Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2023 r. do dnia 31 grudnia 2023 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2023 r. do dnia 31 grudnia 2023 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ² )

(C/2024/910)

(Dz.U.UE C z dnia 31 stycznia 2024 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)

Data notyfikacji

1.12.2023

Zilbrysq

zilucoplan

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/23/1764

Roztwór do wstrzy- kiwań

L04A

4.12.2023

7.12.2023

ELREXFIO

elranatamab

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/23/1770

Roztwór do wstrzy- kiwań

Pending

8.12.2023

7.12.2023

Elucirem

gadopiklenol

Guerbet 15 rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France

EU/1/23/1772

Roztwór do wstrzy- kiwań

V08CA

8.12.2023

7.12.2023

JEMPERLI

dostarlimab

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1538

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L01FF07

11.12.2023

7.12.2023

Veoza

fezolinetant

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/23/1771

Tabletka powlekana

G02CX06

12.12.2023

7.12.2023

Vueway

gadopiklenol

Bracco Imaging SPA Via Egidio Folli, 50 20134 Milano, Italia

EU/1/23/1773

Roztwór do wstrzy- kiwań

V08CA12

8.12.2023

13.12.2023

Dimethyl Fumarate Accord

fumaran dimety- lu

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1711

Kapsułki dojelitowe twarde

L04AX07

13.12.2023

13.12.2023

Dimethyl fumarate Mylan

fumarato de dimetilo

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/22/1634

Kapsułki dojelitowe twarde

L04AX07

13.12.2023

13.12.2023

Dimethyl fumarate Neuraxpharm

fumaran dimety- lu

Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/22/1637

Kapsułki dojelitowe twarde

L04AX07

16.12.2023

13.12.2023

Dimethyl fumarate Polpharma

fumaran dimety- lu

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/22/1635

Kapsułki dojelitowe twarde

L04AX07

13.12.2023

13.12.2023

Dimethyl Fumarate Teva

fumaran dimety- lu

Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/22/1702

Kapsułki dojelitowe twarde

L04AX07

15.12.2023

14.12.2023

AGAMREE

wamorolon

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

EU/1/23/1776

Zawiesina doustna

15.12.2023

15.12.2023

Loargys

pegzilarginaza

Immedica Pharma AB SE-113 63, Stockholm, Sverige

EU/1/23/1774

Roztwór do wstrzy- kiwań lub infuzji

A16AB24

18.12.2023

22.12.2023

Rezzayo

Rezafungina

Mundipharma GmbH De-Saint-Exupery-Strasse 10, 60549 Frankfurt Am Main, Deutschland

EU/1/23/1775

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

J02AX08

22.12.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
1.12.2023	Bemfola	Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország	EU/1/13/909	5.12.2023
1.12.2023	Beyfortus	Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France	EU/1/22/1689	4.12.2023
1.12.2023	Clopidogrel Krka	KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/09/556	5.12.2023
1.12.2023	Dificlir	Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Deutschland	EU/1/11/733	4.12.2023
1.12.2023	Vaxelis	MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland	EU/1/15/1079	4.12.2023
1.12.2023	Vizamyl	GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge	EU/1/14/941	6.12.2023
1.12.2023	VPRIV	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland	EU/1/10/646	6.12.2023
7.12.2023	Ammonaps	Immedica Pharma AB Solnavagen 3 H, Stockholm, 113 63, Sverige	EU/1/99/120	8.12.2023
7.12.2023	Atazanavir Krka	KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/19/1353	14.12.2023
7.12.2023	Benepali	Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland	EU/1/15/1074	12.12.2023
7.12.2023	Besremi	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich	EU/1/18/1352	11.12.2023
7.12.2023	Byooviz	Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland	EU/1/21/1572	12.12.2023
7.12.2023	CARVYKTI	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie	EU/1/22/1648	11.12.2023
7.12.2023	Erleada	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie	EU/1/18/1342	11.12.2023
7.12.2023	Fasturtec	Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France	EU/1/00/170	8.12.2023
7.12.2023	Febuxostat Krka	KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/18/1347	14.12.2023
7.12.2023	Fluad Tetra	Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland	EU/1/20/1433	13.12.2023
7.12.2023	Flucelvax Tetra	Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland	EU/1/18/1326	14.12.2023
7.12.2023	Hemgenix	CSL Behring GmbH D-35041 Marburg, Deutschland	EU/1/22/1715	15.12.2023
7.12.2023	Imatinib Accord	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España	EU/1/13/845	11.12.2023
7.12.2023	Intrarosa	Endoceutics S.A. Rue Belliard 40, 1040 Bruxelles, Belgique/ Belliardstraat 40, 1040 Brussel, België	EU/1/17/1255	8.12.2023
7.12.2023	Jardiance	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/14/930	11.12.2023
7.12.2023	Lyrica	Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland	EU/1/04/279	12.12.2023
7.12.2023	Neupro	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België	EU/1/05/331	8.12.2023
7.12.2023	Omnitrope	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich	EU/1/06/332	11.12.2023
7.12.2023	Posaconazole Accord	Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España	EU/1/19/1379	11.12.2023
7.12.2023	Pregabalin Pfizer	Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland	EU/1/14/916	12.12.2023
7.12.2023	Steglatro	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland	EU/1/18/1267	8.12.2023
7.12.2023	Striascan	CIS bio international RN 306 - Saclay, B.P. 32, F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex, France	EU/1/19/1372	8.12.2023
7.12.2023	Sycrest	Organon N.V. Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland	EU/1/10/640	10.12.2023
7.12.2023	Symkevi	Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland	EU/1/18/1306	8.12.2023
7.12.2023	Tecartus	Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland	EU/1/20/1492	12.12.2023
7.12.2023	Tecovirimat SIGA	SIGA Technologies Netherlands B.V. Prinsenhil 29, Breda 4825 AX, Nederland	EU/1/21/1600	8.12.2023
7.12.2023	TECVAYLI	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België	EU/1/22/1675	11.12.2023
7.12.2023	TOOKAD	Steba Biotech B.A. 14a Rue des Bains, L-1212, Luxembourg, Luxembourg	EU/1/17/1228	11.12.2023
7.12.2023	Vizimpro	Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België	EU/1/19/1354	8.12.2023
7.12.2023	Vyepti	H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark	EU/1/21/1599	11.12.2023
7.12.2023	Xevudy	GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland	EU/1/21/1562	11.12.2023
11.12.2023	AYVAKYT	Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland	EU/1/20/1473	12.12.2023
11.12.2023	Brineura	BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland	EU/1/17/1192	12.12.2023
11.12.2023	Erelzi	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich	EU/1/17/1195	15.12.2023
11.12.2023	Evkeeza	Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland	EU/1/21/1551	12.12.2023
11.12.2023	KEYTRUDA	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland	EU/1/15/1024	12.12.2023
11.12.2023	Mounjaro	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/22/1685	13.12.2023
11.12.2023	Moventig	Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland	EU/1/14/962	12.12.2023
11.12.2023	Nepexto	Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland	EU/1/20/1436	13.12.2023
11.12.2023	Pedea	Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France	EU/1/04/284	12.12.2023
11.12.2023	Pradaxa	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/08/442	12.12.2023
11.12.2023	Ventavis	Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/03/255	12.12.2023
14.12.2023	AMGEVITA	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/16/1164	18.12.2023
14.12.2023	Enbrel	Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België	EU/1/99/126	19.12.2023
14.12.2023	NexoBrid	MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100, 65428 Rüsselsheim, Deutschland	EU/1/12/803	21.12.2023
14.12.2023	Pepaxti	Oncopeptides AB (publ) Västra Trädgårdsgatan 15, 111 53 Stockholm, Sverige	EU/1/22/1669	15.12.2023
18.12.2023	Clopidogrel Taw Pharma	Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland	EU/1/09/559	19.12.2023
18.12.2023	Clopidogrel Viatris	Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland	EU/1/09/568	21.12.2023
19.12.2023	Amvuttra	Alnylam Netherlands B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland	EU/1/22/1681	20.12.2023
19.12.2023	Ibandronic Acid Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/10/642	21.12.2023
19.12.2023	Kalydeco	Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland	EU/1/12/782	20.12.2023
19.12.2023	Rinvoq	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland	EU/1/19/1404	20.12.2023
19.12.2023	Tacforius	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/17/1244	8.1.2024
19.12.2023	Tevimbra	BeiGene Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Co. Dublin, Ireland	EU/1/23/1758	22.12.2023

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
11.12.2023	Onbevzi	Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland	EU/1/20/1499	13.12.2023

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
11.12.2023	Advocate	Elanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, Deutschland	EU/2/03/039	12.12.2023
18.12.2023	Baycox Iron	Elanco Animal Health GmbH Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, Deutschland	EU/2/19/239	20.12.2023
19.12.2023	Credelio Plus	Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland	EU/2/21/271	21.12.2023
19.12.2023	ERAVAC	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España	EU/2/16/199	20.12.2023
19.12.2023	ERYSENG	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España	EU/2/14/166	21.12.2023
19.12.2023	Evalon	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España	EU/2/16/194	20.12.2023
19.12.2023	EVANT	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España	EU/2/18/233	21.12.2023
19.12.2023	Hiprabovis IBR Marker Live	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España	EU/2/10/114	21.12.2023
19.12.2023	Leucogen	Virbac 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France	EU/2/09/096	20.12.2023
19.12.2023	Meloxoral	Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland	EU/2/10/111	20.12.2023
19.12.2023	MHYOSPHERE PCV ID	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España	EU/2/20/259	20.12.2023
19.12.2023	Nobivac LeuFel	VIRBAC 1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France	EU/2/17/217	20.12.2023
19.12.2023	Nobivac My- xo-RHD PLUS	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/19/244	21.12.2023
19.12.2023	RHINISENG	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España	EU/2/10/109	22.12.2023
19.12.2023	STARTVAC	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España	EU/2/08/092	22.12.2023
19.12.2023	Suvaxyn Circo	Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/17/223	21.12.2023
19.12.2023	Suvaxyn Circo + MH RTU	Zoetis Belgium rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/15/190	21.12.2023
19.12.2023	UBAC	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España	EU/2/18/227	21.12.2023

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2024.910
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2023 r. do dnia 31 grudnia 2023 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
• Data aktu: 31/01/2024
• Data ogłoszenia: 31/01/2024