Zamierzamy przeprowadzić przetarg na dostawę wyrobów medycznych.
Jakich dokumentów potwierdzających dopuszczenie tych wyrobów do obrotu i używania na terytorium RP, powinniśmy zażądać od wykonawców?
Możliwe jest żądanie:
• zaświadczenia o wpisie do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz Rejestru wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej lub odpisu z innego właściwego rejestru;
• deklaracji zgodności wyrobu medycznego i certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli dotyczy.
Zgodnie z § 5 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2009 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane (Dz. U. Nr 226, poz. 1817) możliwe jest żądanie w szczególności (czyli niewyłącznie):
• opisu urządzeń technicznych, instrukcji obsługi oraz środków stosowanych przez wykonawcę dostaw lub usług oraz opisu zaplecza naukowo-badawczego wykonawcy, w celu potwierdzenia zapewnienia odpowiedniej jakości realizowanego zamówienia;
• zaświadczenia podmiotu uprawnionego do kontroli jakości potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom lub specyfikacjom technicznym;
• zaświadczenia niezależnego podmiotu zajmującego się poświadczaniem zgodności działań wykonawcy z normami jakościowymi, jeżeli zamawiający odwołują się do systemów zapewniania jakości opartych na odpowiednich normach europejskich.

Zaświadczenie o wpisie do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania oraz Rejestru wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej jest dokumentem wydawanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobojczych (URPL) w odniesieniu do wyrobów medycznych zarejestrowanych w Polsce. W odniesieniu do wyrobów medycznych zarejestrowanych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej, wykonawca powinien mieć możliwość uzyskania odpowiadającego odpisu z rejestru prowadzonego przez państwo, gdzie wyrób został zarejestrowany. Wyroby medyczne klasy I i IIa, wyroby na zamówienie oraz wyroby do diagnostyki in vitro nie klasyfikowane, których wytwórca ma siedzibę poza Polską, i które już zostały wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE lub EFTA, nie są bowiem objęte obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich prowadzenie do obrotu i do używania.
URPL w ramach prowadzonej działalności wydaje również świadectwa wolnej sprzedaży. Nie jest to jednak dokument regulowany przepisami prawa powszechnie obowiązującego - świadectwo wydawane jest w oparciu o wewnętrzną procedurę URPL - Nr WM/RWM/004. Brak jest więc bezwzględnie obowiązującej podstawy prawnej do żądania takiego dokumentu, nie jest to jednak wykluczone.
W ramach rejestracji wyrobu medycznego, konieczne jest złożenie deklaracji zgodności, a w przypadkach określonych przepisami prawa również certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną. Do obrotu i używania mogą być bowiem wprowadzane wyłącznie wyroby oznaczone znakiem CE. Wskazane dokumenty są immanentnym elementem postępowania rejestracyjnego i mają wpływ na dopuszczenie wyrobu do obrotu, jednakże nie stanowią bezpośredniego potwierdzenia, że produkt został wprowadzony do obrotu/używania na terytorium RP zgodnie z przepisami. Dokumentów tych można więc żądać posiłkowo.
Zagrożenia
W przypadku żądania dokumentów wykraczających poza zakres konieczny do prawidłowego przeprowadzenia przetargu istnieje ryzyko, że takie wymaganie będzie kwestionowane przez wykonawców startujących bądź mających zamiar wziąć udział w przetargu.

Łukasz Sławatyniec