a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dyrektywie (UE) 2020/2184 przewidziano ustanowienie europejskich list pozytywnych substancji wyjściowych, składów i składników dla każdego rodzaju materiałów, a mianowicie materiałów organicznych, cementowych, metalowych, emalii, materiałów ceramicznych lub innych materiałów nieorganicznych, które są zatwierdzone do stosowania w produkcji materiałów lub produktów mających kontakt z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi i wchodzą w zakres art. 11 wspomnianej dyrektywy. Powyższe europejskie listy pozytywne powinny zawierać, w stosownych przypadkach, warunki stosowania substancji, składów i składników oraz limity migracji, które należy określić na podstawie metod przyjętych zgodnie z art. 11 ust. 2 lit. a) dyrektywy (UE) 2020/2184. Takie warunki stosowania mogą obejmować kryterium czystości, warunek dotyczący właściwości fizykochemicznych substancji wyjściowej, składu lub składnika, warunek dotyczący procesu ich produkcji lub procesu produkcji materiałów końcowych, ich stosowanie w niektórych produktach, stosowanie tych produktów lub wymóg dotyczący dalszego badania. Anody protektorowe, membrany i żywice jonowymienne są chemikaliami do uzdatniania wody lub materiałami filtracyjnymi i są objęte art. 12 dyrektywy (UE) 2020/2184, w związku z czym są wyłączone z zakresu art. 11 tej dyrektywy.
(2) Artykuł 11 ust. 3 dyrektywy stanowi, że źródłem, które należy uwzględnić przy sporządzaniu pierwszych europejskich list pozytywnych na mocy dyrektywy, powinien być wykaz ustanowiony przez Komisję na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 . Jednym z takich wykazów jest wykaz ustanowiony w załączniku I do rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 3 . Substancje ujęte w tym wykazie poddano jednak ocenie wyłącznie pod kątem ich stosowania w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 10/2011, z zastrzeżeniem szczególnych warunków stosowania. Ponadto Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wskazał, że znaczną liczbę substancji należy priorytetowo objąć ponowną oceną, ponieważ w momencie ich zatwierdzenia do stosowania w materiałach z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością nie ustalono limitu migracji specyficznej 4 . Włączenie takich substancji do załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 daje jednak znacznie wyższy poziom pewności co do ich bezpieczeństwa w kontakcie z wodą pitną, jeżeli stosuje się je do produkcji produktów przeznaczonych do kontaktu z wodą pitną, niż w przypadku substancji nieujętych w wykazie. Należy zatem dodać substancje pochodzące z wykazów ustanowionych przez Komisję zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 do pierwszej europejskiej listy na mocy art. 11 ust. 3 dyrektywy, pod warunkiem że dodatki te są wykorzystywane jedynie jako punkt wyjścia do dalszej oceny zgodności zgodnie z art. 11 ust. 8 oraz pod warunkiem, że ich ponowna ocena przed datą wygaśnięcia określoną w pierwszej europejskiej liście pozytywnej uwzględnia wszystkie warunki i materiały do kontaktu z wodą pitną, w których substancje te mogą być stosowane.
(3) W stosownych przypadkach limit migracji, tj. maksymalne tolerowane stężenie w wodzie z kranu, należy oprzeć na wartości parametrycznej określonej w części B lub C załącznika I do dyrektywy (UE) 2020/2184 lub na limicie migracji specyficznej określonym w załącznikach I i II do rozporządzenia (UE) nr 10/2011. Należy to jednak zrobić po zastosowaniu współczynnika alokacji w celu uwzględnienia proporcji potencjalnego narażenia z materiałów mających kontakt z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi, wynikającego z informacji przekazanych przez państwa członkowskie.
(4) Załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011 zawiera dalsze szczegółowe informacje na temat warunków stosowania zatwierdzonych substancji, a także numery referencyjne substancji FCM stosowane w ocenach ryzyka. Aby ułatwić dalszą ocenę zgodności substancji dodanych do pierwszej europejskiej listy pozytywnej na podstawie załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011, należy dodać ich numery referencyjne FCM do pierwszych europejskich list pozytywnych.
(5) Daty wygaśnięcia zawarte w pierwszych europejskich listach pozytywnych są zgodne z zaleceniem Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA), w szczególności na podstawie niebezpiecznych właściwości substancji wyjściowej, składu lub składnika, jakości podstawowych ocen ryzyka, zakresu, w jakim te oceny ryzyka są aktualne oraz potrzeby stopniowego przeglądu tych wpisów.
(6) Aby zapewnić proporcjonalność i skuteczność procesu, należy zezwolić na łączenie niektórych wpisów w europejskich listach pozytywnych, rozszerzanie ich na powiązane substancje wyjściowe, składy i składniki lub rozszerzanie ich stosowania w innych rodzajach materiałów niż te, dla których zostały zatwierdzone, jeżeli takie łączenie lub rozszerzanie nie ma wpływu na ochronę zdrowia ludzkiego.
(7) Na podstawie powiadomień od państw członkowskich pierwsze europejskie listy pozytywne zawierają wpisy grupowe obejmujące wiele substancji wyjściowych, składów lub składników. Ocena bezpieczeństwa każdej pojedynczej substancji wyjściowej, składu lub składnika oddzielnie jest bardziej odpowiednia do oceny bezpieczeństwa grup; w momencie przyjmowania pierwszej europejskiej listy pozytywnej zidentyfikowanie substancji wyjściowych i organicznych składników cementowych w tych grupach nie było jednak możliwe. W związku z tym wpisy grupowe należy stopniowo zastępować w europejskich listach pozytywnych pojedynczymi substancjami wyjściowymi, składami lub składnikami z danej grupy, a podmioty gospodarcze powinny mieć możliwość korzystania z takich wpisów grupowych w pierwszej europejskiej liście pozytywnej tylko wtedy, gdy są w stanie wykazać bezpieczeństwo swojej substancji wyjściowej, składu lub składnika.
(8) Aby zapewnić uporządkowany i skuteczny proces składania wniosków, wpis może zostać odnowiony, pod warunkiem że powiadomienie o zamiarze, a następnie wniosek zostaną złożone do ECHA w określonym terminie.
(9) Przepisy krajowe państw członkowskich dotyczące substancji wyjściowych, składów i składników oraz ich krajowe listy pozytywne zostały zgłoszone ECHA do dnia 12 lipca 2021 r. Aby zapewnić krajowym organom wystarczająco dużo czasu na przygotowanie się do stosowania europejskich list pozytywnych, stosowanie niniejszego aktu roz- pocznie się od dnia 31 grudnia 2026 r. Systemy krajowe mają obowiązywać do dnia 31 grudnia 2026 r. Ponadto należy przewidzieć środki przejściowe w odniesieniu do substancji, składów i składników zatwierdzonych w systemach krajowych od dnia 13 lipca 2021 r. do dnia 31 grudnia 2026 r., pod warunkiem że zgodnie z częścią B załącznika I do dyrektywy (UE) 2020/2184 substancje te nie przekraczają wartości parametrycznej wynoszącej 5 pg/l dla ołowiu (Pb) w wodzie z kranu.
(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 22 ust. 1 dyrektywy (UE) 2020/2184,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
