a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 3 .
(2) Kwas DL-jabłkowy, kwas cytrynowy, kwas sorbowy i sorbinian potasu, kwas octowy, dioctan sodu i octan wapnia, kwas propionowy, propionian sodu, propionian wapnia i propionian amonu, kwas mrówkowy, mrówczan sodu, mrówczan wapnia i mrówczan amonu oraz kwas mlekowy i mleczan wapnia zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Dodatki te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wnioski o ponowną ocenę kwasu DL-jabłkowego, kwasu cytrynowego wytwarzanego przez Aspergillus niger DSM 25794, CGMCC 4513/CGMCC 5751 lub CICC 40347/CGMCC 5343, kwasu sorbowego i sorbinianu potasu, kwasu octowego, dioctanu sodu i octanu wapnia, kwasu propionowego, propionianu sodu, propionianu wapnia i propionianu amonu, kwasu mrówkowego, mrówczanu sodu, mrówczanu wapnia i mrówczanu amonu oraz kwasu mlekowego wytwarzanego przez Bacillus coagulans (LMG S-26145 lub DSM 23965), Bacillus smithii (LMG S-27890) lub Bacillus subtilis (LMG S-27889) i mleczanu wapnia jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt.
(4) Wnioskodawcy wystąpili o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii "dodatki technologiczne" i w grupie funkcjonalnej "konserwanty" lub "regulatory kwasowości". Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(5) W opinii z dnia 29 stycznia 2014 r. 4 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania kwas DL-jabłkowy nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek działa drażniąco na skórę, błony śluzowe i oczy; ryzyko stanowi też narażenie drogą wziewną. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że dodatek ten jest skuteczny jako substancja konserwująca paszę.
(6) W swoich opiniach z dnia 27 stycznia 2015 r. 5 Urząd stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania kwas cytrynowy wytwarzany przez Aspergillus niger DSM 25794, CGMCC 4513/CGMCC 5751 lub CICC 40347/CGMCC 5343 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na skórę, błony śluzowe i oczy; ryzyko stanowi też narażenie drogą wziewną. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że substancja ta mogłaby potencjalnie pełnić funkcję regulatora kwasowości w paszy. Jej skuteczność jako konserwantu, choć jest dobrze znana w przypadku żywności, nie została jednak wystarczająco wykazana, ponieważ w studium projektowym nie uwzględniono analizy statystycznej.
(7) Pomimo słabych dowodów statystycznych przedstawionych w badaniach uznano, że wystarczającym wskaźnikiem skuteczności tej substancji jako konserwantu jest zezwolenie na stosowanie kwasu cytrynowego do tego samego celu w żywności, które wydano zgodnie z warunkami określonymi w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 429/2008 6 .
(8) W opiniach z dnia 1 lipca 2014 r. 7 i 8 września 2015 r. 8 Urząd stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania kwas sorbowy i sorbinian potasu nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatki działają drażniąco na skórę, oczy i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatków. Urząd stwierdził również, że kwas sorbowy i sorbinian potasu są dodatkami do żywności dopuszczonymi do stosowania w Unii jako konserwanty. Uzasadnione jest oczekiwanie, że ich działanie obserwowane w żywności będzie można również zaobserwować w paszy, jeżeli będą one stosowane w porównywalnych stężeniach i w podobnych warunkach.
(9) W opiniach z dnia 1 lutego 2012 r. 9 i 6 maja 2021 r. 10 Urząd stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania kwas octowy, dioctan sodu i octan wapnia nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że rozcieńczony kwas uznaje się za substancję drażniącą, podczas gdy w wyższych stężeniach działa żrąco i stwarza szczególne ryzyko dla oczu. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że kwas octowy, dioctan sodu i octan wapnia są dodatkami do żywności dopuszczonymi do stosowania w Unii jako konserwanty. Uzasadnione jest oczekiwanie, że ich działanie obserwowane w żywności będzie można również zaobserwować w paszy, jeżeli będą one stosowane w porównywalnych stężeniach i w podobnych warunkach.
(10) W opinii z dnia 16 listopada 2011 r. 11 Urząd stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania kwas propionowy, propionian sodu, propionian wapnia i propionian amonu nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że kwas propionowy, propionian sodu, propionian wapnia i propionian amonu działają żrąco na skórę, błony śluzowe i na oczy. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatków. Urząd stwierdził również, że kwas propionowy, propionian sodu, propionian wapnia i propionian amonu mogą potencjalnie pełnić rolę konserwantów w paszy.
(11) W opiniach z dnia 17 września 2014 r. 12 , 11 marca 2015 r. 13 , 18 marca 2020 r. 14 , 7 maja 2020 r. 15 , 19 marca 2020 r. 16 , 24 października 2014 r. 17 i 7 maja 2020 r. 18 Urząd stwierdził, że zgodnie z proponowanymi warunkami stosowania kwas mrówkowy, mrówczan sodu, mrówczan wapnia i mrówczan amonu nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że kwas mrówkowy, mrówczan sodu i mrówczan amonu są żrące. Mrówczan wapnia i mrówczan sodu nie działają drażniąco na skórę, ale są lekko drażniące dla oczu, powodują podrażnienie dróg oddechowych i mogą mieć działanie uczulające. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatków. Urząd stwierdził również, że kwas mrówkowy, mrówczan sodu, mrówczan wapnia i mrówczan amonu mogą potencjalnie pełnić rolę konserwantów w paszy.
(12) W swoich opiniach z dnia 9 lipca 2015 r. 19 , 5 lipca 2017 r. 20 i 12 listopada 2019 r. 21 Urząd stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania kwas mlekowy wytwarzany przez Bacillus coagulans (LMG S-26145 lub DSM 23965), Bacillus smithii (LMG S-27890) lub Bacillus subtilis (LMG S-27889) i mleczan wapnia nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że kwas mlekowy działa drażniąco na oczy, żrąco na skórę i drażniąco na drogi oddechowe. Mleczan wapnia należy uznać za substancję drażniącą dla skóry, oczu i dróg oddechowych. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatków. Urząd stwierdził również, że ponieważ kwas mlekowy i mleczan wapnia są stosowane w żywności jako konserwanty, uzasadnione jest oczekiwanie, że ich działanie obserwowane w żywności będzie można również zaobserwować w paszy, jeżeli będą one stosowane w porównywalnych stężeniach i w podobnych warunkach.
(13) Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(14) Ocena kwasu DL-jabłkowego, kwasu cytrynowego wytwarzanego przez Aspergillus niger DSM 25794, CGMCC 4513/CGMCC 5751 lub CICC 40347/CGMCC 5343, kwasu sorbowego i sorbinianu potasu, kwasu octowego, dioctanu sodu i octanu wapnia, kwasu propionowego, propionianu sodu, propionianu wapnia i propionianu amonu, kwasu mrówkowego, mrówczanu sodu, mrówczanu wapnia i mrówczanu amonu oraz kwasu mlekowego wytwarzanego przez Bacillus coagulans (LMG S-26145 lub DSM 23965), Bacillus smithii (LMG S-27890) lub Bacillus subtilis (LMG S-27889) i mleczanu wapnia dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie kwasu DL-jabłkowego, kwasu cytrynowego, kwasu sorbowego i sorbinianu potasu, kwasu octowego, dioctanu sodu i octanu wapnia, kwasu propionowego, propionianu sodu, propionianu wapnia i propionianu amonu, kwasu mrówkowego, mrówczanu sodu, mrówczanu wapnia i mrówczanu amonu oraz kwasu mlekowego i mleczanu wapnia.
(15) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie kwasu DL-jabłkowego, kwasu cytrynowego, kwasu sorbowego i sorbinianu potasu, kwasu octowego, dioctanu sodu i octanu wapnia, kwasu propionowego, propionianu sodu, propionianu wapnia i propionianu amonu, kwasu mrówkowego, mrówczanu sodu, mrówczanu wapnia i mrówczanu amonu oraz kwasu mlekowego i mleczanu wapnia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(16) Fakt, że kwas cytrynowy, kwas sorbowy i sorbinian potasu, kwas octowy, kwas propionowy, propionian sodu, pro- pionian amonu, kwas mrówkowy, mrówczan amonu, mrówczan sodu, mrówczan wapnia i kwas mlekowy nie są dopuszczone do stosowania jako konserwanty w wodzie do pojenia, oraz że kwas cytrynowy nie jest dopuszczony do stosowania jako regulator kwasowości, nie wyklucza ich stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.
(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
