Nowe rozporządzenie ma zastąpić dotychczasowe rozporządzenie z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 82, poz. 538).
Zgodnie z projektem zmiany dotyczą uwzględniania dokumentów takich jak streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, planu zarządzania ryzykiem oraz dotyczących ewentualnych odmów wydania pozwolenia dla danego produktu leczniczego w państwach UE.
Projekt został przekazany do uzgodnień zewnętrznych i konsultacji społecznych w dniu 22 października 2013 r. Termin zgłaszania uwag upływa przy uzgodnieniach w dniu 29 października 2013 r. natomiast termin zgłaszania uwag upływa przy konsultacjach społecznych w dniu 12 listopada 2013 r.
Źródło: www.mz.gov.pl