a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 stanowi, że w przypadku każdego produktu kosmetycznego zawierającego nanomateriały należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi. Rozporządzenie to stanowi ponadto, że w przypadku gdy Komisja ma wątpliwości co do bezpieczeństwa nanomateriału, zwraca się ona do Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) o wydanie opinii w sprawie bezpieczeństwa nanomateriału do zastosowania w produktach kosmetycznych.
(2) W dniu 8 stycznia 2021 r. SCCS przyjął opinię naukową na temat bezpieczeństwa nanomateriałów w produktach kosmetycznych 2 , w której stwierdził, że - uwzględniając łącznie aspekty fizykochemiczne, toksykologiczne i związane z narażeniem w przypadku kopolimeru styrenowo/akrylowego (nano), soli sodowej kopolimeru styrenowo/a- krylowego (nano) (nr CAS 9010-92-8) i srebra koloidalnego (nano) (nr CAS 7440-22-4) - istnieje powód do obaw, że te nanomateriały zgłoszone za pośrednictwem portalu zgłaszania produktów kosmetycznych (CPNP) mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumentów, gdy są stosowane w produktach kosmetycznych.
(3) W dniu 5 marca 2021 r. SCCS przyjął opinię w sprawie miedzi (nano) i miedzi koloidalnej (nano) 3 (nr CAS 7440-50-8), w której stwierdził, że przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa jest niemożliwe ze względu na ograniczone lub brakujące istotne informacje. SCCS zaznaczył jednak, że z informacji dostępnych w publikacjach naukowych oraz w CPNP wynika, że systematyczne wchłanianie nanocząstek miedzi (lub jonów miedzi) jest możliwe i może prowadzić do akumulacji w niektórych narządach, w szczególności w wątrobie i śledzionie. Ponadto SCCS stwierdził, że potencjalne działanie mutagenne/genotoksyczne i immunotoksyczne/nefroksyczne nanomateriałów opartych na miedzi budzi obawy, które uzasadniają dalszą ocenę bezpieczeństwa takich nanomateriałów stosowanych jako składniki kosmetyków.
(4) W dniu 25 czerwca 2021 r. SCCS przyjął opinię 4 dotyczącą złota (nano), złota koloidalnego (nano) (nr CAS 7440-57-5), złota z tioetyloaminą i kwasem hialuronowym (nano) (nr CAS 1360157-34-1) oraz acetyloheptapep- tydu-9 ze złotem koloidalnym (nano) (nr CAS niezgłoszony) oraz opinię 5 dotyczącą platyny (nano), platyny koloidalnej (nano) (nr CAS 7440-06-4) oraz acetylotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną (nano) (nr CAS niezgłoszony). W obu opiniach SCCS stwierdził, że niemożliwe jest przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa ze względu na ograniczone lub brakujące istotne informacje. Na podstawie zbiorowej analizy aspektów fizykochemicznych, toksykologicznych i związanych z narażeniem stwierdził jednak również, że stosowanie takich nanomateriałów w produktach kosmetycznych może stanowić zagrożenie dla zdrowia konsumentów.
(5) W świetle opinii i porady SCCS można stwierdzić, że nie ma wystarczających danych, aby ocenić bezpieczeństwo kopolimeru styrenowo/akrylowego (nano), soli sodowej kopolimeru styrenowo/akrylowego (nano), miedzi (nano), miedzi koloidalnej, srebra koloidalnego (nano), złota (nano), złota koloidalnego (nano), złota z tioetyloaminą i kwasem hialuronowym (nano), acetyloheptapeptydu-9 ze złotem koloidalnym (nano), platyny (nano), platyny koloidalnej (nano) oraz acetylotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną (nano) w produktach kosmetycznych, a zatem istnieje potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi wynikające ze stosowania tych substancji w takich produktach.
(6) W dniu 22 marca 2023 r. SCCS przyjął opinię w sprawie hydroksyapatytu (nano) 6 (nr CAS 1306-06-5/ 12167-74-7). SCCS stwierdził, że hydroksyapatyt (nano) jest bezpieczny w przypadku stosowania w stężeniu do 10 % w pastach do zębów i do 0,465 % w płynach do płukania jamy ustnej. SCCS podkreślił również, że jego wnioski mają zastosowanie wyłącznie do hydroksyapatytu (nano) składającego się z cząstek w kształcie pałeczki, które nie są powlekane ani modyfikowane powierzchniowo, z których co najmniej 95,8 % (liczby cząstek) ma współczynnik kształtu mniejszy niż 3, a pozostałe 4,2 % ma współczynnik kształtu nieprzekraczający 4,9. Ponadto nie przedstawiono żadnych danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa konsumentów w związku z narażeniem przez wdychanie, w związku z czym SCCS podkreślił, że jego wnioski nie mają zastosowania do produktów rozpylanych, które mogłyby powodować narażenie płuc konsumenta na nanocząstki poprzez wdychanie.
(7) W świetle opinii SCCS można stwierdzić, że istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze stosowania hydroksyapatytu (nano) w produktach kosmetycznych, gdy stężenie tej substancji przekracza określone poziomy lub gdy jest ona stosowana w produktach rozpylanych, co może prowadzić do narażenia płuc konsumenta na nano- cząstki poprzez wdychanie. W związku z tym stosowanie hydroksyapatytu (nano) w produktach kosmetycznych powinno być ograniczone do maksymalnego stężenia 10 % w pastach do zębów i 0,465 % w płynach do płukania jamy ustnej o odpowiednich właściwościach, natomiast wykorzystanie hydroksyapatytu (nano) do zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego poprzez wdychanie, nie powinno być dozwolone.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
(9) Sektorowi należy przyznać odpowiedni czas na dostosowanie się do nowych wymogów, w tym przez dokonanie niezbędnych dostosowań w recepturach produktów oraz oznakowaniu, tak aby do obrotu wprowadzane były wyłącznie produkty kosmetyczne spełniające nowe wymogi. Podmiotom gospodarczym należy również przyznać odpowiedni czas na wycofanie z rynku produktów kosmetycznych, które nie spełniają nowych wymogów i które zostały wprowadzone do obrotu przed rozpoczęciem obowiązywania tych nowych wymogów. Długość tych okresów należy określić z uwzględnieniem obaw SCCS i potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzi związanego z przedmiotowymi nanomateriałami, jak również liczby produktów kosmetycznych, których to dotyczy.
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 14 marca 2024 r.
1 Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.
2 SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), "Opinia naukowa w sprawie bezpieczeństwa nanomateriałów w kosmetykach", wersja wstępna z dnia 6 października 2020 r., wersja ostateczna z dnia 8 stycznia 2021 r., SCCS/1618/20, sprostowanie z dnia 8 marca 2021 r.
3 SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), "Opinia w sprawie miedzi (nano) i miedzi koloidalnej (nano)", wersja wstępna z 27-28 października 2020 r., wersja ostateczna z dnia 5 marca 2021 r., SCCS/1621/2020.
4 SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), "Opinia w sprawie złota (nano), złota koloidalnego (nano), złota z tioety- loaminą i kwasem hialuronowym (nano) i acetyloheptapeptydu-9 ze złotem koloidalnym (nano)", wersja ostateczna z 24-25 czerwca 2021 r., SCCS/1629/2021.
5 SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), "Opinia w sprawie platyny (nano), platyny koloidalnej (nano) oraz acety- lotetrapeptydu-17 z platyną koloidalną (nano)", wersja ostateczna z 24-25 czerwca 2021 r., SCCS/1630/21.
6 SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów), opinia w sprawie hydroksyapatytu (nano), wersja wstępna z dnia 4 stycznia 2023 r., wersja ostateczna z dnia 21-22 marca 2023 r., SCCS/1648/22.
7 Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 31 lipca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.90467) zmieniające nin. rozporządzenie z dniem 4 kwietnia 2024 r.
