Jakie warunki prawne musi spełnić zgoda na badanie kliniczne produktu leczniczego prowadzonego z udziałem małoletniego? Proszę o odniesienie do aktów regulujących prawne podstawy sprawowania opieki nad małoletnim? Czy zgodę może podpisać tylko jedno z rodziców? Czy jeśli podpisuje jedno z rodziców to musi oświadczyć, że drugie z rodziców jest poinformwane i wyraża zogodę? Czy jeśli małoletni ma tylko jednego pełnoprawnego opiekuna (rodzica) to ten podpisując zgodę na udział małoletniego w badaniu musi udowodnić, iż jest jedynym opiekunem - jak (rodzaj dokumentu)?

Czy tak jak w przypadku zgody na zabieg ustawa o zawodzie lekarza małoletni musi podpisać formularz świadomej zgody? Od jakiego wieku? Czy tak jak ustawie od 16 roku życia? Czy młodsi też?

Czy małoletni musi sam podpisać (wyrazić zgodę) na udział w badaniu kliniczym i jaka powinna być tego forma? Czy oddzielna zgoda dopasowana do możliwości zrozumienia małoletniego? Czy wystarczy podpis na formularzu podpisywanym przez opiekuna?

Akty prawne regulujące podstawy prawne sprawowania opieki nad małoletnim:

1) art. 92-113 ustawy z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. Nr 9, poz. 59 z późn. zm.),

2) art. 10-22 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny (Dz. U. Nr 16, poz. 93 z późn. zm.),

3) art. 25 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn.: Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204 z późn. zm.),

4) art. 37h ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.)

Warunki do prowadzenia badania klinicznego z udziałem małoletniego określają przede wszystkim art. 37b-37e i art. 37h ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.)

Zgodnie z art. 25 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty udział małoletniego w eksperymencie medycznym (tu: badaniu klinicznym) jest dopuszczalny tylko za pisemną zgodą jego przedstawiciela ustawowego. Natomiast z art. 98 Kodeksu rodzinnego i opiekuńczego wynika, iż rodzice są przedstawicielami ustawowymi dziecka pozostającego pod ich władzą rodzicielską. Jeżeli dziecko pozostaje pod władzą rodzicielską obojga rodziców, każde z nich może działać samodzielnie jako przedstawiciel ustawowy dziecka. Stąd można wywnioskować, iż możliwa jest zgoda tylko jednego z rodziców.

Przepisy prawa nie nakazują, aby do dokumentów o badanie kliniczne było dołączone oświadczenie drugiego z rodziców, że jest poinformowany i wyraża zgodę na badanie kliniczne.

Przepisy obecnie obowiązującego prawa nie nakładają obowiązku składania dokumentacji potwierdzającej, że małoletni posiada tylko jednego z rodziców.

Zgodnie z art. 25 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty w związku z art. 37h ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego, jeżeli małoletni ukończył 16 lat lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, konieczna jest także jego pisemna zgoda.

Z treści art. 25 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty nie została określona de facto forma prawna oświadczenia woli małoletniego. Określone w art. 25 ust. 1 omawianej ustawy założenie co do możliwości zastąpienia formy pisemnej formą ustną w obecności dwóch świadków, może mieć tutaj również zastosowanie. Oczywiście pod warunkiem, że spodziewane korzyści mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia małoletniego, a ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów.

Z drugiej zaś strony ustawodawca określił możliwość (przy małoletnim niemającym 16 lat) i konieczność (po ukończeniu przez małoletniego 16 lat) wyrażenia przez niego zgody na badanie kliniczne - w formie pisemnej.

Z uwagi na ogólny charakter przepisu nie reguluje on wszystkich możliwych postaci wyrażenia przez pacjenta pisemnej zgody na eksperyment. W takich sytuacjach należy posiłkować się przepisami Kodeksu cywilnego, w szczególności art. 73-80 k.c.