Czytaj: Państwo bierze odpowiedzialność za skutki uboczne szczepionki>>
Rząd Polski prowadzi aktywną akcję zachęcającą do poddania się szczepieniu na COVID-19. Szczepienie jest formalnie dobrowolne, ale rząd stosuje metodę kija i marchewki wprowadzając mechanizmy promujące szczepienie się i zniechęcające, aby nie szczepić się. Zaangażowanie rządu, aby ludzie szczepili się jest zrozumiałe. Pandemia rodzi niewyobrażalne koszty społeczne i ekonomiczne. W Nowy Rok 2021 Polska wchodzi z trzecim lockdownem i godziną policyjną w Sylwestra wprowadzoną z rażącym pogwałceniem naszych wolności i praw, bo bez stanu nadzwyczajnego. Wedle ostatniego oświadczenia premiera nie jest ona godziną policyjną! Wprowadzający bezprawnie godzinę policyjną nie będącą godziną policyjną zapominają, że prawo, które jest prawem czasami drzemie, ale nigdy nie umiera.
Świat pandemii to świat walki ludzi o przetrwanie w warunkach całkowitego chaosu wywoływanego nieprzewidywalnymi decyzjami rządu. Wiemy, że rząd nie potrafi zarządzić pandemią. Wrażenie robi raport Covid Resilience agencji Bloomberg porównujący wytrzymałość na pandemię 53 gospodarek świata. Polska jest na 47 miejscu. Wytrzymałość Polski jest jaka jest. Nie lękajcie się! Szczepionka jest bezpieczna - woła rząd. Szczepionka jawi się jako jedyne wyjście, aby położyć kres pandemii. Jednak poziom zaufania społecznego do polskiego rządu jest bardzo niski.
Zobacz procedurę w LEX: Postępowanie w przypadku podejrzenia lub rozpoznania wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego (NOP) >
Wytrzymałość Polski na skutki pandemii nie rzuca na kolana
Pamiętamy jak rząd przed ogłoszeniem „poświątecznej kwarantanny” i godziny policyjnej w Sylwestra twierdził, że wychodzimy z pandemii. Rząd jest zdeterminowany, aby jak najwięcej Polaków szczepiło się, ale skuteczność akcji promocyjnej wymaga wiarygodności. Brak wiarygodności oznacza, że nie dajemy wiary temu co ktoś mówi, nawet jeżeli mówi prawdę. Łamanie wszelkich możliwych reguł państwa prawa i manipulowanie opinią publiczną podważyło wiarygodność rządu. W efekcie chętnych do szczepienia nie ma zbyt wielu.
Sprawdź w LEX: Czy każde zgłoszenie się pacjenta z gorączką wymaga zgłoszenia niepożądanych odczynów poszczepiennych? >
Cena promocyjna: 269.09 zł
|Cena regularna: 299 zł
|Najniższa cena w ostatnich 30 dniach: zł
Z badań przeprowadzonych przez Warszawski Uniwersytet Medyczny i agencję ARC wynika, że tylko 17 proc. Polaków zamierza zaszczepić się jak najszybciej. Najbardziej sceptyczne są kobiety, z których 45 proc. nie zamierza zaszczepić się w ogóle. Wydaje się, że przyczyną może być obawa przed długoterminowymi skutkami ekspresowo opracowanej i dopuszczonej do obrotu szczepionki. Z rządowych zapewnień wynika, że szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane zgodnie z tymi samymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jak w przypadku innych produktów leczniczych. Wymogi w zakresie opracowywania szczepionek i wprowadzania ich do obrotu mają zapewnić bezpieczeństwo produktu.
W rozumieniu Kodeksu cywilnego, za niebezpieczny uznawany jest produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając jego normalne użycie. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu. W przypadku, gdy informacje podane konsumentowi o szczepionce nie będą zawierały ostrzeżenia o możliwości wystąpienia skutków ubocznych, które jednak wystąpią, produkt będzie mógł być uznany za niebezpieczny. Uruchomi to restrykcyjną odpowiedzialność za szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny, która zgodnie z wiążącymi obecnie przepisami, nie może być wyłączona ani ograniczona.
Koncerny wiedzą, że „shit happens”
Komisja Europejska w umowach zawieranych w imieniu państw członkowskich UE z koncernami farmaceutycznymi ponoć zwalnia je z odpowiedzialności za skutki uboczne szczepionek. Rozwiązanie to ma być wdrożone przez państwa członkowskie, w tym Polskę. Naturalne jest pytanie dlaczego zależy na tym koncernom farmaceutycznym i dlaczego rządy godzą się na to? Rząd informuje, że szczepionka może trafić do obrotu na rynku polskim dzięki znacznemu skróceniu terminów administracyjnych. Procedura trwająca zazwyczaj 210 dni ma być skrócona do kilku tygodni. Rząd zapewnia, że taka przyspieszona procedura odbywa się bez obniżenia najwyższych standardów jakie musi spełnić szczepionka. Szczepionka, która nie spełnia standardów nie jest dopuszczana do obrotu na terenie UE. Decyduje o tym Europejska Agencja Leków. Gdzie leży zatem problem?
Odpowiedzialność na zasadzie ryzyka jest odpowiedzialnością niezależną od sprawstwa, a więc bez względu na to czy zachowanie podmiotu obowiązanego do naprawienia szkody było jej przyczyną. Podstawową zasadą prawa deliktowego jest założenie, że skutki szkody ponosi ten, kto jej doznał (damnum sentit dominus, czy nieco mniej elegancko shit happens). Sprawa jest oczywiście bardziej złożona. Jak ujął to Kubuś Puchatek „Jeśli spadniesz na kogoś, nie wystarczy powiedzieć, że nie chciałeś. W końcu ten ktoś też wcale nie chciał, żebyś na niego spadał”. Myśl Kubusia Puchatka przełożona na odpowiedzialność deliktową kieruje nas, aby poszukiwać kiedy ciężar szkody powinna ponosić osoba inna niż poszkodowany, w tym nie zawsze sprawca szkody.
Przykładem jest odpowiedzialność na zasadzie ryzyka. Jest to odpowiedzialność przypisywana ze względów słusznościowych i efektywnościowych. Koncepcja takiej odpowiedzialności przyjmuje, że słuszne jest aby odpowiedzialność mimo braku winy ponosił ten kto stworzył, kontroluje i wprowadził na rynek np. szczepionkę jako źródło niebezpieczeństwa. Ma on bowiem największe możliwości, aby przeciwdziałać szkodzie. Może to uczynić najszybciej, najprościej oraz przy wydatkowaniu najmniejszych środków, bo ma największą (insiderską) wiedzę o produkcie (the least cost avoider). Jest to ujęcie ekonomicznego modelu prawa deliktów, który koncentruje się na poszukiwaniu najbardziej efektywnych mechanizmów alokowania kosztów naprawienia szkody i kosztów jej zapobieżenia, a nie na sprawcy. Słuszne jest także, aby ten kto odnosi korzyść ze sprzedaży np. szczepionki, ponosił odpowiedzialność w razie wystąpienia jej skutków ubocznych (is fecit, cui prodest, czyli „ten uczynił, czyja korzyść”). Skoro zatem szczepionka jest przebadana wedle obowiązujących standardów, to skąd klauzula wyłączająca odpowiedzialność koncernów? Dlaczego polski rząd dodatkowo proponuje stworzenie specjalnego Funduszu Kompensacyjnego dla poszkodowanych szczepionką?
Umowy nie do ujawnienia
Jak jest naprawdę mogłoby wyjaśnić ujawnienie umów zawieranych z koncernami farmaceutycznymi w zakresie zasad ich odpowiedzialności. Ministerstwo Zdrowia i Komisja Europejska twierdzą, że nie mogą ich ujawnić, bo umowy zawierają klauzule dotyczące nieujawniania ich treści. To droga donikąd. Obawy przed szczepieniem to obawy przed nieznanym. Jawność zasad odpowiedzialności jest warunkiem rzetelnej kampanii promującej szczepienia. Komisja Europejska informuje, że szczepionki są dopuszczane do obrotu warunkowo na 1 rok z opcją odnowienia. W tym okresie jest ona poddawana ciągłej ocenie producenta i Europejskiej Agencji Leków. Wynika stąd, że tak szybkie szczepienia są możliwe dzięki skróceniu okresu testów szczepionki. W okresie warunkowego dopuszczenia producent szczepionki ma szczególne obowiązki takie jak prowadzenie nowych badań w celu potwierdzenia, że korzyści przeważają nad ryzykiem szczepienia. Pytanie o odpowiedzialność koncernów farmaceutycznych i państwa w okresie warunkowego dopuszczenia do obrotu pozostaje zasadne, a odpowiedź powinna znajdować się w umowach z koncernami, które pozostają nieujawnione.
Państwo ubezpieczycielem koncernów farmaceutycznych?
Państwo przejmując na siebie ryzyko roszczeń odszkodowawczych wobec koncernów farmaceutycznych przypomina ubezpieczyciela, który zarabia na przejęciu ryzyka ekonomicznego wystąpienia niekorzystnego i nieznanego zdarzenia. Istotą problemu jest to, czy czas w jakim zostały opracowane szczepionki stanowi czynnik ryzyka braku identyfikacji możliwych ich skutków ubocznych oraz aby osoby podejmujące decyzje o szczepieniu mogły podjąć ją w warunkach rzetelnej informacji.
W przypadku państwa nie ma chyba dobrego wyjścia. Przez koronawirusa może być więcej ofiar niż z powodu koronawirusa. Zamrożenie gospodarki i życia społecznego to dramat, bo ludzie tracą środki do życia, bo przedsiębiorcy bankrutują nie z powodu błędnych decyzji biznesowych, ale z powodu zamrożenia gospodarki, bo zanikają kontakty społeczne. W imię ochrony przed koronawirusem wydaje się wyrok „śmierci” na tych, którzy nie są chorzy na koronowirusa. Rząd musi mierzyć się z nieustannym konfliktem wartości. Państwo ma obowiązek poszukiwania szczepionki na COVID-19, który zaatakował organizm społeczeństwa. Organizm społeczeństwa nie przejdzie tego bezobjawowo, sam nie wyleczy się, a wskaźnik upadłości będzie nieporównywalny do wskaźnika umieralności ludzi. Po każdej katastrofie życie odrodzi się, ale żyjemy tu i teraz, a więc nie można zapominać o żyjących. Umiera słabszy organizm, a my mamy moralny obowiązek walczyć o słabszych. Tego m. in. uczył ojciec kapitalizmu Adam Smith w „Theory of moral sentiments”. Państwo musi podjąć ryzyko ratowania obywateli, skoro zamroziło w trosce o nich ich źródła przychodu i kontakty społeczne. Można zatem zrozumieć presję rządów na jak najszybsze opracowanie szczepionki przy akceptacji wyższego (w granicach wiedzy naukowej) niż zwykle ryzyka czasu prac. Przyjęcie na siebie przez państwo odpowiedzialności koncernów farmaceutycznych za skutki uboczne szczepionek może być dla państwa znacznie tańsze niż ponoszenie gospodarczych i społecznych skutków epidemii. Niezależnie od motywacji koncernów farmaceutycznych, ekonomiczna analiza prawa podpowiada, że przejęcie takiego ryzyka ekonomicznego przez państwo może opłacać się wszystkim.
Nie - dla hazardu moralnego
Zwolnienie z odpowiedzialności koncernów farmaceutycznych nie powinno mieć charakteru absolutnego. Powinna być utrzymana odpowiedzialność na zasadzie winy. Brak odpowiedzialności promuje bowiem hazard moralny. Reguły odpowiedzialności muszą być tak ustalone, aby koncerny farmaceutyczne miały bodźce do produkcji i testowania szczepionki z zachowaniem najwyższych standardów naukowych. Brak odpowiedzialności nie dostarcza bowiem koncernom bodźców do zachowania najwyższych standardów produkcji szczepionek. Może promować „chodzenie” na skróty. Środki ostrożności powinny być obustronnie podejmowane zarówno przez państwo dopuszczające szczepionkę do obrotu, jak i koncern ją produkujący. Motywem koncernów farmaceutycznych żądania ograniczenia lub wyłączenia odpowiedzialności cywilnej za wyrządzone szkody może być ich świadomość, że tak szybkie wprowadzenie szczepionek do obrotu jest możliwe nie tylko dzięki radykalnemu skróceniu procesu dopuszczenia do obrotu, ale i dzięki temu, że czas na opracowanie szczepionki i jej przetestowanie był niestandardowo krótki. Fundusz Kompensacyjny nie ułatwi dochodzenia roszczeń za szkody poniesione na skutek ujawnienia się skutków ubocznych szczepionki po kilku latach od jej podania. Ma on być utworzony dla osób, u których wystąpią niepożądane odczyny poszczepienne, które występują w okresie 4 tygodni od podania szczepionki.
Katarzyna Zarzycka jest aplikantką adwokacką w Romanowski i Wspólnicy, finalistką konkursu "Rising Stars Prawnicy - liderzy jutra 2020", organizowanego przez Wolters Kluwer Polska
Michał Romanowski jest profesorem prawa i adwokatem w kancelarii Romanowski i Wspólnicy
