EMA: wada analizatora INR nie miała wpływu na bezpieczeństwo leku Xarelto

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) uznała, że wada analizatora INR zastosowanego w badaniu Rocke nie wpływa na wnioski dotyczące bezpieczeństwa i stosunku korzyści do ryzyka dla leku Xarelto (rywaroksaban).

Badanie Rocke było głównym badaniem klinicznym potwierdzającym zasadność stosowania leku przeciwzakrzepowego Xarelto u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (nieregularna praca serca).

Po dokładnej analizie danych pochodzących z badania ROCKET, uwzględniając wadę czytnika INR, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) przy EMA, doszedł do wniosku, że wszelkie błędne pomiary uzyskane za pomocą wadliwego urządzenia, mają jedynie marginalny wpływ na wynik badania, a bezpieczeństwo stosowania leku Xarelto pozostaje bez zmian. 

Poza tym dane z innych badań przeprowadzanych na dużych grupach pacjentów, potwierdziły bezpieczeństwo stosowania leku Xarelto i wykazały podobny odsetek  krwawień jak w grupie pacjentów przyjmujących warfarynę.

Czytaj: Kampania edukująca na temat powikłań cukrzycy>>>

W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Xarelto stosowanego u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków pozostaje bez zmian.

Oznacza to, że lek Xarelto może być stosowany tak jak dotychczas, zgodnie z aktualną informacją o leku.