GIF: wycofanie z obrotu pięciu serii kropli do oczu Quinax

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 33/WC/2016 wycofał z obrotu na terenie całego kraju pięć serii produktu leczniczego Quinax (Azapentaceni natrii polysulfonas), krople do oczu, roztwór, 0.15 mg/mg.

Decyzja dotyczy następujących serii produktu:

numer serii: 15K17RC, data ważności: 04.2017
numer serii: 15L02SB, data ważności: 05.2017
numer serii: 16A29CA, data ważności: 06.2017
numer serii: 16B22BA, data ważności: 07.2017
numer serii: 16D12CA, data ważności: 09.2017

Podmiotem odpowiedzialnym jest Alcon-Couvreur, Belgia.

16 września 2016 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o dobrowolnym wycofaniu z obrotu podanych serii produktu Quinax. Decyzja ta została podjęta z uwagi na fakt, że w miarę upływu okresu ważności produktu stężenie substancji obniża się, powodując wystąpienie wyników poza specyfikacją.

19 września 2016 podmiot odpowiedzialny uzupełnił brakujące informacje, między innymi przekazał dodatkowe dane dotyczące przeprowadzonej analizy ryzyka.

Źródło: www.gif.gov.pl