Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2024.4646

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 czerwiec 2024 do 30 czerwiec 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 czerwiec 2024 do 30 czerwiec 2024

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2024/4646)

(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2024 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
3.6.2024 Fluenz Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa) AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/24/1816 Aerozol do nosa, zawiesina J07BB03 4.6.2024
17.6.2024 ALTUVOCT efanezoktokog alfa Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

 EU/1/24/1824 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań B02BD02 18.6.2024
17.6.2024 Sirturo bedakilina Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/13/901 Tabletki J04AK05 18.6.2024
17.6.2024 Truqap kapiwasertyb AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/24/1820 Tabletka powlekana L01EX27 18.6.2024
20.6.2024 FRUZAQLA frukwintynib Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

 EU/1/24/1827 Kapsułki, twarde L01EK 25.6.2024
20.6.2024 Tofidence tocilizumab Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

 EU/1/24/1825 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L04AC07 21.6.2024
20.6.2024 Wezenla Ustekinumab Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland EU/1/24/1823 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzy- kawce L04AC05 22.6.2024
27.6.2024 Eribulin Baxter erybulina Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

 EU/1/24/1819 Roztwór do wstrzykiwań L01XX41 1.7.2024
27.6.2024 JERAYGO aprocitentan Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

 EU/1/24/1818 Tabletka powlekana C02KN01 28.6.2024
27.6.2024 Obgemsa Wibegron PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France EU/1/24/1822 Tabletka powlekana G04BD15 28.6.2024
27.6.2024 Rybrevant amiwantamab Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/21/1594 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01FX18 28.6.2024
28.6.2024 IXCHIQ Szczepionka przeciw Chikungunya (żywa) Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

 EU/1/24/1828 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pending 28.6.2024

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.6.2024 Alecensa Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland EU/1/16/1169 7.6.2024
6.6.2024 Cinqaero Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

 EU/1/16/1125 11.6.2024
6.6.2024 Efavirenz/Emtricita- bine/Tenofovir diso- proxil Krka KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/17/1263 17.6.2024
6.6.2024 Fasenra AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/17/1252 7.6.2024
6.6.2024 Lymphoseek Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

Kilminion South, Ballinroad, Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70, Ireland

 EU/1/14/955 7.6.2024
6.6.2024 Pedmarqsi Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

 EU/1/23/1734 7.6.2024
6.6.2024 Ritonavir Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/17/1242 7.6.2024
6.6.2024 Suliqua Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/16/1157 7.6.2024
6.6.2024 Sunlenca Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

 EU/1/22/1671 7.6.2024
6.6.2024 Synflorix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/09/508 10.6.2024
6.6.2024 Tepmetko Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

 EU/1/21/1596 10.6.2024
6.6.2024 Twynsta Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/1/10/648 17.6.2024
6.6.2024 Veltassa Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris

la Défense Cedex, France

 EU/1/17/1179 7.6.2024
10.6.2024 AMGLIDIA AMMTeK

8 rue campagne première, 75014 Paris, France

 EU/1/18/1279 12.6.2024
10.6.2024 Ozempic Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

 EU/1/17/1251 11.6.2024
10.6.2024 Respreeza CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-StraEe 76, 35041 Marburg, Deutschland EU/1/15/1006 26.6.2024
10.6.2024 Wegovy Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

 EU/1/21/1608 11.6.2024
13.6.2024 Atazanavir Viatris Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/16/1091 14.6.2024
13.6.2024 Darunavir Viatris Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/16/1140 14.6.2024
13.6.2024 Inbrija Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

 EU/1/19/1390 14.6.2024
13.6.2024 Lopinavir/Ritonavir

Viatris

 Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/15/1067 14.6.2024
13.6.2024 Ritonavir Viatris Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/17/1242 14.6.2024
13.6.2024 TALVEY Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/23/1748 14.6.2024
13.6.2024 TECVAYLI Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/22/1675 14.6.2024
13.6.2024 Telmisartan Actavis Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjôrôur, Iceland

 EU/1/10/639 14.6.2024
17.6.2024 Eviplera Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

 EU/1/11/737 18.6.2024
17.6.2024 Forxiga AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/12/795 18.6.2024
17.6.2024 Galafold Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin Road, Blanchardstown, Dublin D15 AKK1, Ireland

 EU/1/15/1082 19.6.2024
17.6.2024 Giotrif Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/1/13/879 18.6.2024
17.6.2024 Givlaari Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

 EU/1/20/1428 18.6.2024
17.6.2024 Kinpeygo STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland EU/1/22/1657 20.6.2024
17.6.2024 Mektovi Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France EU/1/18/1315 18.6.2024
17.6.2024 Pioglitazone Actavis Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

 EU/1/12/755 18.6.2024
17.6.2024 Rasagiline Viatris Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/16/1090 18.6.2024
17.6.2024 Renagel Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

 EU/1/99/123 19.6.2024
17.6.2024 Verzenios Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

 EU/1/18/1307 18.6.2024
17.6.2024 Vfend Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/02/212 18.6.2024
17.6.2024 Xultophy Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

 EU/1/14/947 19.6.2024
17.6.2024 Yentreve Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/04/280 18.6.2024
17.6.2024 Zometa Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Ireland EU/1/01/176 18.6.2024
20.6.2024 Abecma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/21/1539 26.6.2024
20.6.2024 Abiraterone Mylan Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle

Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

 EU/1/21/1571 21.6.2024
20.6.2024 Bridion Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/08/466 24.6.2024
20.6.2024 Cinacalcet Accordpharma Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/20/1429 21.6.2024
20.6.2024 CONTROLOC Control Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

 EU/1/09/515 25.6.2024
20.6.2024 Cymbalta Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

 EU/1/04/296 25.6.2024
20.6.2024 Duloksetyna Lilly Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

 EU/1/14/972 24.6.2024
20.6.2024 Ifirmacombi KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/11/673 26.6.2024
20.6.2024 Kesimpta Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion

Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

 EU/1/21/1532 21.6.2024
20.6.2024 Livmarli Mirum Pharmaceuticals International B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

 EU/1/22/1704 21.6.2024
20.6.2024 Ocrevus Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland EU/1/17/1231 21.6.2024
20.6.2024 Olanzapina Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/08/475 21.6.2024
20.6.2024 PANTOZOL Control Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

 EU/1/09/517 25.6.2024
20.6.2024 SOMAC Control Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

 EU/1/09/516 25.6.2024
20.6.2024 Spravato Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/19/1410 24.6.2024
20.6.2024 Tivicay ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

 EU/1/13/892 21.6.2024
20.6.2024 TOBI Podhaler Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, Ireland EU/1/10/652 21.6.2024
20.6.2024 Vabysmo Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland EU/1/22/1683 21.6.2024
20.6.2024 Voriconazole Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/13/835 21.6.2024
20.6.2024 Voriconazole Hikma Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

 EU/1/15/1004 28.6.2024
20.6.2024 Voxzogo BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland EU/1/21/1577 24.6.2024
20.6.2024 Xaluprine Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland EU/1/11/727 21.6.2024
20.6.2024 Xerava PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland EU/1/18/1312 24.6.2024
20.6.2024 Xtandi Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland EU/1/13/846 21.6.2024
20.6.2024 Zabdeno Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/20/1444 21.6.2024
20.6.2024 Zyclara Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, Ireland EU/1/12/783 24.6.2024
20.6.2024 Zydelig Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

 EU/1/14/938 21.6.2024
27.6.2024 Acidum zolendroni- cum medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland EU/1/12/779 28.6.2024
27.6.2024 Byetta AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/06/362 28.6.2024
27.6.2024 Levetiracetam

Accord

 Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/11/712 28.6.2024
27.6.2024 Mepact Takeda France SAS

112 avenue Kléber, 75116 Paris,

France

 EU/1/08/502 2.7.2024
27.6.2024 Nucala GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business

Campus, Dublin 24, Ireland

 EU/1/15/1043 1.7.2024
27.6.2024 Rozlytrek Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland EU/1/20/1460 28.6.2024
27.6.2024 Stribild Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

 EU/1/13/830 28.6.2024
27.6.2024 Tavneos Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris

la Défense Cedex, France

 EU/1/21/1605 28.6.2024
27.6.2024 Vokanamet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/14/918 28.6.2024
27.6.2024 Xospata Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland EU/1/19/1399 28.6.2024
28.6.2024 Cabazitaxel Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/20/1448 1.7.2024
28.6.2024 CRYSVITA Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland EU/1/17/1262 2.7.2024
28.6.2024 Dovprela Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland EU/1/20/1437 1.7.2024
28.6.2024 Dupixent Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/17/1229 1.7.2024
28.6.2024 Edistride AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/15/1052 1.7.2024
28.6.2024 Emtricitabine/Teno- fovir disoproxil Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/16/1133 1.7.2024
28.6.2024 Invokana Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/13/884 1.7.2024
28.6.2024 Isturisa Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

 EU/1/19/1407 1.7.2024
28.6.2024 Kineret Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

 EU/1/02/203 9.7.2024
28.6.2024 Livmarli Mirum Pharmaceuticals International B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

 EU/1/22/1704 1.7.2024
28.6.2024 Matever Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, EXXáSa

 EU/1/11/711 3.7.2024
28.6.2024 Relvar Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/13/886 1.7.2024
28.6.2024 Revinty Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/14/929 1.7.2024
28.6.2024 Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/05/330 2.7.2024
28.6.2024 Supemtek Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

 EU/1/20/1484 1.7.2024
28.6.2024 TAGRISSO AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/16/1086 1.7.2024
28.6.2024 Zonisamide Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/16/1093 1.7.2024

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.6.2024 Nityr Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, D02 R296, Ireland EU/1/18/1290 7.6.2024
10.6.2024 Lymphoseek Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

Kilminion South, Ballinroad, Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70, Ireland

 EU/1/14/955 13.6.2024
28.6.2024 Pemetrexed Krka KRKA, d.d.

Novo mesto, Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

 EU/1/18/1283 4.7.2024

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.6.2024 Arti-Cell Forte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/2/18/228 7.6.2024
6.6.2024 Coxevac Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

 EU/2/10/110 7.6.2024
6.6.2024 Tessie Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

 EU/2/21/276 7.6.2024
13.6.2024 Eurican Herpes 205 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/2/01/029 17.6.2024
13.6.2024 Versican Plus Pi Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

 EU/2/14/168 18.6.2024

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

Zmiany w prawie

ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2024.4646
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 czerwiec 2024 do 30 czerwiec 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu: 31/07/2024
Data ogłoszenia: 31/07/2024