Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Jastrzębiu Zdroju w ubiegłą środę zarządził testy w kierunku koronawirusa personelowi medycznemu. Były to testy genetyczne, z których kilkadziesiąt okazało się dodatnich. Dyrekcja zdecydowała się zamknąć szpital. Zawisła nad nim groźba ewakuacji pacjentów przebywających na oddziałach. Zarządzający przeanalizowali ryzyko i po dwóch dniach zarządzili ponowne testy dla medyków. Wszystkie wyszły ujemne czyli pierwsze były fałszywie dodatnie.

Mamy do czynienia z test-aferą. Do takich sytuacji dochodzi, ponieważ wiele laboratoriów, które wykonują obecnie testy genetyczne nie przechodzi cyklicznej walidacji. Odczynniki do testów dostarczają różne firmy zza granicy, z Chin, z Korei itd., które nie przechodzą certyfikacji - mówi dr Paweł Grzesiowski, ekspert w dziedzinie immunologii i terapii zakażeń, prezes Fundacji Instytutu Profilaktyki Zakażeń.   

Czytaj w LEX: Tarcza antykryzysowa 2.0 - szczególne instrumenty wsparcia dla podmiotów leczniczych w walce z SARS-CoV-2 >

Test w kierunku koronawirusa obarczony nie jest sprawdzany

Obecnie na liście Ministerstwa Zdrowia znajduje się 87 laboratoriów. W ministerialnym wykazie było laboratorium z Zabrza - Śląski Park Technologii Medycznych Kardio-Med Silesia, które wykonało pierwsze testy pracownikom szpitala w Jastrzębiu Zdroju. Obecnie minister zdrowia zawiesił pracę  tego laboratorium na rzecz państwa, a samo Kardio-Med Silesia tłumaczy, że w owych dniach wpłynęło do laboratorium więcej próbek niż wynosi jego dzienna przepustowość bo było ich pond 1000.

-Nikt centralnie nie panuje nad jakością wykonywanych testów. Teoretycznie jest obowiązek walidacji dla laboratoriów, ale wyłącznie przy rozpoczynaniu badań w kierunku COVID-19. W praktyce gdy na rynku pojawiają się kolejne laboratoria świadczące te usługi komercyjnie, nie jest sprawdzana ich jakość. Dlatego nie uważam,  że nie  powinniśmy robić więcej i więcej testów, ale przede wszystkim postawić na ich jakość- mówi dr Grzesiowski. Jego zdaniem pod nadzorem ministra zdrowia, z udziałem ośrodków badań jakości w diagnostyce laboratoryjnej i konsultantów krajowych powinien powstać finansowany ze środków publicznych, zespół roboczy złożony ze specjalistów - biologów molekularnych, wirusologów, diagnostów, który koordynowałby nadzór merytoryczny nad jakością testów genetycznych w kierunku koronawirusa i wiarygodnością ich przeprowadzania we wszystkich laboratoriach w kraju.

Czytaj w LEX: Zasady sprawowania opieki w izolatoriach >

Tymczasem obecnie nie ma żadnych przepisów ani zasad na poziomie centralnym, które regulują ocenę i dopuszczanie testów na rynek, jak również walidację laboratoriów. Rząd zapewnia testy w 87 laboratoriach dla szpitali jednoimiennych i zakaźnych w kraju, a reszta placówek medycznych musi martwić się sama, gdzie wykona badania. -Ponadto, działalność niezweryfikowanych laboratoriów powinna być w ogóle zabroniona, nawet jeśli wykonują testy komercyjnie dla klientów z ulicy. Błędny wynik testu kosztuje znacznie więcej niż kontrola jakości- zauważa dr Grzesiowski

 

Walidacji dokonuje obecnie centralne  laboratorium przy Państwowym Zakładzie Higieny. Prowadzi ono weryfikację wyników badań laboratoryjnych w kierunku COVID-19 w Polsce. Weryfikacji podlega pięć pierwszych próbek, dla których laboratorium wydało wynik dodatni pozwalający na laboratoryjne potwierdzenie przypadku COVID-19 oraz 10 próbek, dla których wydało wynik ujemy.

Czytaj w LEX: Poddanie określonej osoby przymusowej kwarantannie podczas epidemii koronawirusa - konsekwencje prawne >

Fałszywy test w kierunku koronawirusa bez konsekwencji

Niemniej jednak, gdy laboratorium nie podda się walidacji, nie grożą mu z tego powodu konsekwencje. Tymczasem na rynku pojawia się coraz więcej laboratoriów oferujących możliwość wykonania testów nie tylko medykom, ale i obywatelom, na własną rękę. Oferują różne testy. Według epidemiologów pracujących w szpitalach zakaźnych - najbardziej wiarygodny wynik dają testy wykonane metodą PCR, polegające na pobraniu wymazu z nosogardzieli. To testy genetyczne, za które rząd płaci po 450 zł i przeprowadzają je tylko te laboratoria, które mają specjalistyczny sprzęt. Takie są akredytowane przez ministra zdrowia. W szpitalach zakaźnych robione są już także testy immunologiczne, metodą elisa. Polega ona na pobraniu do badania krwi z żyły.

-To są testy dające raczej wiarygodny wynik. Zdarzali się nam pacjenci, którzy najpierw mieli wynik dodatni, a później ujemny lub na odwrót. Zasada jest jednak taka, że aby wykluczyć u kogoś COVID-19, to  muszą mu wyjść dwa testy ujemne w ciągu 24 godzin. Czyli  jeśli pierwszy test u pacjenra wyjdzie dodatni, to kolejny robi się za 5-7 dni. Jeśli po tym czasie wyjdzie test ujemny, a za 24 godziny drugi wyjdzie ujemny, uważamy pacjenta za zdrowego. Krótko mówiąc dwa testy po okresie leczenia, izolacji pacjenta muszą być ujemne aby uznać go za zdrowego- mówi nam lekarka z jednego z zakaźnych szpitali.

Co oznacza, że jeśli  w szpitalu w Jastrzębiu Zdroju pierwszy test był dodatni, a za dwa dni wyszedł ujemny - doszło do pomyłki. Tylko, że w szpitalach zakaźnych, aby postawić rozpoznanie COVID-19, lekarze biorą pod uwagę jeszcze inne czynniki jak choćby RTG klatki piersiowej. To daje pełen obraz diagnostyczny pacjenta.

Test w kierunku koronawisrusa za 600 zł

Dlatego jeśli ktoś  już decyduje się na własną rękę robić test, może okazać się to ryzykowne. Obecnie testy kosztujące 600 zł oferuje choćby sieć Laboratoriów Medycznych Diagnostyka w mobilnych punktach pobrań.

Niemniej jednak, w ramach odmrażania gospodarki, być może pracodawcy będą zmuszeni do wykonywania testów pracownikom.
-Cały czas trwają prace nad różnymi rozwiązaniami. Najlepsze są szybkie testy genetyczne, wykonywane np. w ciągu pół godziny personelowi medycznemu. Korea Południowa obecnie nad nimi pracuje- mówi Jarosław Fedorowski, prezes Polskiej Federacji Szpitali.

Eksperci ostrzegają jednak przed robieniem na własną rękę szybkich testów immunologicznych, polegających na samodzielnym badaniu próbki krwi z opuszka palca - przypominających badania poziomu cukru we krwi. Rynki europejskie zalewa obecnie fala tych testów z Azji, kupują je nawet niektóre polskie szpitale. Są tańsze. Problem w tym, że są obarczone znacznym ryzykiem błędów, bo dają wyniki fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne. Co w praktyce oznacza, że pacjent może mieć wynik dodatni, wysłany na izolację a wcale nie być chory. Niektóre laboratoria robią testy komercyjnie, ale na wyniku podają, że to nie jest wynik, ale informacja medyczna. Czyli nie biorą za to odpowiedzialności.

Samodzielne wykonanie testu w kierunku koronawirusa - niemożliwe

W dużym warszawskim laboratorium można oddać do badania samodzielnie pobraną próbkę z nosogardzieli. - Pobiera się ją patyczkiem, tyle że jest to badanie bolesne, bo jego prawidłowe wykonanie polega na tym, że patyczkiem trzeba dojść do nosa i mało kto jest w stanie to prawidłowo zrobić- tłumaczy lekarka ze szpitala zakaźnego.

Efektem fałszywie dodatniego testu immunologicznego może być np. to, że szpital położniczy odeśle pacjentkę do placówki zakaźnej na poród, gdzie diagnoza COVID-19 zakwalifikuje ją od razu do cesarskiego cięcia.

-Wydaje się, że za  np. niepotrzebnie przeprowadzony poród metodą cesarskiego odpowiedzialność  ponosi producent testu i jego trzeba by było pozywać o zapłatę za ewentualne odszkodowanie na zasadzie szkody wyrządzonej przez produkt niebezpieczny – mówi Jarosław Witkowski, radca prawny specjalizujący się w procesach o błędy medyczne