;
  • identyfikator recepty;
  • datę wystawienia recepty;
  • datę realizacji "od dnia", jeżeli dotyczy;
  • imię i nazwisko pacjenta;
  • imię i nazwisko osoby wystawiającej receptę;
  • numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej receptę;
  • numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę;
  • nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę handlową produktu leczniczego albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą;
  • postać;
  • dawkę;
  • ilość;
  • sposób dawkowania albo stosowania;
  • wskazany termin kontroli lekarskiej, jeżeli dotyczy.

Informacja, o której mowa powyżej jest przekazywana pacjentowi:

  • na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej, jeżeli dotyczy;
  • na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w formie wiadomości tekstowej zawierającej kod dostępu, oraz informację o wymagalności numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość przy realizacji recepty;
  • w formie wydruku - w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia ww. danych oraz na każde żądanie pacjenta, albo w innej uzgodnionej formie zawierającej kod dostępu i nazwę produktu leczniczego - w przypadku udzielania świadczenia zdrowotnego w miejscu wezwania i braku możliwości przekazania informacji w formie wydruku.

Informacja o wystawionej recepcie nie może zawierać żadnych innych danych niż określone powyżej, w szczególności o charakterze reklamy i nie zastępuje ona recepty.

Artykuł 15a ust. 4 u.z.p.p., nakazuje natomiast, aby w przypadku wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, pielęgniarka i położna odnotowały na recepcie odpłatność, jeśli lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w co najmniej dwóch odpłatnościach, o których mowa w art. 6 ust. 2 u.r.l. Poza tym pielęgniarka i położna, wystawiając receptę, są obowiązane do szczegółowego uzasadnienia w dokumentacji medycznej przyczyn dokonania adnotacji, w przypadku niemożności dokonania zamiany przepisanego leku (art. 15a ust. 5 u.z.p.p.). Szczegółowe zasady wystawiana recept przez pielęgniarki i położne określa rozporządzenie Ministra Zdrowa z dnia 28 października 2015 r. w sprawie recept wystawianych przez pielęgniarki i położne - dalej r.r.w.p., wydane na postawie upoważnienia zawartego w art. 15a ust. 8 u.z.p.p.Wyżej wymienione przepisy mają zastosowanie, o ile nie są sprzeczne z zasadami wystawiania recept określonymi w ustawie - Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z § 2 r.r.w.p. wystawienie recepty polega na:

  • czytelnym oraz trwałym naniesieniu na awersie recepty, w tym za pomocą wydruku, treści obejmującej dane określone w rozporządzeniu;
  • złożeniu na awersie recepty własnoręcznego podpisu osoby wystawiającej receptę.

Poprawki na recepcie mogą być dokonywane (poza wyjątkami określonymi w § 16 ust. 1 pkt 1 lit. a, e, g oraz pkt 2 i 3 r.r.w.p., wyłącznie przez osobę wystawiającą receptę. Każda poprawka wymaga dodatkowego złożenia własnoręcznego podpisu i odciśnięcia pieczęci osoby wystawiającej receptę przy poprawianej informacji.

Na recepcie nie mogą być zamieszczane informacje i znaki niezwiązane z jej przeznaczeniem, w tym stanowiące reklamę.

Na dole recepty zamieszcza się, w formie wydruku, nazwę i adres lub numer REGON podmiotu drukującego receptę, a w przypadku gdy wydruku dokonuje osoba wystawiająca receptę - zwrot „wydruk własny”.

Zgodnie z § 6 r.r.w.p., recepta transgraniczna zawiera następujące dane:

  • imię lub imiona i nazwisko pacjenta;
  • datę urodzenia pacjenta;
  • imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę;
  • kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę (tytuł zawodowy);
  • dane do bezpośredniego kontaktu osoby wystawiającej receptę (adres e-mail lub numer telefonu lub faksu wraz z prefiksem międzynarodowym);
  • dane, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 2 r.r.w.p., oraz oznaczenie "Polska" albo skrót "PL";
  • nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) albo nazwę handlową, jeżeli:
  • przepisany produkt jest biologicznym produktem leczniczym lub
  • osoba wystawiająca receptę uważa, że jest ona niezbędna ze względów medycznych - w takim przypadku na recepcie zwięźle podaje powody użycia nazwy handlowej;
  • postać;
  • dawkę (moc);
  • ilość;
  • sposób dawkowania;
  • datę wystawienia recepty;
  • podpis.

Zgodnie z § 8 r.r.w.p. ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego określa się cyframi arabskimi lub słownie.

2.Kontrola wystawiania recept przez pielęgniarki i położne

Zgodnie z § 31 ust. 1 r.r.w.p., kontrola wystawiania recept na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne obejmuje badanie i ocenę działań osoby wystawiającej receptę w zakresie:

  • zgodności danych zamieszczonych na recepcie z prowadzoną dokumentacją medyczną;
  • prawidłowości wystawienia recepty oraz zgodności jej wystawienia z przepisami prawa.

Do wyżej wymienionej kontroli odpowiednie zastosowanie znajdują przepisy art. 64 ust. 1-9 u.ś.o.z. oraz przepisy wydane na podstawie art. 64 ust. 10 u.ś.o.z. (tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie szczegółowego sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przez podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

Wskazać należy również, iż Minister Zdrowia rozporządzeniem z dnia 20 października 2015 r. w sprawie wykazu substancji czynnych zawartych w lekach, wykazu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wykazu wyrobów medycznych i wykazu badań diagnostycznych - dalej r.w.s.c., uszczegółowił sam zakres uprawnień pielęgniarek i położnych określając wykazy: substancji czynnych zawartych w lekach, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które może samodzielnie ordynować pielęgniarka i położna zgodnie z art. 15a ust. 1 u.z.p.p. a także wykaz badań diagnostycznych, które ma prawo zlecić pielęgniarka i położna zgodnie z art. 15a ust. 6 u.z.p.p.

Przykładowo, zgodnie z załącznikiem nr 1 do r.w.s.c., wykaz substancji czynnych zawartych w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 u.z.p.p oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty przedstawia się następująco:

 

Lp.

Grupa leków

Substancje czynne

Postać i droga podania

1

2

3

4

1

 

1. Ondansetronum

wszystkie dostępne postacie

leki przeciwwymiotne

2. Aprepitantum

wszystkie dostępne postacie

 

3. Thiethylperazinum

wszystkie dostępne postacie

2

leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego

1. Nystatinum

postacie do podawania na skórę i błony śluzowe

2. Metronidazolum

postacie na skórę i błony śluzowe

3

 

1. Nystatinum

postacie do podawania dopochwowego

ginekologiczne leki przeciwzakaźne

2. Natamycinum

postacie do podawania dopochwowego

3. Clotrimazolum

postacie do podawania dopochwowego

 

4. Metronidazolum

postacie do podawania dopochwowego

4

leki stosowane w niedokrwistości

Acidum Folicum

postacie do podawania doustnego

5

leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach gardła

Phenoxymethylpenicillinum

postacie do podawania doustnego

6

leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach ucha i zatok

Amoxicillinum

postacie do podawania doustnego

7

leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach dróg moczowych

Trimethoprim

postacie do podawania doustnego

8

leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach przyzębia i tkanki okostnej

Doxycyclinum

postacie do podawania doustnego

9

leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach skóry

Oxytetracyclinum + Hydrocortisoni Acetas

postacie do podawania doustnego

10

środki znieczulające działające

miejscowo

1. Lidocainum

postacie podawane na skórę i błony śluzowe

2. Lidocainum

roztwór do wstrzykiwań**

3. Lidocainum + Prilocainum

postacie do podawania na skórę i błony śluzowe

11

leki przeciwbólowe

1. Tramadolum

postacie do podawania doustnego i doodbytniczego

2. Tramadolum

+ Paracetamolum

12

anksjolityki

Hydroxyzinum

postacie do podawania doustnego

13

leki przeciwpasożytnicze

1. Mebendazolum

postacie do podawania doustnego

2. Pyrantelum

postacie do podawania doustnego

3. Crotamitonum

postacie do podawania na skórę

14

leki rozszerzające oskrzela

1. Salbutamolum

postacie do podawania wziewnego

2. Ipratropii Bromidum

postacie do podawania wziewnego

15

witaminy

Cholecalciferolum

postacie do podawania doustnego

16

płyny infuzyjne

1. sól fizjologiczna

dożylnie we wlewie kroplowym

2. glukoza 5%

dożylnie we wlewie kroplowym

3. płyn Ringera

dożylnie we wlewie kroplowym

4. płyn wieloelektrolitowy (PWE)

dożylnie we wlewie kroplowym

** Dotyczy położnych.

Przy ordynacji leków pielęgniarki i położne powinny korzystać z Wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stanowiącego załącznik do aktualnie obowiązującego obwieszczenia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej, a w przypadku wystawienia recepty na lek refundowany - z aktualnie obowiązującego tekstu obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Z kolei wykaz badań diagnostycznych, (określony w załączniku nr 4 do r.w.s.c.) na które pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 6 u.z.p.p. mają prawo wystawiać skierowania obejmuje w sumie 11 rodzajów badań tj.:

 

Lp.

Rodzaj badania

Nazwa badania diagnostycznego

1

Badania hematologiczne

morfologia krwi obwodowej ze wzorem odsetkowym i płytkami krwi

odczyn opadania krwinek czerwonych (OB)

2

Badania biochemiczne i immunochemiczne w surowicy krwi

sód

potas

kreatynina

glukoza

hemoglobina glikowana (HbA1c)

doustny test tolerancji glukozy (DTTG)

białko C-reaktywne (CRP)

badanie w kierunku toksoplazmozy (IgG, IgM)

badanie w kierunku różyczki (IgG, IgM)

badanie przeciwciał anty-HCV, anty-HBs

badania w kierunku kiły (VDRL)

3

Badania układu krzepnięcia

czas protrombinowy (INR)

4

Badania moczu

ogólne badanie moczu z oceną mikroskopową osadu

5

Badania kału

badanie w kierunku obecności pasożytów

badanie w kierunku stwierdzenia krwi utajonej

6

Badania mikrobiologiczne wydzieliny z dróg rodnych*

badanie stopnia czystości pochwy

badanie w kierunku dwoinki rzeżączki (GC)

badanie w kierunku infekcji Chlamydia trachomatis

badanie w kierunku infekcji HPV

7

Badania mikrobiologiczne

szybki test lateksowy

posiew moczu z antybiogramem

8

Badania z zakresu serologii grup krwi

oznaczenie grupy krwi ABO i antygenu Rh D

oznaczenie przeciwciał anty-Rh

9

Badania radiologiczne**

zdjęcie klatki piersiowej w projekcji AP i bocznej

10

Badania elektrokardiograficzne

EKG w spoczynku

11

Badania inne

próba tuberkulinowa RT23

* Dotyczy położnych.

** Dotyczy pielęgniarek.

Wśród wyrobów medycznych, na które pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 u.p.z.z. mają prawo wystawiać recepty i zlecenia znalazły się (zgodnie załącznikiem nr 3 do do r.w.s.c.):

 

  • 1) zestawy infuzyjne do osobistej pompy insulinowej 10 sztuk (obejmujące wkłucie, łącznik i dren),
  • 2) cewniki jednorazowe do odsysania górnych dróg oddechowych,
  • 3) cewniki zewnętrzne,
  • 4) cewniki urologiczne,
  • 5) cewniki jednorazowe urologiczne lub w równowartości ich kosztu jednorazowe hydrofilowe cewniki urologiczne,
  • 6) worki do zbiórki moczu z odpływem,
  • 7) worki do zbiórki moczu w przypadku nefrostomii lub w równowartości ich nabycia inny sprzęt urologiczny (np. cewniki urologiczne, paski mocujące itp.),
  • 8) worki stomijne samoprzylepne jednorazowego użycia w systemie jednoczęściowym lub w równowartości ich kosztu worki i płytki w systemie dwuczęściowym lub inny sprzęt stomijny: zestawy irygacyjne, nocne zbiorniki na mocz, pasty, pudry oraz paski, półpierścienie, pierścienie o właściwościach uszczelniających lub gojących, produkty do usuwania sprzętu stomijnego lub do ochrony skóry wokół stomii,
  • 9) środki absorpcyjne (pieluchomajtki, pieluchy anatomiczne, majtki chłonne, podkłady, wkłady anatomiczne),
  • 10) pończocha kikutowa - po pełnej amputacji lub w przypadku wrodzonego braku w obrębie stopy,
  • 11) pończocha kikutowa - po amputacji lub w przypadku wrodzonego braku w obrębie podudzia,
  • 12) pończocha kikutowa - po amputacji lub w przypadku wrodzonego braku w obrębie uda,
  • 13) majteczki po wyłuszczeniu lub w przypadku wrodzonego braku w stawie biodrowym,
  • 14) peruka,
  • 15) pończocha kikutowa po amputacji lub w przypadku wrodzonego braku w obrębie przedramienia,
  • 16) pończocha kikutowa po amputacji lub w przypadku wrodzonego braku w obrębie ramienia,
  • 17) pończocha kikutowa po pełnej amputacji lub w przypadku wrodzonego braku kończyny górnej,
  • 18) poduszka przeciwodleżynowa pneumatyczna,
  • 19) materac przeciwodleżynowy (z wyłączeniem materacy piankowych),
  • 20) kula łokciowa ze stopniową regulacją,
  • 21) kula łokciowa z podparciem na przedramieniu,
  • 22) kula pachowa,
  • 23) trójnóg albo czwórnóg,
  • 24) laska dla niewidomych (biała),
  • 25) balkonik albo podpórka ułatwiająca chodzenie,
  • 26) opatrunki (emplastrii),
  • 27) paski diagnostyczne do oznaczania glukozy we krwi.

Należy pamiętać, iż przy wystawianiu zleceń i recept na wyroby medyczne pielęgniarki i położne powinny korzystać z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 grudnia 2013 r. w sprawie wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie oraz z aktualnie obowiązującego tekstu obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Nadto pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 u.z.p.p. mają prawo wystawiać recepty na środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego: dieta eliminacyjna mlekozastępcza - hydrolizaty białek mleka.

Przy ordynacji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego pielęgniarki i położne powinny korzystać z aktualnie obowiązującego tekstu obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Kolejnym obowiązkiem związanym z nowymi uprawnieniami jest obowiązek ukończenia kursu specjalistycznego przez pielęgniarki i położne, zarówno te które będą samodzielnie ordynować leki i wyroby medyczne jak i te które będą wystawiać recepty jako kontynuację leczenia.

3 listopada 2015 r. został zatwierdzony kurs specjalistyczny Ordynowanie leków i wypisywanie recept dla pielęgniarek i położnych. Organizatorami kształcenia podyplomowego pielęgniarek i położnych, zgodnie z art. 75 u.z.p.p., mogą być uczelnie, szkoły prowadzące działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych oraz podmioty lecznicze, a także inne podmioty po uzyskaniu wpisu do właściwego rejestru podmiotów prowadzących kształcenie podyplomowe, będącego rejestrem działalności regulowanej. Program kursu dostępny jest w serwisie Centrum Kształcenia Podyplomowego Pielęgniarek i Położnych

Kurs ten składa się z dwóch realizowanych odrębnie części. Część I dotyczy ordynowania leków i wypisywania recept - w wymiarze 65 godzin dydaktycznych (w tym 45 godzin zajęć teoretycznych i 20 godzin zajęć praktycznych), a część II dotyczy wypisywania recept w ramach kontynuacji leczenia - w wymiarze 44 godzin dydaktycznych (w tym 30 godzin zajęć teoretycznych i 14 godzin zajęć praktycznych).

Część I dotycząca ordynowania leków i wypisywania recept przeznaczona jest zgodnie z art. 15a ust. 1 u.z.p.p. dla pielęgniarek i położnych posiadających dyplom ukończenia studiów drugiego stopnia na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo oraz pielęgniarek i położnych posiadających tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa.

Zaświadczenie o ukończeniu tego kursu specjalistycznego może otrzymać pielęgniarka albo położna, która:

  • 1) w zakresie wiedzy posiada:
    • znajomość regulacji prawnych w zakresie ordynowania i kontynuacji zlecania leków i wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
    • specjalistyczną wiedzę w zakresie wskazań, przeciwwskazań i skutków ordynowania wybranych produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
  • 2) w zakresie umiejętności potrafi:
    • dobrać leki oraz ich zamienniki w odpowiednich dawkach, postaciach i drogach podania do poszczególnych sytuacji klinicznych pacjenta;
    • ocenić stan biopsychospołeczny pacjenta i jego rodziny/opiekunów w zakresie potrzeb zapewnienia dostępu do refundowanych wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
    • przygotować zapisy form recepturowych substancji leczniczych do których posiada uprawnienia samodzielnego zlecania;
    • wystawić zlecenie na zaopatrzenie w wyrób medyczny i zlecenie naprawy wyrobu medycznego;
    • należycie prowadzić dokumentację medyczną swoich czynności związanych z ordynowaniem leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych celem zapewnienia środków dowodowych w ewentualnym postępowaniu cywilnym;
  • 3) w zakresie kompetencji społecznych:
    • szanuje godność i autonomię pacjenta bez względu na jego wiek, płeć, niepełnosprawność, orientację seksualną oraz pochodzenie narodowe i etniczne,
    • postępuje zgodnie z obowiązującym prawem i zasadami etyki zawodowej;
    • szanuje godność i autonomię osób, wobec których realizuje świadczenia oraz przestrzega ich praw;
    • systematycznie wzbogaca swoją wiedzę i umiejętności w celu zapewnienia optymalnej jakości świadczeń zawodowych;
    • wykazuje profesjonalne podejście do strategii marketingowych przemysłu farmaceutycznego, reklamy wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
 

Po ukończeniu części I kursu pielęgniarka bądź położna jest uprawniona do wykonywania świadczeń zdrowotnych w zakresie:

  • samodzielnej ordynacji leków zawierających określone substancje czynne, z wyłączeniem leków zawierających substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe, w tym wystawianie na nie recept.
  • samodzielnej ordynacji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia, w tym wystawianie na nie recept.
  • samodzielnej ordynacji wyrobów medycznych, w tym wystawianie na nie recept lub zleceń.
  • wystawiania recept w ramach realizacji zleceń lekarskich w procesie diagnostyki, leczenia i rehabilitacji na leki, z wyłączeniem leków zawierających substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe oraz na środki spożywcze specjalnego przeznaczenia, niezbędne do kontynuacji leczenia.
  • wystawiania recept lub zleceń w ramach realizacji zleceń lekarskich w procesie diagnostyki, leczenia i rehabilitacji na wyroby medyczne.
  • samodzielnej ordynacji leków z kategorii OTC.

Część II dotycząca wypisywania recept w ramach kontynuacji leczenia przeznaczona jest zgodnie z art. 15a ust. 2 u.z.p.p. dla pielęgniarek i położnych posiadających dyplom ukończenia studiów, co najmniej pierwszego stopnia na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo oraz pielęgniarek i położnych posiadających tytuł specjalisty w dziedzinie pielęgniarstwa.

Zaświadczenie o ukończeniu tej części kursu specjalistycznego Ordynowanie leków i wypisywanie recept, może otrzymać pielęgniarka i położna, która:

  • 1) w zakresie wiedzy posiada:
    • znajomość regulacji prawnych w zakresie kontynuacji zlecania leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
    • specjalistyczną wiedzę w zakresie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa kontynuacji terapii produktów leczniczych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
  • 2) w zakresie umiejętności potrafi:
    • wypisać recepty na leki w odpowiednich dawkach, postaciach i drogach podania do poszczególnych zleceń lekarskich i sytuacji klinicznych pacjenta;
    • ocenić sytuację biopsychospołeczną pacjenta i jego rodziny/opiekunów w zakresie potrzeb zapewnienia dostępu do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
    • przygotować zapisy form recepturowych substancji leczniczych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia zleconych przez lekarza;
    • prowadzić dokumentację medyczną swoich czynności związanych z wypisywaniem recept na produkty lecznicze i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego celem zapewnienia środków dowodowych w ewentualnym postępowaniu cywilnym.
  • 3) w zakresie kompetencji społecznych:
    • szanuje godność i autonomię pacjenta bez względu na jego wiek, płeć, niepełnosprawność, orientację seksualną oraz pochodzenie narodowe i etniczne;
    • postępuje zgodnie z obowiązującym prawem i zasadami etyki zawodowej;
    • szanuje godność i autonomię osób, wobec których realizuje świadczenia oraz przestrzega ich praw;
    • systematycznie wzbogaca swoją wiedzę i umiejętności w celu zapewnienia optymalnej jakości świadczeń zawodowych;
    • wykazuje profesjonalne podejście do strategii marketingowych przemysłu farmaceutycznego, reklam produktów leczniczych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
 

Po ukończeniu części II kursu pielęgniarka jak również położna są uprawnione do wykonywania świadczeń zdrowotnych w zakresie:

  • wystawiania recept w ramach realizacji zleceń lekarskich w procesie diagnostyki, leczenia i rehabilitacji na leki, z wyłączeniem leków zawierających substancje bardzo silnie działające, środki odurzające i substancje psychotropowe, niezbędne do kontynuacji leczenia
  • wystawiania recept w ramach realizacji zleceń lekarskich w procesie diagnostyki, leczenia i rehabilitacji na środki spożywcze specjalnego przeznaczenia.
  • samodzielnej ordynacji leków z kategorii OTC.

Organizator kształcenia, kurs specjalistyczny Ordynowanie leków i wypisywanie recept dla pielęgniarek i położnych, powinien realizować odrębnie dla części I i odrębnie dla części II programu. Po ukończeniu kursu i złożeniu egzaminu z wynikiem pomyślnym, organizator kształcenia, odpowiednio dla części I i II, wydaje pielęgniarce bądź położnej zaświadczenie o ukończeniu kursu specjalistycznego.

Ministerstwo Zdrowia podjęło starania, aby kształcenie w ramach kursów Ordynowanie leków i wypisywanie recept mogło być finansowane z funduszy unijnych. Na organizację kursów prowadzonych w ramach kształcenia podyplomowego pielęgniarek i położnych Ministerstwo Zdrowia pozyskało 52 mln zł. Środki na ten cel będą przekazywane w ramach Programu Operacyjnego Wiedza Edukacja Rozwój, Oś priorytetowa V Wsparcie dla obszaru zdrowia, Działanie 5.4 Kompetencje zawodowe i kwalifikacje kadr medycznych „Kształcenie podyplomowe pielęgniarek i położnych w obszarach związanych z potrzebami epidemiologiczno-demograficznymi”. Kursy z zakresu ordynacji leków i wypisywania recept mogą być także dofinansowywane przez samorząd zawodowy pielęgniarek i położnych (okręgowe izby pielęgniarek i położnych przeznaczają część środków finansowych pozyskanych ze składek członkowskich na dofinansowanie kształcenia podyplomowego pielęgniarkom i położnym, będącym członkami danej izby) lub przez pracodawców.

Powyższego kursu specjalistycznego nie będą musiały odbyć pielęgniarki i położne, które w ramach kształcenia w szkołach pielęgniarskich lub w szkołach położnych nabędą wiedzę objętą takim kursem (art. 15a ust. 7 u.z.p.p.). Program studiów od roku akademickiego 2016/2017 będzie obejmował zagadnienia dotyczące przepisywania leków i kierowania na badania diagnostyczne. Kształcenie będzie prowadzone na podstawie nowych standardów, zawierających treści związane z nowymi uprawnieniami pielęgniarek i położnych.

Pielęgniarki i położne uprawnione do samodzielnego ordynowania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych zostały też – zgodnie z art. 15b ust. 1 u.z.p.p. - zobowiązane do uprzedniego, osobistego fizykalnego zbadania pacjenta. Jednakże pielęgniarka i położna mogą bez dokonania osobistego badania pacjenta wystawić receptę (recepta zaoczna) niezbędną do kontynuacji leczenia oraz receptę albo zlecenie na zaopatrzenie w wyroby medyczne jako kontynuację zaopatrzenia w wyroby medyczne, jeżeli jest to uzasadnione stanem zdrowia pacjenta odzwierciedlonym w dokumentacji medycznej (art. 15b ust. 2 u.z.p.p.). W przypadku, gdy pielęgniarka lub położna samodzielnie podejmuje decyzję o wyborze kuracji i ordynuje leki, to ona ponosić będzie odpowiedzialność za ewentualną szkodę z tym związaną. Podobnie jak obecnie lekarze, pielęgniarki i położne mogą w takim przypadku zostać pociągnięte do odpowiedzialności cywilnej i karnej.

Wśród przesłanek odpowiedzialności cywilnej lekarza wymienia się: winę, szkodę oraz występujący między zawinionym postępowaniem lekarza a szkodą tzw. adekwatny związek przyczynowy. „Wina obejmuje zarówno element obiektywny (bezprawność), czyli naruszenie reguł prawidłowego postępowania, jak również subiektywny (przypisywalność) w postaci np. niedbalstwa czy lekceważenia obowiązków” 2 . Z kolei w przypadku odpowiedzialności karnej, muszą występować łącznie następujące przesłanki: błąd, negatywne następstwa dla zdrowia lub życia pacjenta (np. uszkodzenie ciała, spowodowanie śmierci), wina a także związek przyczynowy między błędem a negatywnymi następstwami. Powyższe przesłanki znajdą zastosowanie również w przypadku pielęgniarek samodzielnie ordynujących leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne.

3.Ramy prawne i definicja reklamy produktów leczniczych

Nowelizacja ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej wprowadzona ustawą z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o zawodach pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw uprawnia – pod warunkami w niej wskazanymi - pielęgniarki i położne do samodzielnego wystawiania recept albo do wystawiania recept w celu kontynuacji leczenia. Zatem ustawodawca rozszerzył krąg osób uprawnionych do wystawiania recept, o którym mowa w ustawie z dnia z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne - dalej: u.p.f. Tak więc również pielęgniarek i położnych będą od 1 stycznia 2016 r. dotyczyły m.in. zapisy w odnoszące się do reklamy produktów leczniczych kierowanej do profesjonalistów; ważne zatem, aby znały one obowiązujące regulacje. Przedstawiciele firm farmaceutycznych będą mieli – o ile ustawodawca nie zmieni aktualne obowiązujących przepisów- szersze spektrum środków związane z reklamą produktów leczniczych kierowaną do tych grup zawodowych.

Przypomnieć należy, iż zgodnie z art. 52 ust. 1 u.p.f., reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Reklama ta dzieli się na reklamę skierowaną do ogółu społeczeństwa oraz reklamę kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Wśród form reklamy skierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept aktualnie można wyróżnić m.in.:

  1. reklamę produktu leczniczego;
  2. odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept przez przedstawicieli handlowych lub medycznych;
  3. dostarczanie próbek produktów leczniczych;
  4. sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept;
  5. sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept.

Do tej pory te formy reklamy były skierowane przede wszystkim do lekarzy, od 1 stycznia 2016 r. również pielęgniarki i położne znajdą się w grupie uprawnionych do wystawiania recept. Celem działań firm farmaceutycznych jest pozyskanie przychylności jak największej grupy osób uprawnionych i spowodowanie zwiększenia częstotliwości wyboru przez nich danego produktu leczniczego. Reklama skierowana do profesjonalistów ma zupełnie inny charakter, niż reklama kierowana do konsumentów, gdyż skierowana jest do fachowców i dlatego też więcej przekazów skierowanych do tychże osób można traktować jako przekazy czysto informacyjne. Zgodnie z przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne, reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informację o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta (art. 54 ust. 1 u.p.f.). Dokumentacja przekazywana „profesjonalistom” powinna zgodnie z ustawą - Prawo farmaceutyczne zawierać informacje rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, a także informacje o dacie jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji. Ustawa - Prawo farmaceutyczne nakazuje również, aby cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych były wiernie odtworzone oraz zawierały wskazanie źródła. Zasady prowadzenia reklamy skierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi uszczegóławia rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych - r.r.p.l. Zgodnie § 12 ust. 1 r.r.p.l. reklama skierowana do profesjonalistów musi zawierać następujące dane:

  • 1) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną,
  • 2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego,
  • 3) postać farmaceutyczną,
  • 4) wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania,
  • 5) dawkowanie i sposób podawania,
  • 6) przeciwwskazania,
  • 7) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania,
  • 8) działania niepożądane,
  • 9) wskazanie podmiotu odpowiedzialnego,
  • 10) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu,
  • 11) informacje, o których mowa w art. 54 ust. 1 u.p.f.
 

4.Wizyty przedstawicieli handlowych lub medycznych jako forma reklamy

Przedstawiciel medyczny lub handlowy w trakcie odwiedzania osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi ma obowiązek przekazania lub udostępnienia Charakterystyki Produktu Leczniczego, a w przypadku produktów leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informacji o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta. (61 ust. 3 u.p.f.). Celem takiego uregulowania jest umożliwienie zapoznania się przez profesjonalistę nie tylko z przekazem reklamowym, który prezentuje przedstawiciel medyczny lub handlowy, ale także porównania go z zawierającą obiektywne informacje ChPL. Przepis powyższy wskazuje, iż charakterystyka powinna być przekazana lub udostępniona, co oznacza, iż profesjonalista musi co najmniej mieć możliwość zapoznania się z nią 3 . Warto zaznaczyć, iż zgodnie z rozporządzeniem w sprawie reklamy produktów leczniczych, reklama produktu leczniczego prowadzona w zakładach opieki zdrowotnej nie może utrudniać prowadzonej tam działalności (§ 3 ust. 4 r.r.p.l.). Zgodnie z § 13 ust. 1 r.r.p.l., odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, w celu reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept nie może utrudniać prowadzenia przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania.

5.Dostarczanie bezpłatnych próbek osobom uprawnionym do wystawiania recept

Produkty lecznicze, jako szczególny rodzaj towaru mogą być reklamowane w formie dostarczania bezpłatnych próbek, ale pod licznymi rygorami i z ograniczeniami odpowiednimi do ich specyfiki. Otóż, ten rodzaj reklamy może być kierowany jedynie do osób uprawnionych do wystawiania recept i to pod określonymi niżej warunkami. Po pierwsze, osoba upoważniona do wystawiania recept musi wystąpić w formie pisemnej do przedstawiciela handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego. Po drugie, osoba dostarczająca próbkę jest zobligowana do prowadzenia ewidencji dostarczanych próbek. Zgodnie z § 15 ust. 1 r.r.p.l., dowodem przekazywania reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept polegającej na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek, jest ewidencja dostarczanych próbek prowadzona przez osobę, która dostarcza próbkę. Ewidencja ta jest prowadzona w formie elektronicznej, przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantującego, że żadne zapisy nie będą usuwane, a korekty zapisów lub uzupełnienia będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby dokonującej korekty. Rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych precyzuje również, jakie dane musi zawierać ewidencja dostarczanych próbek. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna jest uprawniona do żądania wydruków z ewidencji bezpłatnie dostarczanych próbek produktów leczniczych. Po trzecie, każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Po czwarte, każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna - nie do sprzedaży”. Po piąte, do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego. Po szóste, ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza pięciu opakowań w ciągu roku. Należy zauważyć, iż zakazane jest bezwzględnie bezpłatne dostarczanie próbek produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe.

6.Marketing i promocja jako reklama produktów leczniczych

Wymaga podkreślenia, iż reklama produktów leczniczych rozciąga się również na działania takie jak marketing, sponsoring czy promocja. Ustawa - Prawo farmaceutyczne wyraźnie wyodrębnia dwie postacie sponsoringu, które uznaje bezpośrednio za reklamę produktów leczniczych, a mianowicie: sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi oraz sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi (art. 52 ust. 2 pkt 5 i 6 u.p.f.). Jednakże sformułowanie: „w szczególności” świadczy o tym, że jest to katalog jedynie przykładowych działań sponsorskich. Zatem inne działania sponsora niewskazane w ustawie - Prawo farmaceutyczne będą uznawane za reklamę produktów leczniczych, „o ile będą zmierzać do informowania lub zachęcania do stosowania produktów leczniczych lub osiągnięcia innego celu określonego definicją reklamy produktu leczniczego”. 4 Spotkaniem promocyjnym jest „wydarzenie zorganizowane przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, które nie ma charakteru naukowego, bądź działalność naukowa ma drugorzędne znaczenie (zarówno w zakresie czasu, jak i nakładów finansowych nie stanowi znaczącej części wydarzenia), odmiennie aniżeli konferencja, zjazd czy kongres naukowy”. 5 Natomiast sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów medycznych wskazane w ustawie należy rozumieć, jako „przykładowe wyliczenie imprez naukowych i należy przyjąć, że ustawa - Prawo farmaceutyczne rozumie pod tym pojęciem również seminaria, warsztaty naukowe czy szkolenia”. 6 Z reklamą produktu leczniczego będziemy mieli do czynienia, gdy działania sponsora będą polegać na tym, iż będzie organizatorem konferencji i sam będzie przekazywał treści reklamowe, a także wtedy, gdy jedynie sfinansuje konferencję. 7 W pierwszym przypadku sponsor zobowiązany jest do zapewnienia, aby reklama produktu leczniczego spełniała wymogi przewidziane przepisami prawa farmaceutycznego. Natomiast w przypadku, gdy sponsor jedynie finansuje konferencję, to i tak, z uwagi na brzmienie art. 60 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, jako podmiot odpowiedzialny opowiada za wszelkie działania organizatora zjazdu, kongresu czy konferencji. 8

7.Zakazy odnoszące się do reklamy kierowanej do profesjonalistów

Każda reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Ponadto ustawa - Prawo farmaceutyczne zabrania reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi reklamy polegającej na:

  • 1) wręczaniu, oferowaniu i obiecywaniu:
  • a) korzyści materialnych,
  • b) prezentów i różnych ułatwień,
  • c) nagród,
  • d) wycieczek,
  • 2) organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania.

Ustawa zabrania również przyjmowania wyżej wymienionych korzyści (art. 58 ust. 2 u.p.f.). Jedynym wyjątkiem od powyższych zasad jest możliwość dawania lub przyjmowania przedmiotów o wartości materialnej nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy. Nie każda z form wręczania korzyści materialnych została przez ustawodawcę zabroniona. Jeśli nie da się wykazać, że wyjazd osób uprawnionych do wystawiania recept związany był z reklamą produktu leczniczego, ale np. z pogłębianiem wiedzy z zakresu problemu medycznego, wtedy nie można podnieść zarzutu naruszenia postanowień art. 58 ust. 2 u.p.f. 9 Organizowanie przez firmy farmaceutyczne akcji promocyjnych, w stosunku do profesjonalistów, co do zasady jest niedopuszczalne. Niezgodny z ustawą - Prawo farmaceutyczne będzie np. konkurs skierowany do lekarzy polegający na przyznawaniu punktów promocyjnych za ilość wypełnionych ankiet dotyczących pacjentów, którym został zapisany dany lek, bowiem powoduje on wywieranie presji na lekarza, aby wypisał więcej recept na dany lek. Jednakże dopuszczalna byłaby organizacja konkursu w taki sposób, aby otrzymanie nagrody nie było związane z ilością wypełnionych ankiet bądź w inny sposób nie wymuszało zwiększenia liczby przepisanych recept danego leku. 10

8. Zakaz organizowania i finansowania spotkań promocyjnych produktów leczniczych, podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania

Kluczową rolę w określeniu granic tego zakazu, ma ustalenie głównego celu spotkania, oraz określenie, na czym będą polegać „przejawy gościnności przekraczające główny cel spotkania”. Jak podkreśla się w literaturze 11 ustalenie głównego celu spotkania jest dosyć łatwe, natomiast na ogół problemy powstają, przy określeniu, które przejawy gościnności przekraczają główny cel spotkania. Główny cel spotkania powinien się wiązać z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, nie może być od tych kwestii całkowicie oderwany. Wydaje się też niedopuszczalne spotkanie, związane z tematyką farmaceutyczną jedynie gdzieś daleko w tle. W praktyce przyjmuje się, iż aby przejawy gościnności oferowane uczestnikom wydarzeń naukowych nie wykraczały poza główny cel spotkania, nie powinny być nadmierne i „muszą pozostawać w ścisłym związku z podstawowym celem wydarzenia, jak również powinny być ograniczone do pokrycia kosztów: podróży, zakwaterowania, wyżywienia oraz opłat rejestracyjnych, np. związanych z udziałem w konferencji”. 12 Ponadto wszelkie zwroty kosztów oraz honoraria powinny odnosić się wyłącznie do uczestników wydarzeń, a nie osób im towarzyszących, w tym członków ich rodzin. Dozwolone przejawy gościnności podczas wydarzeń „nie mogą obejmować udziału w imprezach rozrywkowych, w tym w imprezach sportowych i wypoczynkowych. Podmiot odpowiedzialny, jak również podmioty działające na jego zlecenie powinny stosować obiektywne, oparte na przesłankach merytorycznych kryteria wyboru adresatów reklamy, którzy zostaną zaproszeni na kongres czy sympozjum”. 13 Oferowana gościnność powinna mieć zawsze drugorzędne znaczenie w stosunku do głównego celu spotkania. '

9.Wręczanie korzyści materialnych nieprzekraczających kwoty 100 zł

Zakazy kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących obrót produktami leczniczymi korzyści materialnych oraz przyjmowania wyżej wymienionych korzyści, nie dotyczą dawania lub przyjmowania przedmiotów o wartości materialnej nieprzekraczającej kwoty 100 złotych związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną, opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy. Ustawa - Prawo farmaceutyczne dopuszcza zatem możliwość przekazywania drobnych przedmiotów materialnych, ale pod warunkiem, iż są one związane z praktyką medyczną lub farmaceutyczną oraz opatrzone znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy. Sankcję za naruszenie art. 58 u.p.f. przewidziano w art. 128 u.p.f., zgodnie z którym, kto wbrew przepisom ustawy w ramach reklamy produktu leczniczego daje lub obiecuje osobom uprawnionym do wystawiania recept lub osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi korzyści materialne lub przyjmuje takie korzyści, podlega grzywnie. Tak wygląda obecnie system zasad odnoszący się do reklamy skierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept. Od 2016 r. również pielęgniarki i położne będą uprawnione do wystawiania recept a zatem firmy farmaceutyczne będą kierować również do nich przekazy reklamowe, mające na celu zachęcenie do wypisania recept na określony lek. Ważna będzie zatem znajomość dopuszczalnych form i granic reklamy a także obowiązków i ograniczeń określonych w ustawie - Prawo farmaceutyczne.

2 Wojciech Robaczyński, Błąd w sztuce medycznej jako podstawa odpowiedzialności odszkodowawczej, https://www.prawo.pl/zdrowie/blad-w-sztuce-medycznej-jako-podstawa-odpowiedzialnosci-odszkodowawczej,237156.html

3 M. Kondrat (red), Prawo Farmaceutyczne, Komentarz, Warszawa 2009, s. 697.

4 P. Białecki, Wybrane zagadnienia związane z reklamą produktów leczniczych, na tle ustawy Prawo farmaceutyczne, Prawo i Medycyna 2003, z. 13, s. 129.

5 M. Świerczyński (w:) M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia regulacyjne i cywilnoprawne, Warszawa 2008, s. 302.

6 M. Świerczyński (w:) M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia regulacyjne i cywilnoprawne, Warszawa 2008, s. 303.

7 M. Pniewska, Odpowiedzialność lekarza za przyjęcie korzyści materialnych w związku z reklamą produktu leczniczego, Prawo i Medycyna 2009, nr 1, s. 97., podobnie: P. Białecki, Wybrane zagadnienia związane z reklamą produktów leczniczych, na tle ustawy Prawo farmaceutyczne, Prawo i Medycyna 2003, z. 13, s. 129.

8 P. Białecki, Wybrane zagadnienia związane z reklamą produktów leczniczych, na tle ustawy Prawo farmaceutyczne, Prawo i Medycyna 2003, z. 13, s. 130.

9 P. Białecki, Reklama produktu leczniczego w świetle ustawy Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia wybrane, Przegląd Ustawodawstwa Gospodarczego 2003, nr 6, s. 9 i n.

10 M. Świerczyński, Reklama produktów leczniczych według znowelizowanej ustawy - Prawo farmaceutyczne, Monitor Prawniczy 2003 nr 10, str. 454.

11 R. Szczęsny, Reklama farmaceutyczna kierowana do lekarzy, Prawo i Medycyna 2006, nr 4, s. 117 i n.

12 M. Świerczyński (w:) M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia regulacyjne i cywilnoprawne, Warszawa 2008, s. 303.

13 M. Świerczyński (w:) M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia regulacyjne i cywilnoprawne, Warszawa 2008, s. 303.