Już wkrótce najnowszy komentarz do ustawy Prawo farmaceutyczne

Rozwój rynku farmaceutycznego, choć niesie za sobą szanse na efektywniejsze leczenie, wiąże się również z  zagrożeniami dla pacjentów. Rolą ustawodawcy oraz inspekcji farmaceutycznej jest zadbanie o to, aby minimalizować te ryzyka i sprzyjać rozwojowi bezpiecznej i skutecznej farmakoterapii – pisze Zofia Ulz we wstępie do publikacji „Prawo farmaceutyczne. Komentarz”, której wydanie planowane jest na 29 sierpnia 2016 roku. 

„Przez blisko 10 lat pełnienia funkcji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z fascynacją obserwowałam, jak dynamicznie rozwija się rynek farmaceutyczny. Powstawały nowe – w większości małe i średnie – przedsiębiorstwa zajmujące się obrotem i wytwarzaniem produktów leczniczych. Dzięki wprowadzaniu przez ich właścicieli coraz to wyższych standardów możemy teraz poszczycić się obecnością na polskim rynku szerokiej gamy leków własnej produkcji, które prezentują najwyższą jakość i gwarantują pacjentom bezpieczeństwo ich stosowania” – pisze Zofia Ulz.

Autorka wstępu podkreśla, że oprócz leków generycznych polski przemysł farmaceutyczny w swoich działach R&D opracowuje innowacyjne struktury, które są niezwykle przydatne do leczenia chorób rzadkich lub takich, w których dotychczas stosowane leki są już  nieskuteczne. 

Kluczową regulacją dla rynku farmaceutycznego jest ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 wrześnie 2001 roku, które w sposób kompleksowy reguluje zasady, na jakich produkty lecznicze mogą być przedmiotem obrotu w Polsce, określa reguły i tryb dopuszczania leków do obrotu, warunki prowadzenia badań klinicznych oraz wytwarzania leków, zasady prowadzenia reklamy, warunki obrotu hurtowego i detalicznego i wymagania stawiane podmiotem prowadzącym taki obrót, reguły funkcjonowania systemu „pharmacovigilance” (badania i aktywności związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem działaniom niepożądanym lub innym problemom lekowym) oraz uprawnienia inspekcji farmaceutycznej.

W ciągu ostatnich lat regulacje prawne dotyczące produktów leczniczych uległy daleko idącej ewolucji. Rynek przeżył rewolucję związaną z  wprowadzeniem ustawy z  12 maja 2011 roku o  refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 345 z późn. zm).

W 2015 roku wprowadzono również nowe przepisy zmierzające do przeciwdziałania powstawaniu niedoborów leków w aptekach, co było spowodowane między innymi przez niekontrolowany eksport równoległy oraz patologiczne zjawisko polegające na
prowadzeniu tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji – tj. sprzedaży leków przez apteki hurtowniom zamiast pacjentom.

Zofia Ulz przypomina, że tworząc, interpretując i stosując prawo farmaceutyczne, nie można tracić z pola widzenia nadrzędnego celu całego systemu, jakim jest ochrona pacjenta. 

„Realizacji tego celu przeszkadzać może stanowienie prawa o niedostatecznej jakości, objawiające się brakiem spójności systemowej, brakiem pełnej zgodności z normami unijnymi czy nieprecyzyjnym brzmieniem przepisów. Mam nadzieję, że niniejszy komentarz przyczyni się do lepszego rozumienia przepisów regulujących obszar ochrony zdrowia, w tym w szczególności znaczną jego część, jaką jest rynek leków, oraz pomoże stosować przepisy
w praktyce, jak również będzie inspiracją do dalszego rozwoju tej gałęzi prawa, z korzyścią dla wszystkich pacjentów w Polsce” – kończy słowo wstępne jego autorka.

 [-OFERTA_HTML-]

Komentarz w przystępny sposób omawia zasady funkcjonowania systemu prawa farmaceutycznego - od badań klinicznych i rejestracji leków po zasady wytwarzania, importu, prowadzenia obrotu, reklamy i standardów prowadzenia inspekcji. 

Komentarz uwzględnia wszystkie zmiany, jakie wprowadzono do ustawy do 15 lipca 2016 roku, w tym dotyczące importu docelowego, wykonywania zawodu farmaceuty oraz recept. Uwzględniono również aktualną praktykę organów administracji oraz najnowsze orzecznictwo sądowe.

Autorami opracowania są praktycy, których łączy doświadczenie zawodowe zarówno po stronie renomowanych kancelarii prawnych, firm farmaceutycznych, jak i administracji publicznej.

Publikacja przeznaczona jest przede wszystkim dla prawników praktyków, pracowników administracji publicznej, firm farmaceutycznych, hurtowni i aptek, a także dla wszystkich osób zajmujących się prawem farmaceutycznym w praktyce. Zainteresuje również przedstawicieli nauki oraz studentów.

Redaktorem naukowym publikacji jest Wojciech L. Olszewski.

Wojciech L. Olszewski - adwokat; specjalista w zakresie prawa farmaceutycznego; posiada bogate doświadczenie zawodowe w doradztwie prawnym i compliance dla branży farmaceutycznej zdobywane zarówno w renomowanych kancelariach prawnych (polskich i międzynarodowych), jak również w ramach sektora publicznego, gdzie m.in. uczestniczył w pracach legislacyjnych nad strategicznymi zmianami w ustawach regulujących rynek leków; autor publikacji z zakresu prawa farmaceutycznego i prelegent na wielu branżowych konferencjach i szkoleniach.

Poza tym autorami poszczególnych rozdziałów są: Rafał Dybka, Zofia Ignatowicz, Krystyna Miłowska, Bożena Nowak-Chrząszczyk, Paulina Sosin-Ziarkiewicz, Piotr Zięcik, Marlena Żarnecka.

Książka dostępna jest w ramach przedsprzedaży w księgarni Profinfo.