1. Wprowadzenie
Przez wiele lat problematyka przeszczepów nie była uregulowana w polskim prawie. W 1975 r. ukazały się wytyczne Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie zabiegu przeszczepienia nerek. Były one stosowane latami przez analogię do innych narządów. Następnie w ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.; dalej jako: u.z.o.z.) uregulowano częściowo kwestię transplantacji - jedynie w odniesieniu do pobrania organów ze zwłok. Jednakże dopiero ustawa z dnia 26 października 1995 o pobieraniu, przyczepianiu, komórek, tkanek i narządów wypełniła lukę w polskim systemie prawnym w zakresie transplantacji (Dz. U. Nr 138, poz. 682 z późn. zm.). Pierwsza polska ustawa transplantacyjna obejmowała swym zakresem trzon problematyki w przedmiocie przeszczepów ex mortuo (ze zwłok) i ex vivo (z żywego człowieka), które opierała na zasadzie donacji.

Członkowstwo Polski w Unii Europejskiej wiąże się m.in. z przyjęciem dorobku prawnego Wspólnoty Europejskiej oraz ze stosowaniem i wdrażaniem prawa europejskiego. Parlament Europejski i Rada mając na celu zagwarantowanie jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek ludzkich będących przedmiotem transplantacji wydały w dniu 31 marca 2004 r. dyrektywę Nr 2004/23/WE w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. U. UE L 102 z 7.04.2004, str. 48). Należy podkreślić, że bezpieczeństwo transplantów to jedna z nielicznych dziedzin związanych z ochroną zdrowia, w której Unia Europejska posiada wyraźne kompetencje2. Podstawowym celem dyrektywy Nr 2004/23/WE jest zagwarantowanie jakości i bezpieczeństwa transplantów, w szczególności dla zapobieżenia przenoszeniu się chorób. Wspólnota bowiem dąży do promowania możliwie najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek. Konieczność harmonizacji prawa polskiego z prawem europejskim spowodowała uchwalenie 1 lipca 2005 r. nowej ustawy dotyczącej transplantacji - ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411; dalej jako: u.p.p.p.). Powyższa ustawa weszła w życie częściowo od dnia 1 stycznia 2006 r., a w całości od dnia 31 grudnia 2006 r. Nowa ustawa, podobnie jak jej poprzedniczka, reguluje zarówno przeszczepy ex mortuo, jak i ex vivo. Z zakresu przedmiotowego ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów wyłączono:
1) pobieranie, przeszczepianie komórek rozrodczych, gonad tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych i ich części;
2) pobieranie, przechowywanie i dystrybucję krwi do celów jej przetaczania, oddzielania jej składników lub przetwarzania w leki.
Wyłączenie krwi z zakresu przedmiotowego ustawy, w przeciwieństwie do komórek rozrodczych, jest zgodne z treścią dyrektywy. Tendencja do rozdzielania regulacji prawnych dotyczących krwi od pozostałych transplantów jest typowa dla większości prawodawstw europejskich. Problematykę krwi w polskim prawie reguluje ustawa z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. Nr 106, poz. 681 z późn. zm.).

2. Pojęcie i rodzaje transplantacji
Przeszczepianie komórek, tkanek, narządów powszechnie określane jest mianem transplantacji. Transplantacja to inaczej przeszczepianie (od łacińskiego transplantare, czyli przesadzać, przenosić). Pod pojęciem przeszczepu (transplantacji) rozumieć należy metodę leczenia za pomocą wymiany tkanek lub całych organów. Przeszczepianie narządów jest metodą ratowania życia chorego, który potrzebuje zdrowego narządu, aby żyć. Reasumując, przeszczepienie (transplantacja) to postępowanie operacyjne polegające na przeniesieniu tkanki lub narządu w miejsce brakującego narządu, ubytku lub uszkodzenia, prowadzącego do daleko posuniętej niewydolności. Przeszczepienie wykonywane może być w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych. Z pojęciem transplantacji ściśle wiążą się pojęcia komórki, tkanki i narządu. Zaletą nowej ustawy jest wprowadzenie słownika definicji legalnych (ustawowych) zawierającego 17 pojęć (m.in. dawca, komórka, narząd, tkanka, pobieranie, przetwarzanie)3. Dawcą w rozumieniu ustawy transplantacyjnej, jest żywy dawca lub zwłoki ludzkie, od których pobiera się komórki, tkanki, narządy. Komórka to najmniejsza struktura morfologiczna i czynnościowa organizmu zdolna do podstawowych funkcji życiowych, występująca pojedynczo lub grupowo. Narząd to wyodrębniona i istotna część ludzkiego ciała, zbudowana z różnych tkanek, zdolna do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych. Natomiast tkanka, to zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych ze sobą substancją międzykomórkową.

Jeśli chodzi o rodzaje transplantacji, to ich wyodrębnienie może nastąpić w oparciu m.in. o ich przedmiot (np. przeszczepy serca, nerek itd.) oraz o kryteria biomedyczne (np. autogenny, ksenogenny). Obecnie obowiązująca ustawa, podobnie jak poprzedniczka, dopuszcza możliwość przeszczepów ksenogennych (obcogatunkowych), jednakże precyzuje warunki ich przeprowadzania. Artykuł 20 u.p.p.p. stanowi, że przeszczepienie w celach leczniczych ludziom komórek, tkanek lub narządów pochodzących od zwierząt jest dopuszczalne pod warunkiem uzyskania pozytywnej opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej, a do ich przeprowadzania mają zastosowanie przepisy dotyczące eksperymentów medycznych. Najbardziej rozwinięte regulacje dotyczące eksperymentu medycznego zawarte są w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.; dalej jako: u.z.l.l.d.).4

Ponadto ze względu na fakt czy dawcą przeszczepu jest żywy człowiek, czy narząd pobiera się ze zwłok, wyróżnia się transplantacje:
a) ex mortuo - wówczas gdy transplant pozyskuje się ze zwłok;
b) ex vivo - gdy dawcą przeszczepu jest żywy człowiek.
Dychotomiczny podział na transplantacje ex mortuo i ex vivo jest podstawowym podziałem wynikającym z prawnych regulacji transplantologii.

3. Przesłanki transplantacji ex mortuo
Transplantacja ex mortuo związana jest z pobieraniem komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych5. Przesłankami transplantacji ex mortuo, które muszą wystąpić łącznie, są:
a) śmierć mózgowa dawcy;
b) brak istnienia sprzeciwu dawcy wobec przeszczepu (zgoda domniemana);
c) zasadność medyczna.

Podstawowa problematyka prawna przedmiotowych przeszczepów dotyczy ustalenia śmierci dawcy oraz prawa do dysponowania transplantami. Śmierć to kres życia osobniczego, ustanie procesów życiowych wskutek nieodwracalnych zmian w równowadze czynnościowej i załamanie wewnętrznej organizacji ustroju6. W 1968 r. tzw. Komisja Harwardzka odrzuciła klasyczną definicję śmierci związaną z kryterium zaniku krążenia krwi i oddychania, na rzecz nowej definicji - śmierci mózgowej. Za śmierć, w sensie prawa, uważana jest powszechnie śmierć mózgu oznaczająca dezintegrację wszelkich procesów życiowych. W niektórych państwach o śmierci organizmu decyduje śmierć całego mózgu, w innych natomiast, w tym w Polsce pod rządami poprzedniej ustawy - gdy śmierć obejmie pień mózgu. W polskim systemie prawnym definicja śmierci określona została w ustawach transplantacyjnych. W poprzedniej ustawie transplantacyjnej za śmierć uważano "trwałe, nieodwracalne ustanie funkcji pnia mózgu"7. Nowa ustawa również utożsamia śmierć osobniczą ze śmiercią mózgową, za którą uważa jednak trwałe i nieodwracalne ustanie czynności mózgu8. Zgodnie z ustawą o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, kryteria i sposób stwierdzenia śmierci mózgowej ustalają powołani przez Ministra Zdrowia lekarze z uwzględnieniem aktualnej wiedzy medycznej. Trwałe i nieodwracalne ustanie czynności mózgu stwierdza, na podstawie powyższych kryteriów, komisja złożona z trzech lekarzy posiadających specjalizację, w tym co najmniej jednego specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz jednego specjalisty w dziedzinie neurologii lub neurochirurgii. Osoby wchodzące w skład powyższej komisji nie mogą bezwzględnie brać udziału w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów od osoby zmarłej, u której stwierdziły śmierć mózgową. Na podstawie art. 9 ust. 3 u.p.p.p. Minister Zdrowia w dniu 17 lipca 2007 wydał obwieszczenie w sprawie kryteriów i sposobu stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu9. Obwieszczenie z 17 lipca 2007 było poprzedzone obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2007 r. w sprawie kryteriów i sposobu stwierdzenia trwałego i nieodwracalnego ustania czynności mózgu (M. P. Nr 30, poz. 333). Kryteria i sposób stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu, ustalone przez specjalistów z dziedzin medycyny: anestezjologii i intensywnej terapii, neurologii, neurochirurgii oraz medycyny sądowej, stanowią załącznik do lipcowego obwieszczenia. Obecnie obowiązujące obwieszczenie w sprawie kryteriów śmierci mózgowej, podobnie jak poprzednie, opiera się na stwierdzeniu, że śmierć jest zjawiskiem zdysocjowanym. Jest to koncepcja tzw. śmierci dysocjacyjnej. Oznacza ona, że śmierć ogarnia tkanki i układy w różnym czasie. Powoduje to dezintegrację ustroju jako całości funkcjonalnej i kolejne, trwałe wypadanie poszczególnych funkcji w różnej sekwencji czasowej. Zatem niektóre funkcje ustroju lub ich części mogą utrzymywać się przez pewien czas w oderwaniu od innych, wcześniej obumarłych. Rozpoznanie śmierci mózgu opiera się na stwierdzeniu nieodwracalnej utraty jego funkcji. Postępowanie kwalifikacyjne jest dwuetapowe:
Etap I - wysunięcie podejrzenia śmierci mózgu;
Etap II - wykonanie badań potwierdzających śmierć mózgu10.

Jeżeli kompetentna komisja, w trybie przewidzianym prawem, stwierdzi u pacjenta śmierć mózgową, to należy przyjąć w świetle prawa, że u potencjalnego dawcy nastąpił zgon. Nowelizacja ustawy transplantacyjnej z 17 lipca 2009 (Dz. U. Nr 141, poz. 1149) wprowadziła do ustawy nowy art. 9a, który stanowi, że pobranie komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia jest dopuszczalne po stwierdzeniu zgonu wskutek nieodwracalnego zatrzymania krążenia. Lekarz stwierdzający zgon wskutek nieodwracalnego zatrzymania krążenia nie może brać udziału w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej, u której stwierdził zgon wskutek nieodwracalnego zatrzymania krążenia.
Minister Zdrowia uzyskał delegację ustawową do ogłoszenia, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", kryteriów i sposobu stwierdzenia nieodwracalnego zatrzymania krążenia.

Jednakże samo stwierdzenie śmierci nie daje jeszcze podstaw do pobrania transplantów od osoby zmarłej. Powstaje bowiem pytanie, kto ma prawo dysponowania organami zmarłego (rozporządzania zwłokami dla celów przeszczepu)? Zarówno poprzednio obowiązująca, jak i obecna ustawa transplantacyjna przyjęły koncepcję, że to nie rodzina, ale osoba zmarła podejmuje samodzielnie powyższą decyzję. Sam potencjalny dawca dysponuje swoimi tkankami i narządami na wypadek przyszłej transplantacji ex mortuo (wyrażając lub nie sprzeciw). Realizacja uprawnień potencjalnego dawcy przyjmuje w polskim systemie prawnym konstrukcję tzw. zgody domniemanej. Uważa się, że jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia sprzeciwu, co oznacza, że za życia wyraziłaby się pozytywnie o możliwości darowania swoich narządów po śmierci potrzebującemu człowiekowi, to dopuszczalne jest pobranie od niej w świetle prawa komórek, tkanek i narządów.11 Zgoda domniemana polega na możliwości zgłoszenia za życia sprzeciwu wobec pobrania organów i komórek do transplantacji. Jeżeli tego nie uczyniono lekarze mają pełne prawo, bez zgody rodziny, do pobrania organów i komórek. Przyjęto jednak w szpitalach praktykę pytania najbliższych osoby zmarłej o zgodę na pobranie. Praktyka powyższa nie ma uzasadnienia prawnego. Podmiotami uprawnionymi do wyrażenia skutecznego sprzeciwu wobec pobrania komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia, są osoby mające pełną zdolność do czynności prawnych (czyli pełnoletnie i nieubezwłasnowolnione), a także przedstawiciele ustawowi osób małoletnich (lub innej osoby nieposiadającej pełnej zdolności do czynności prawnych) oraz małoletni mający powyżej lat 16 a poniżej lat 18. W wypadku małoletniego powyżej lat 16 może wystąpić sprzeciw "równoległy" tj. jego samego i przedstawiciela ustawowego. Jednakże ustawowo przyjęto, że sprzeciw jednego z dwóch powyższych uprawnionych jest skuteczny względem pozostałych. Poza określeniem osób uprawnionych do złożenia sprzeciwu ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów określiła dopuszczalne prawnie formy złożenia sprzeciwu wobec pobrania transplantów. Sprzeciw potencjalnego dawcy lub jego przedstawiciela ustawowego może być skutecznie wyrażony tylko w następujących formach:
1) wpisu w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich;
2) oświadczenia pisemnego zaopatrzonego we własnoręczny podpis;
3) oświadczenia ustnego złożonego w obecności co najmniej dwóch świadków, pisemnie przez nich potwierdzonego (art. 6 ust. 1 u.p.p.p.).
Ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów przewiduje katalog zamknięty prawnie dopuszczalnych form wyrażenia skutecznego sprzeciwu wobec pobrania transplantów ze zwłok ludzkich. Sprzeciw może być w każdym czasie skutecznie cofnięty, przy zachowaniu jednak formy przewidzianej dla jego złożenia (np. przez wykreślenie w centralnym rejestrze sprzeciwów). Pierwsza z możliwych form to wpis w centralnym rejestrze sprzeciwów dokonywany na podstawie zgłoszenia potencjalnego dawcy. W celu rejestrowania, przechowywania i udostępniania wpisów (sprzeciwów) powołano instytucję nazwaną centralnym rejestrem sprzeciwów. Jest ona prowadzona przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji (Poltransplant). 1 grudnia 2006 Minister Zdrowia wydał rozporządzenie w sprawie sposobu prowadzenia centralnego rejestru sprzeciwów oraz sposobu ustalania istnienia wpisu w tym rejestrze (Dz. U. Nr 228, poz. 1671). Wpis sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów następuje na podstawie zgłoszenia osoby - potencjalnego dawcy ex mortuo. Wpisu dokonuje się niezwłocznie po otrzymaniu zgłoszenia. Potwierdzeniem dokonania wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów jest zawiadomienie o wpisie sprzeciwu, sporządzone w formie wydruku komputerowego. Wykreślenie wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów następuje na podstawie zgłoszenia o wykreślenie wpisu sprzeciwu. Zgłoszenia sprzeciwu i jego wykreślenia można składać na formularzu, osobiście lub przesyłać pocztą na adres Poltransplantu. Uprawniony może również sporządzić pisemne oświadczenie dotyczące sprzeciwu i je własnoręcznie podpisać. Oświadczenie pisemne należałoby nosić zawsze przy sobie. W nowej ustawie zmieniono częściowo konstrukcję trzeciej z możliwych form tj. oświadczenia ustnego. Poprzednio mogło być ono złożone tylko w szpitalu (przy przyjęciu lub w czasie pobytu), a obecnie nie ma żadnego ograniczenia, co do miejsca złożenia oświadczenia, ale wymagane jest (co należy uznać za słuszne) jego pisemne potwierdzenie przez świadków. Przed pobraniem komórek, tkanek i narządów od osoby zmarłej lekarz lub osoba przez niego upoważniona mają bezwzględny obowiązek sprawdzić, czy nie został złożony sprzeciw (zasięgają informacji w centralnym rejestrze sprzeciwów lub ustalają istnienie sprzeciwu na podstawie dostępnych informacji lub dokumentów). Jeżeli nastąpiło stwierdzenie zgonu pacjenta zgodnie z określonymi kryteriami i nie złożył on prawnie skutecznego sprzeciwu wobec pobrania transplantów, to można w świetle prawa przystąpić do przeszczepu ex mortuo. Jednakże, jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie, że zgon nastąpił w wyniku czynu zabronionego stanowiącego przestępstwo, pobrania transplantów można dokonać dopiero po uzyskaniu od właściwego prokuratora informacji o braku jego sprzeciwu wobec pobrania, a gdy postępowanie prowadzone jest przeciwko nieletniemu - stanowiska sądu rodzinnego. Powyższą procedurę szczegółowo reguluje rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 30 października 2007 r. w sprawie sposobu i trybu uzyskania informacji od prokuratora lub stanowiska sądu rodzinnego o niewyrażeniu sprzeciwu na pobranie ze zwłok komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 210, poz. 1532).
(...)