W 2006 roku, po wygaśnięciu ochrony patentowej rekombinowanego hormonu wzrostu - somatropiny, zarejestrowany został pierwszy lek biologiczny równoważny. Od tego momentu na rynku pojawiło się kilkadziesiąt takich leków, co w znaczący sposób przyczyniło się do obniżenia kosztów tych terapii, a także zwiększyło ich dostępność.

 

Rewolucja w medycynie i pomoc pacjentom

Leki biologiczne, które produkowane są przez żywe organizmy, zrewolucjonizowały medycynę. Okazały się skuteczne w terapii chorób, wobec których stosowane wcześniej farmaceutyki były nieefektywne. Wielu cierpiących np. na schorzenia reumatologiczne, dzięki nim wstało z wózków inwalidzkich i przestało odczuwać ból, który trwał miesiącami. Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit wrócili do normalnego życia i pracy zawodowej. Leki biologiczne okazały się ponadto przełomem w onkologii, zmieniając wiele śmiertelnych nowotworów w choroby przewlekłe. Leki biologiczne wykorzystuje się także w leczeniu m.in. zawałów serca i udarów mózgu, chorób neurologicznych, hipercholesterolemii rodzinnej. Leki tego rodzaju to przyszłość medycyny niosąca przełom w terapii wielu chorób cywilizacyjnych oraz genetycznych. Szacuje się, że do 2025 roku ponad 70 proc. nowo rejestrowanych leków będzie produktami biologicznymi.

Polski pacjent ma gorszy dostęp do terapii biologicznych

Mimo zwiększania dostępności do leczenia biologicznego w Polsce, wciąż korzysta z niego mniej chorych niż w innych krajach UE. Terapie tego typu dostępne są w Polsce w programach lekowych, do których kwalifikowani są jedynie pacjenci spełniający bardzo wyśrubowane kryteria, a nie wszyscy, którzy mogliby odnieść korzyści. Polska to jedyny kraj w Europie, w którym skuteczne leczenie biologiczne jest przerywane po wyznaczonym w programie lekowym czasie i wznawiane dopiero po nawrocie choroby. Takie działanie nie pomaga pacjentom, skutkuje ponadto większymi kosztami, bo efektywność leków po ponownym ich włączeniu bywa mniejsza i prowadzi do zmiany terapii na droższą.

Jak podaje raport „Dostęp do leczenia biologicznego w Polsce” wydany przez Modern Healthcare Institute w 2019 roku - w Polsce z leczenia biologicznego korzysta tylko od 3  do 5 proc. pacjentów reumatologicznych, podczas gdy w Europie Zachodniej 20 proc, a w Irlandii nawet 75 proc. Zaledwie 0,5 proc. polskich chorych na łuszczycę ma dostęp do leków biologicznych, w innych krajach UE około 20 proc. Biologiczne leczonych jest tylko 9,5 proc.  pacjentów z chorobą Leśniowskiego - Crohna, na Węgrzech 19,1 proc., a we Francji ponad 30 proc.

Poprawa dostępności, jak to zrobić?

Jak wskazuje prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Krzysztof Kopeć, poza złagodzeniem zasad kwalifikacji do programów lekowych i zniesieniu ich ograniczeń czasowych, należy też rozważyć udostępnienie tych leków w refundacji aptecznej. 
- Obecnie w większości krajów UE, m.in. w Bułgarii, Danii, Słowacji, Rumunii leki biologiczne są dostępne w aptece na receptę - dodaje Kopeć.

W przeszłości ze względu na bardzo wysokie ceny leków biologicznych zaczęto je stosować w ramach programów lekowych o bardzo restrykcyjnych kryteriach włączania chorych, często odbiegających od rekomendacji polskich, jak i europejskich towarzystw naukowych. Wygasanie patentów na leki biologiczne i pojawienie się na rynku konkurencji spowodowało, że ich ceny znacząco spadły, co umożliwia rezygnację z reglamentowania tych terapii w ramach kosztownych oraz czasochłonnych programów lekowych realizowanych przez szpitale.

- Chcąc poradzić sobie z przyszłymi wyzwaniami, zwłaszcza po pandemii COVID-19, konieczne będzie podjęcie aktywnych reform, które wpłyną na wzmocnienie systemu opieki zdrowotnej i zmniejszających przyszłe obciążenia - mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF. - Wprowadzenie leków biologicznych do refundacji aptecznej stanowiłoby odciążenie dla szpitali i lekarzy zmuszonych do wielu biurokratycznych prac związanych z obsługą programów lekowych - dodaje.