Ustawa z dnia 9 marca 2023 roku o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605) umożliwi pełne stosowanie prawa Unii Europejskiej w tym zakresie. Przepisy mają też w zamierzeniu resortu zdrowia zwiększyć atrakcyjność prowadzenia badań klinicznych w Polsce.
Przy okazji prac nad ustawą dotyczącą badań klinicznych Sejm uchwalił także zakaz pobierania pieniędzy od uczestników eksperymentów medycznych.
Czytaj w LEX: Finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym >
Wprowadzono także możliwość wystawiania recept farmaceutycznych na szczepionki przeciwko grypie.
Zgodnie z ustawą, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie odpowiedzialny za wydawanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, a także m.in. ich istotną zmianę, zawieszenie czy cofnięcie. Określony zostanie system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne. Uregulowane zostaną zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, które związane są z badaniami klinicznymi.
Czytaj także na Prawo.pl: Minister zdrowia zwiększa swoją kontrolę nad etyką badań leków>>
Czytaj w LEX: Odpowiedzialność karna za prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych bez zgody uczestnika >>>
Badania kliniczne w Polsce
Zdaniem resortu zdrowia, po wejściu w życie przepisów, zwiększy się konkurencyjność Polski, jako miejsca prowadzenia badań klinicznych, poprzez stosowanie europejskich standardów w tym zakresie. Wprowadzone zostaną także dodatkowe ułatwienia i mechanizmy, które zachęcą do prowadzenia badań klinicznych poprzez:
- modyfikację i ujednolicenie systemu opłat za dokonanie oceny naukowej i etycznej wniosku o rejestrację badania klinicznego – w stosunku do innych państw europejskich, będzie to atrakcyjna wysokość opłat za ocenę wniosków;
- zawarcie przepisów szczególnych dla badań finansowanych w całości ze środków publicznych, w szczególności przez Agencję Badań Medycznych;
- zwiększenie przejrzystości zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, oferowanych pacjentom, którzy uczestniczą w badaniach.
Zobacz procedurę w LEX: Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych >
Uczestnik badania klinicznego - pod ochroną
Ustawa przewiduje, że określone zostaną zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora badań klinicznych. Wprowadzone zostaną także rozwiązania, które zapewnią ochronę uczestników badań, jeśli chodzi o system odszkodowań (ubezpieczeń). Utworzony zostanie Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, który będzie finansowany z wpłat sponsorów. Funduszem będzie dysponował Rzecznik Praw Pacjenta.
Czytaj na Prawo.pl: Uczestnicy badań klinicznych mają być lepiej chronieni
Ustawa zakłada, że wysokość składki będzie uzależniona od liczby uczestników badania klinicznego. - Poszkodowani w badaniu klinicznym będą mogli zgłaszać się ze swoim roszczeniem w pierwszej kolejności do Rzecznika Praw Pacjenta i sponsora. Rzecznik Praw Pacjenta powoła zespół ekspertów. Eksperci będą niezależni od badacza i sponsora badania oraz będą posiadać określone doświadczenie i wiedzę - zakłada przyjęty przez rząd projekt.
Zobacz procedurę w LEX: Zawieranie umów o prowadzenie badań klinicznych przez ośrodki badawcze i badaczy >
W przypadku, gdy osoba poszkodowana nie będzie usatysfakcjonowana wysokością świadczenia, będzie mogła dochodzić roszczeń w sądzie, na zasadach ogólnych. Dodatkowo, badacz i sponsor będą musieli posiadać ubezpieczenie OC w związku ze szkodami, które mogą wyrządzić podczas badania.
Nowe przepisy, co do zasady, weszły w życie 14 kwietnia 2023 r.
Sprawdź w LEX: Jaką stawką opodatkowane są badania kliniczne? >
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.