KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 1 , w szczególności jego art. 21 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) W załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 ustanowiono wykaz substancji lub produktów powodujących alergie lub nietolerancje u osób podatnych, w związku z czym informacje o ich obecności w żywności należy zawsze przekazywać konsumentowi zgodnie z tym rozporządzeniem.
(2) Aby chronić konsumentów przed nowymi alergenami w żywności i uniknąć nadmiernych obowiązków w zakresie przekazywania informacji na temat żywności, aktualizacja załącznika II może polegać na dodaniu substancji do wykazu lub usunięciu substancji z tego wykazu, w przypadku gdy ustalono naukowo, że nie powodują one reakcji niepożądanych u osób podatnych.
(3) W tym celu zainteresowane strony mogą informować Komisję o dowodach potwierdzających, że w określonych okolicznościach produkty pochodne substancji wymienionych w załączniku II prawdopodobnie nie wywołują reakcji niepożądanych u konsumentów.
(4) W ramach analizy przeprowadzonej na podstawie art. 21 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 i zgodnie z art. 29 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii na temat prawdopodobieństwa wystąpienia reakcji niepożądanych u osób podatnych w wyniku spożycia kwasu behenowego pozyskiwanego z nasion gorczycy i stosowanego, w określonych warunkach, w produkcji emulgatorów E 470a (soli sodowych, potasowych i wapniowych kwasów tłuszczowych), E 471 (mono- i diglicerydów kwasów tłuszczowych) oraz E 477 (estrów glikolu propylenowego (propa- no-1,2-diol) i kwasów tłuszczowych).
(5) W dniu 25 października 2016 r., na podstawie przedstawionych danych, Urząd przyjął opinię naukową 2 , w której stwierdził, że jest mało prawdopodobne, aby w proponowanych warunkach stosowania (tj. kwas behenowy o czystości co najmniej 85 % i otrzymany po dwóch etapach destylacji) spożycie doustne żywności zawierającej emulgatory produkowane z wykorzystaniem kwasu behenowego pozyskiwanego z nasion gorczycy (E 470a, E 471 i E 477) wywołało reakcję alergiczną u osób podatnych (osób uczulonych na gorczycę).
(6) W związku z obawami zgłoszonymi przez jedno państwo członkowskie dotyczącymi dziennego narażenia na przedmiotowe substancje oraz dawki białka wywołującej reakcje alergiczne u osób uczulonych na gorczycę, Komisja zwróciła się do Urzędu o dokonanie przeglądu opinii naukowej z 2016 r. oraz, w razie potrzeby, o jej aktualizację.
(7) W dniu 25 września 2023 r. Urząd opublikował drugą opinię naukową 3 , w której stwierdził, że na podstawie dostępnych informacji i danych jest niezwykle mało prawdopodobne (prawdopodobieństwo < 1 %), aby spożycie doustne emulgatorów produkowanych z wykorzystaniem kwasu behenowego pozyskiwanego z nasion gorczycy (E470a, E471 i E477) wywołało w proponowanych warunkach stosowania reakcję alergiczną u osób uczulonych na gorczycę.
(8) Na podstawie tych wniosków należy wyłączyć emulgatory produkowane z wykorzystaniem kwasu behenowego pozyskiwanego z nasion gorczycy (E 470a, E 471 i E 477) z zakresu stosowania załącznika II do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011.
(10) Aby umożliwić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwo spożywcze sprawne przejście do stosowania nowych przepisów, należy przewidzieć odpowiednie środki przejściowe zgodnie z art. 47 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 17 kwietnia 2024 r.
2 Scientific Opinion related to a notification from DuPont Nutrition Biosciences Aps on behenic acid from mustard seeds to be used in the manufacturing of certain emulsifiers pursuant to Article 21(2) of Regulation (EU) No 1169/2011 - for permanent exemption from labelling ["Opinia naukowa w związku z powiadomieniem DuPont Nutrition Biosciences Aps w sprawie kwasu behenowego pozyskiwanego z nasion gorczycy, który ma być stosowany w produkcji niektórych emulgatorów na podstawie art. 21 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, do celów trwałego zwolnienia z wymogów dotyczących etykietowania"]. Dziennik EFSA 2016;14(11):4631, 14 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4631.
3 Re-evaluation of behenic acid from mustard seeds to be used in the manufacturing of certain emulsifiers pursuant to Article 21(2) of Regulation (EU) No 1169/2011 - for permanent exemption from labelling ["Ponowna ocena kwasu behenowego pozyskiwanego z nasion gorczycy, który ma być stosowany w produkcji niektórych emulgatorów na podstawie art. 21 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, do celów trwałego zwolnienia z wymogów dotyczących etykietowania"]. Dziennik EFSA, 21(9), s. 1-27. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8240.
