(C/2024/5426)Język postępowania: francuski
(Dz.U.UE C z dnia 16 września 2024 r.)
Strony
Strona skarżąca: Debrégeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Houdan, Francja) (przedstawiciele: N. Viguié, E. Gouesse I V. Durget, adwokaci)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności decyzji EMA/174715/2024 wydanej przez Europejską Agencję Leków (EMA) z dnia 13 maja 2024 r. w sprawie odmowy uwzględnienia wniosku o wycofanie opinii naukowej Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (zwanego dalej "komitetem") z dnia 12 października 2017 r. odnoszącej się do granulek Alcover, aktualizacji strony internetowej dotyczącej tej kwestii i publikacji wiadomości elektronicznych D&A Pharma z dnia 30 stycznia i z dnia 12 kwietnia 2024 r.;
- obciążenie EMA kosztami niniejszego postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.
1. Zarzut pierwszy dotyczący nieprawidłowości postępowania, w wyniku którego została wydana decyzja, co stanowi naruszenie art. 62 ust. 2 rozporządzenia nr 726/2004 1 . Skarżąca twierdzi, że wobec braku przekazania uprawnień dyrektora zarządzającego EMA osobie, która podpisała się pod zaskarżoną decyzją, decyzja ta została wydana przez autora nieupoważnionego do skutecznego zaangażowania EMA i do podjęcia decyzji o odmowie wycofania opinii komitetu. Ponadto skarżąca zauważa, że zaskarżona decyzja nie została wydana w wyniku postępowania zgodnego z ramami ustanowionymi w polityce nr 72 EMA i w akcie wykonawczym do niej. Wreszcie uczestnictwo osoby, która podpisała zaskarżoną decyzję, w przyjęciu opinii wydanej przez EMA w 2020 r. w tej samej dziedzinie, mimo że Trybunał stwierdził nieważność decyzji o odmowie wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w następstwie tej opinii z powodu nieprawidłowości proceduralnych, narusza zasadę bezstronności, zagwarantowaną w art. 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia prawa przez EMA oraz popełnienia przez nią oczywistego błędu w ocenie wniosków skarżącej poprzez powołanie się wobec niej niesłusznie na termin dwóch miesięcy do wniesienia skargi, przewidziany w art. 263 akapit szósty TFUE, niemający zastosowania do wniosku o wycofanie opinii o charakterze naukowym.
3. Zarzut trzeci dotyczący tego, że ze względu na odmowę wycofania oczywiście błędnej opinii komitetu odnoszącej się do granulek Alcover, z tego tylko powodu, iż termin zaskarżenia ostatecznej decyzji Komisji upłynął, decyzja EMA została wydana również z naruszeniem prawa i dotknięta oczywistym błędem w ocenie w świetle przepisów polityki nr 1 EMA. W niniejszej sprawie, bezstronność i rzetelność komitetu w trakcie postępowania w sprawie oceny granulek Alcover zostały zagrożone z powodu zasięgnięcia opinii eksperta ad hoc (zamiast naukowej grupy doradczej w dziedzinie psychiatrii), sprzeczności interesów jej członków (zwłaszcza jej przewodniczącego) oraz braku eksperta ds. biostatyki, gdyż wszystkie te
czynniki doprowadziły do błędnej oceny naukowej owego potencjalnego produktu leczniczego. Owe elementy stanowią bowiem poważne naruszenia rozporządzenia nr 726/2004, regulaminu komitetu, dyrektywy 2001/83/WE 2 i polityki nr 72 EMA.
