Ministerstwo Zdrowia głośno informuje w mediach, że lekarze podstawowej opieki zdrowotnej otrzymują już z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych Molnupiravir (Lagevrio), czyli lek antywirusowy stosowany we wczesnej fazie leczenia Covid-19, który jest opracowywany przez firmę Merck Sharp & Dohme we współpracy z Ridgeback Biotherapeutics. Tym samym sugerują, że lekarze rodzinni mogą go wydawać chorym na Covid-19. Tyle, że to nie jest jeszcze lek dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej i lekarz musi poinformować o tym pacjenta, a ten wyrazić zgodę na jego zażywanie.

Czytaj również: Nabici w Molnupiravir. Lek widmo na Covid-19 >>

 

W telewizji lek już jest, ale lekarze jeszcze nic o nim nie wiedzą

Jak opisywaliśmy w Prawo.pl, pacjenci od środy wydzwaniają do przychodni rodzinnych z pytaniem o  Molnupiravir, a te nie wiedzą, co im odpowiedzieć, bo nie dostały żadnych informacji. - Skoro jest to produkt zakupiony i dystrybuowany przez państwo, to państwo zanim ogłosi coś w mediach, powinno przesłać nam dokładne informacje, jak należy go zamówić i podawać. Do tej pory takich informacji nikt nam nie przekazał –  mówi Tomasz Zieliński, lekarz rodzinny w Wysokim w woj. lubelskim, wiceprezes Porozumienia Zielonogórskiego.

Zapytaliśmy prof. Agnieszkę Mastalerz-Migas, konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny rodzinnej, o informacje o leku. – Rzeczywiście zabrakło rozesłanej do wszystkich POZ informacji. W efekcie lek zamówiły na razie tylko te placówki, które uzyskały taką informację i skorzystały z takiej możliwości. Obecnie lek może zamówić każdy POZ. Wystarczy zadzwonić do RARS i zgłosić chęć, a potem można zamawiać przez system SDS (System Dystrybucji Szczepionek). Co do wskazań medycznych, to zostały one opracowane. Z tego co mi wiadomo, NFZ jest w trakcie rozsyłania informacji do świadczeniodawców – mówi prof. Mastalerz-Migas.

Wojciech Andrusiewicz, rzecznik Ministerstwa Zdrowia precyzuje, że eksperci rekomendują, w obecnej sytuacji epidemiologicznej, podawanie leku Molnupiravir osobom zakażonym SARS-Cov-2 z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną natychmiast po zdiagnozowaniu zakażenia, ale nie później niż 5 dni od pojawienia się objawów, np.: otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe, po przeszczepach przyjmujących leki immunosupresyjne, z zaawansowanym lub nieleczonym zakażeniem wirusem HIV, dializowanych przewlekle z powodu niewydolności nerek. 

Polskie Towarzystwo Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych już w listopadzie 2021 roku zaktualizowało Zalecenia diagnostyki i terapii zakażeń SARS-CoV-2 z października 2020 r. i wymieniło w nich Molnupirawir. Zaleca go szczególnie pacjentom w wieku ponad 60 lat z otyłością, cukrzycą, chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością krążenia, przewlekłą niewydolnością oddechową, przewlekłą niewydolnością nerek, niedoborami odporności, immunosupresją.

Czytaj: Produkty lecznicze - dokumentacja do wniosku o dopuszczenie do obrotu >

Lek ten nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących. Tyle, że lek w Polsce dostępny jest dopiero od końca grudnia. To, co jednak najbardziej interesuje pacjentów i lekarzy, to informacja na jakiej podstawie lek jest stosowany w Polsce, skoro nie jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej, czy jest bezpieczny, czy jest eksperymentem medycznym, i kto ponosi odpowiedzialność za ewentualne skutki uboczne jego stosowania.

Lek z importu na specjalnych zasadach

Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi dla Prawo.pl wyjaśniło, że dotychczas produkt został dopuszczony do stosowania w Wielkiej Brytanii, co oznacza, że został poddany procedurze weryfikacji pod kątem jakości, skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania. Z kolei Europejska Agencja Leków (EMA) pod koniec listopada rozpoczęła ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Lagevrio (Molnupirawir) w Unii. 14 grudnia EMA opracowała rekomendację, która umożliwia poszczególnym państwom UE podjęcie decyzji dotyczącej zapewnienia pacjentom dostępu do Molnupiraviru przed zakończeniem procedury rejestracyjnej. 

Prof. Robert Flisiak z Kliniki Chorób Zakaźnych i Hepatologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku dodaje, że lek przeszedł już badania kliniczne, a wniosek o jego dopuszczenie jest w trakcie procedowania.  Na stronach Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych jej brak.

Jednak na podstawie rekomendacji EMA, jak wyjaśnia nam Ministerstwo Zdrowia, produkt został zakupiony przez Rządową Agencję Rezerw Strategicznych i sprowadzony do Polski z Wielkiej Brytanii w trybie tzw. importu interwencyjnego. Prawo.pl ustaliło jednak, że podstawą jest tymczasowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane przez Ministra Zdrowia w trybie art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z nim minister zdrowia może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.

Tyle, że o wydaniu takiej decyzji i jej skutkach nie ma ani słowa na stronach ani Ministerstwa Zdrowia, ani Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. - Rozumiem, że minister zdrowia biorąc pod uwagę informacje EMA podjął decyzję o tymczasowym dopuszczeniu do obrotu leku, ale ta informacja powinna być szerzej dostępna – ocenia Dobrawa Biadun, radca prawny, specjalizująca się w prawie medycznym. – Lekarz, ale także pacjent, powinien mieć dokładną informację z jakim produktem mają do czynienia, a nie poszukiwać jej w czeluściach internetu. Proszę pamiętać, że mamy problem ze szczepionkami przeciwko Covid-19, które są warunkowo dopuszczone, a co może się dziać z produktem faktycznie nie dopuszczonym w Unii – dodaje. I zauważa, że lekarze zwłaszcza po zobowiązaniu ich do badania pacjentów po 60 roku życia z Covid-19 w ciągu 48 godzin, nie powinni marnować czasu na szukanie informacji.

Lek za zgodą pacjenta i na odpowiedzialność Ministerstwa Zdrowia

Prof. Flisiak zaznacza jednak, że lekarze POZ muszą informować pacjentów o tym, że lek nie jest jeszcze zarejestrowany, a pacjent powinien podpisać zgodę na jego stosowanie. – Taka zgoda nie jest wymagana w leczeniu szpitalnym – dodaje. A jak zapewnia MZ, ok. 3 tys. sztuk leku zostało rozdysponowanych pomiędzy stacje dializ oraz szpitale hemato-onkologiczne. - Jeżeli trafia tam pacjent zdiagnozowany jako pacjent covidowy, dostaje dyspozycje zażywania tego leku – mówi Wojciech Andrusiewicz. Dobrawa Biadun dodaje, że skoro Rada Naukowa przy EMA zarekomendowała stosowanie leku, to ma podstawy do oceny, że działa skutecznie. - Lekarz i pacjent musi mieć świadomość, że lek jest w trakcie oceny - dodaje. 

Z komunikatu EMA wynika jednak, że o ile wśród 762 badanych osób Lagevrio zmniejszył ryzyko hospitalizacji lub zgonu u osób z COVID-19, które były bardziej narażone na ciężką chorobę, z 14,1 proc. w grupie placebo (leczenie pozorowane) do 7,3 proc. w grupie, która brała lek.  W grupie liczące 1408 osób odsetek ten wyniósł odpowiedni śmierci 9,7 proc. i 6,8 proc.

Czytaj też: Dofinansowanie z Agencji Badań Medycznych – kto i na co może otrzymać? >

Lekarze pytają też, czy pacjent wyraża też zgodę na eksperyment medyczny o którym mówi art. 21 ustawy o zawodzie lekarza. Prof. Flisiak uważa, że stosowanie Lagevrio nie powinno być kwalifikowane jako eksperyment badawczy lub leczniczy, bo lek przeszedł już badania kliniczne. Dlatego też stosowanie Lagevrio nie wymaga uzyskania zgody komisji bioetycznej, czy odpowiedniego ubezpieczenia OC koniecznego dla eksperymentów. Pozostaje więc pytanie, kto odpowiada za ewentualne skutki uboczne. Mec. Biadun uważa, że odpowiedzialność ponosi Ministerstwo Zdrowia, bo to ono wydało zgodę na stosowanie.

 

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Linki w tekście artykułu mogą odsyłać bezpośrednio do odpowiednich dokumentów w programie LEX. Aby móc przeglądać te dokumenty, konieczne jest zalogowanie się do programu. Dostęp do treści dokumentów w programie LEX jest zależny od posiadanych licencji.