Podanie tych leków należy uznać za zgodne ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej oraz za możliwą do zastosowania przez lekarza dostępną metodę leczenia.

Ministerstwo opublikowało komunikat w tej sprawie w związku z pojawiającymi się wątpliwościami dotyczącymi skuteczności i  bezpieczeństwa stosowania leków generycznych zawierających substancję czynną imatynib, objętych refundacją w katalogu chemioterapii we wskazaniu: przewlekła białaczka szpikowa z udokumentowaną obecnością genu BCR-ABL lub chromosomu Filadelfia (Ph+).

Ministerstwo wyjaśnia, że podstawą dopuszczenia do obrotu wszystkich produktów generycznych imatynibu, będących pełnowartościowymi odpowiednikami leku innowacyjnego Glivec, były badania biorównoważności. - Ich wyniki dowiodły ponad wszelką wątpliwość, iż leki generyczne dostarczają do organizmu tę samą substancję czynną w takiej samej ilości i czasie, jak lek referencyjny.

Stanowisko to jest zgodne z wiedzą naukową oraz regulacjami prawnymi obowiązującymi zarówno w Polsce, jak i innych krajach Unii Europejskiej, wynikającymi z  Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 roku w  sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311 z 28.11.2001). Analogiczne standardy postępowania występują w  innych krajach świata – USA, Australii, Kanadzie – czytamy w komunikacie.

Leki zawierające imatynib zostały, podobnie jak inne leki generyczne, dopuszczone do obrotu w wielu krajach Unii Europejskiej i świata. Decyzje w sprawie dopuszczenia ich do obrotu zostały wydane zarówno na poziomie krajowym (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), ogólnoeuropejskim (Europejska Agencja Leków/Komisja Europejska), jak i międzynarodowym przez inne równorzędne organy.

Treść tych decyzji jednoznacznie wskazuje na równoważność imatynibu zawartego w lekach generycznych i w leku innowacyjnym. - Brak jest jakichkolwiek podstaw do podważania skuteczności i bezpieczeństwa terapii lekami generycznymi. Nie istnieją zatem żadne przesłanki merytoryczne, ani podstawy prawne,  które wskazywałyby na konieczność wykonania dodatkowych badań porównawczych leków generycznych z  lekiem Glivec w  zakresie skuteczności działania – zapewnia Ministerstwo.

Z komunikatu wynika, że pojawiający się w wielu opiniach argument o braku rejestracji dla leków generycznych wszystkich wskazań zatwierdzonych pierwotnie dla produktu Glivec wynika wyłącznie z  ograniczeń prawnych, które mają charakter formalny. Nie istnieją natomiast żadne argumenty podważające skuteczność terapeutyczną oraz bezpieczeństwo stosowania dla w/w grupy leków generycznych.

W listopadzie 2011 roku na skutek zakończenia okresu wyłączności rynkowej dla produktu leczniczego Glivec we wskazaniu: leczenie przewlekłej białaczki szpikowej, zarejestrowany został szereg produktów zawierających tę samą substancję czynną, a więc mających zastosowanie w podobnym zakresie wskazań. Pomimo tego niemożliwe okazało się wnioskowanie o  wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych będących odpowiednikami leku Glivec we wskazaniu: leczenie dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej z  obecnością chromosomu Filadelfia. Przywołane ograniczenie ma związek z  obowiązującym na dzień dzisiejszy okresem wyłączności rynkowej dla produktu leczniczego Tasigna, zawierającego substancję czynną nilotynib. Lek ten uzyskał 22 maja 2006 roku status leku sierocego (nr Eu/3/06/375) we wskazaniu: leczenie przewlekłej białaczki szpikowej i  zgodnie z Rozporządzeniem (WE) NR 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z 16 grudnia 1999 roku w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. U. L 18 z 22.1.2000) został objęty okresem wyłączności rynkowej.

W  trakcie dopuszczania do obrotu leku Tasigna (nilotynib), Europejska Agencja Leków na wniosek właściciela obu leków pozytywnie rozpatrzyła wniosek o przedłużenie okresu wyłączności rynkowej dla leku Glivec jako leku podobnego do leku Tasigna, w trybie art 8 rozporządzenia.

Ministerstwo wyjaśnia, że lek Tasigna uzyskał 19 listopada 2007 roku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wskazaniu: „leczenie dorosłych pacjentów, u których występuje chromosom Filadelfia, mających przewlekłą białaczkę szpikową (ang. chronic myelogenous leukemia, CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji, w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem. Natomiast w 21 grudnia 2011 roku na podstawie zmiany porejestracyjnej nr EMEA/H/C/798/11/37 w/w wskazanie do stosowania leku Tasigna otrzymało brzmienie: „produkt leczniczy Tasigna jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej z  obecnością chromosomu Filadelfia”. Skutkiem tego, aż do zakończenia okresu wyłączności rynkowej, tj. do 21 listopada 2017 roku, żadne państwo członkowskie nie może dokonać rejestracji tych  wskazań dla leków generycznych z substancją czynną imatynib.

Z wyjaśnień tych wynika, że brak rejestracji leków generycznych z substancją czynną imatynib w spornym wskazaniu jest związany tylko i wyłącznie z wystąpieniem ograniczeń formalnych, które nie wynikają z wątpliwości w przedmiocie bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania w leków. Po ustaniu tego okresu producenci generycznych preparatów imatynibu będą mogli wystąpić o wpisanie do charakterystyki produktu leczniczego wskazania CML wyłącznie na podstawie wiedzy naukowej, tj. bez konieczności wykonywania jakichkolwiek badań klinicznych.