a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu Komisji (UE) 2023/915 2 określono najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych.
(2) Nikiel jest powszechnym składnikiem skorupy ziemskiej i jest wszechobecny w biosferze. Jego obecność w żywności może wynikać zarówno ze źródeł naturalnych, jak i antropogenicznych.
(3) W 2015 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") przyjął opinię naukową w sprawie ryzyka dla zdrowia publicznego związanego z obecnością niklu w żywności i wodzie pitnej 3 . W opinii tej wskazano na działanie szkodliwe na rozrodczość i toksyczność rozwojową jako efekty krytyczne w charakterystyce ryzyka przewlekłego narażenia drogą pokarmową na nikiel. Nawrót zmian egzematycznych i nasilenie reakcji alergicznych zostały wskazane jako efekty krytyczne ostrej toksyczności pokarmowej niklu u osób uczulonych na nikiel.
(4) Dane dotyczące występowania niklu w żywności i wodzie pitnej były dostępne w 15 państwach członkowskich. 80 % wszystkich zebranych danych pochodzi jednak z jednego państwa członkowskiego, Urząd uznał zatem, że konieczne są dane bardziej zróżnicowane geograficznie, aby sprawdzić poziom występowania niklu w żywności w całej Unii.
(5) W zaleceniu Komisji (UE) 2016/1111 4 państwom członkowskim zalecono monitorowanie obecności niklu w żywności w latach 2016, 2017 i 2018, aby zgromadzić więcej danych o jego występowaniu.
(6) Biorąc pod uwagę te nowe dane o występowaniu oraz dostępność nowych informacji naukowych, w dniu 24 września 2020 r. Urząd przyjął aktualizację oceny ryzyka związanego z niklem w żywności i wodzie pitnej 5 .
(7) Urząd stwierdził, że nikiel może mieć zarówno wpływ przewlekły, jak i działanie ostre. Na podstawie krytycznego wpływu przewlekłego w postaci utraty ciąży Urząd ustalił tolerowane dzienne pobranie (TDI) na poziomie 13 pg/kg masy ciała oraz stwierdził, że zostało ono przekroczone u małych dzieci, dzieci w wieku od 36 miesięcy do 10 lat, a także, w niektórych przypadkach, u niemowląt. Nawet jeśli utrata ciąży nie jest istotnym skutkiem dla młodych grup wiekowych, TDI chroni również przed innymi skutkami istotnymi dla młodszych grup wiekowych, takimi jak działanie neurotoksyczne. W związku z tym Urząd stwierdził, że przekroczenie TDI może budzić obawy zdrowotne w tych młodych grupach wiekowych. Urząd stwierdził, że krytyczne działanie ostre polega na nawrotach zmian egzematycznych u osób uczulonych na nikiel, co dotyczy około 15 % populacji, najniższy poziom, przy którym obserwuje się szkodliwe zmiany w odniesieniu do tego działania ostrego, wynosi 4,3 pg niklu/kg masy ciała, a w celu ochrony przed tymi skutkami konieczny jest margines narażenia (MOE) wynoszący co najmniej 30. Ten margines wynoszący 30 nie został osiągnięty w odniesieniu do średniego narażenia i narażenia dla 95. percentyla, co stwarza zagrożenie dla zdrowia osób uczulonych na nikiel.
(8) Należy zatem ustalić najwyższe dopuszczalne poziomy niklu w żywności, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2023/915.
(10) Należy przewidzieć rozsądny termin, aby umożliwić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze dostosowanie się do najwyższych dopuszczalnych poziomów określonych w niniejszym rozporządzeniu.
(11) Z uwagi na to, że niektóre środki spożywcze objęte niniejszym rozporządzeniem mają długi okres przydatności do spożycia lub mogą być przetwarzane na produkty o długim okresie przydatności do spożycia, środki spożywcze, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, powinny mieć możliwość pozostania w obrocie.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2024 r.
