Tagrisso® (ozymertynib) dopuszczony do obrotu przez EMA

Komisja Europejska ds. Leków (EMA) zatwierdziła bezwarunkowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tagrisso® (ozymertynib) na terenie Unii Europejskiej w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z obecną mutacją T790M w genie kodującym receptor dla naskórkowego czynnika wzrostu.

Lek Tagrisso® to potencjalnie nowy standard postępowania w leczeniu II linii pacjentów z mutacją T790M, warunkującą oporność na inhibitory kinazy tyrozynowej pierwszej i drugiej generacji.

Badanie randomizowane AURA 3 wykazało większą skuteczność leku Tagrisso® w porównaniu do obecnego standardu leczenia, w tym również u chorych z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.

Leczenie produktem leczniczym TAGRISSO powinno zostać wdrożone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Jeżeli rozważane jest zastosowanie produktu leczniczego TAGRISSO w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego NDRP, konieczne jest wykazanie obecności mutacji T790M w genie kodującym receptor dla EGF (EGFR). Status mutacji T790M w EGFR powinien zostać ustalony przy użyciu walidowanej metody testowej (patrz punkt 4.4).

Zalecana dawka wynosi 80 mg ozymertynibu przyjmowanego raz na dobę do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

 [-OFERTA_HTML-]

Źródło: Cetrum Prasowe PAP