GIF: wycofanie z obrotu serii produktu Thiamine Hydrochloride

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 8/WC/2017 wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Thiamine Hydrochloride Injection 50 mg (Thamini hydrochloridum), roztwór do wstrzykiwań, fiolka a 2 ml.

Decyzja dotyczy produktu o numerze serii: TH-1601 i dacie ważności: 03.2018.

Wytwórca to Systochem Laboratories Ltd.

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0039-17 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków, które wykazały, że siła łamiąca ampułkę nie jest zgodna z wymaganiami normy PN-EN ISO 9187-1:1:2011 w zakresie wartości. 

Produkt został wprowadzony na rynek polski na podstawie zgody ministra zdrowia.

Składnik aktywny Thiamine Hydrochloride jest stosowany w leczeniu zaburzeń metabolicznych, niedoboru tiaminy (witaminy B1), zaburzeń mózgowych spowodowanych tym niedoborem oraz innych dolegliwości. 

Źródło: www.gif.gov.pl
 

Czytaj także: Rynek aptek - co się zmieni?>>>