Ministerstwo Zdrowia zapewnia, że w wykazie leków refundowanych, który będzie obowiązywał od 1 stycznia 2016 roku, nadal znajdują się leki immunosupresyjne, za które pacjenci ponoszą tzw. opłatę ryczałtową. Są to: Ceglar (lek zawierający substancję czynną walgancyklowir) oraz Envarsus (lek zawierający substancję czynną takrolimus).
Ministerstwo zapewnia pacjentów, że w nowym wykazie znajdują się leki zawierające te same substancje czynne (w takiej samej postaci i ilości), którymi byli dotychczas leczeni.
„Są to tzw. odpowiedniki (nazywane także lekami generycznymi). Zostały one dopuszczone do obrotu przez instytucje odpowiedzialne za bezpieczeństwo leków i są tak samo skuteczne i bezpieczne jak leki, które stosowaliście dotychczas. We wszystkich państwach europejskich odpowiedniki są dopuszczane do obrotu na podstawie badań klinicznych. Są to tzw. badania biorównoważności - porównawcze badania kliniczne, prowadzone zgodnie z aktualną wiedzą naukową. Podczas tych badań musi zostać udowodnione, że odpowiednik wchłania się w takim samym czasie i osiąga takie samo stężenie we krwi pacjentów, jak zarejestrowany wcześniej lek innowacyjny. Standardy badań nad biorównoważnością są jednakowe w Unii Europejskiej, USA, Japonii i wielu innych krajach. Większość leków, którymi się Państwo leczycie, posiada swoje tańsze odpowiedniki. Te leki różnią się od siebie nazwą, pod którą są sprzedawane (czyli nazwą handlową), mają różne opakowania, czasem inny kształt lub kolor tabletek, ale zawierają dokładnie tę samą substancję czynną” – zapewnia Ministerstwo w komunikacie na stronie internetowej.
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z 23 grudnia 2015 roku, od 1 stycznia 2016 roku zmieni się wysokość dopłat pacjentów do leków umieszczonych w grupach limitowych: 116.0 Leki przeciwwirusowe - walgancyklowir - postacie do stosowania doustnego, 139.0 Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - leki immunosupresyjne - inhibitory kalcyneuryny - takrolimus.
Ministerstwo wyjaśnia, że zmiany te są związane z wprowadzeniem do refundacji tańszych odpowiedników dwóch leków (Valcyte i Prograf), których cena była dotychczas najkorzystniejsza dla płatnika (czyli NFZ). Oznacza to, że NFZ zapłaci mniej niż dotychczas za najtańsze, bezpieczne i skuteczne leki zawierające wymienione powyżej substancje czynne.
Wprowadzenie nowych, tańszych odpowiedników, powoduje obniżenie limitu finansowania w tzw. grupie limitowej, pociągając za sobą wzrost dopłat do leków, których cena detaliczna przekracza limit finansowania. Jest to stały mechanizm, który pozwala na refundację coraz większej liczby skutecznych i bezpiecznych leków.
Ministerstwo informuje, że obecnie w grupie limitowej 116.0 Leki przeciwwirusowe - walgancyklowir - postacie do stosowania doustnego za odpłatnością ryczałtową (do wysokości limitu) są finansowane dwa leki: Valcyte, proszek do sporządzania roztworu oraz Valcyte, tabletki. W obu przypadkach dopłata pacjenta wynosi 3,20 zł. Objęcie refundacją leku Ceglar, pierwszego odpowiednika leku Valcyte (w tabletkach powlekanych) spowodowało obniżenie limit finansowania w tej grupie. Wówczas dopłata pacjenta do leku Valcyte wynosiłaby w przypadku proszku - 293,51 zł, w przypadku tabletek - 1420,70 zł. W związku z tym, od 1 stycznia 2016 roku za ryczałtową dopłatą dostępny będzie lek Ceglar, zawierający tę samą substancję czynną (walgancyklowir).
Natomiast w grupie limitowej 139.0 Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące - leki immunosupresyjne - inhibitory kalcyneuryny - takrolimus. Obecnie za odpłatnością ryczałtową (do wysokości limitu) jest finansowanych 16 leków. Objęcie refundacją leku Envarsus, pierwszego odpowiednika dla leku Advagraf (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu) spowodowało obniżenie limitu finansowania w tej grupie. W związku z tym od 1 stycznia 2016 roku za ryczałtową dopłatą dostępny będzie lek Envarsus, zawierający tę samą substancję czynną (takrolimus).
Ministerstwo przypomina również, że zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 ustawy o refundacji wnioskodawca (firma farmaceutyczna) może złożyć wniosek o obniżenie urzędowej ceny zbytu leku objętego refundacją. Podjęcie takich działań skutkuje obniżeniem dopłaty pacjentów. Jeżeli nie zachodzi konieczność uzupełnienia danych, wnioski złożone w tej sprawie są rozpatrywane w ustawowym terminie 30 dni.
Opracowanie: Magdalena Okoniewska
Źródło: www.mz.gov.pl, stan z dnia 29 grudnia 2015 r.