Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2024.4646

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 czerwiec 2024 do 30 czerwiec 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 czerwiec 2024 do 30 czerwiec 2024

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady  lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 2 )

(C/2024/4646)

(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2024 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
3.6.2024 Fluenz Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa) AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/24/1816 Aerozol do nosa, zawiesina J07BB03 4.6.2024
17.6.2024 ALTUVOCT efanezoktokog alfa Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

 EU/1/24/1824 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań B02BD02 18.6.2024
17.6.2024 Sirturo bedakilina Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/13/901 Tabletki J04AK05 18.6.2024
17.6.2024 Truqap kapiwasertyb AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/24/1820 Tabletka powlekana L01EX27 18.6.2024
20.6.2024 FRUZAQLA frukwintynib Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

 EU/1/24/1827 Kapsułki, twarde L01EK 25.6.2024
20.6.2024 Tofidence tocilizumab Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

 EU/1/24/1825 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L04AC07 21.6.2024
20.6.2024 Wezenla Ustekinumab Amgen Technology (Ireland) UC Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland EU/1/24/1823 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Roztwór do wstrzykiwań Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzy- kawce L04AC05 22.6.2024
27.6.2024 Eribulin Baxter erybulina Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

 EU/1/24/1819 Roztwór do wstrzykiwań L01XX41 1.7.2024
27.6.2024 JERAYGO aprocitentan Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland

 EU/1/24/1818 Tabletka powlekana C02KN01 28.6.2024
27.6.2024 Obgemsa Wibegron PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France EU/1/24/1822 Tabletka powlekana G04BD15 28.6.2024
27.6.2024 Rybrevant amiwantamab Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/21/1594 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01FX18 28.6.2024
28.6.2024 IXCHIQ Szczepionka przeciw Chikungunya (żywa) Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

 EU/1/24/1828 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pending 28.6.2024

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.6.2024 Alecensa Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland EU/1/16/1169 7.6.2024
6.6.2024 Cinqaero Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

 EU/1/16/1125 11.6.2024
6.6.2024 Efavirenz/Emtricita- bine/Tenofovir diso- proxil Krka KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/17/1263 17.6.2024
6.6.2024 Fasenra AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/17/1252 7.6.2024
6.6.2024 Lymphoseek Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

Kilminion South, Ballinroad, Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70, Ireland

 EU/1/14/955 7.6.2024
6.6.2024 Pedmarqsi Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

 EU/1/23/1734 7.6.2024
6.6.2024 Ritonavir Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/17/1242 7.6.2024
6.6.2024 Suliqua Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/16/1157 7.6.2024
6.6.2024 Sunlenca Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

 EU/1/22/1671 7.6.2024
6.6.2024 Synflorix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/09/508 10.6.2024
6.6.2024 Tepmetko Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

 EU/1/21/1596 10.6.2024
6.6.2024 Twynsta Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/1/10/648 17.6.2024
6.6.2024 Veltassa Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris

la Défense Cedex, France

 EU/1/17/1179 7.6.2024
10.6.2024 AMGLIDIA AMMTeK

8 rue campagne première, 75014 Paris, France

 EU/1/18/1279 12.6.2024
10.6.2024 Ozempic Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

 EU/1/17/1251 11.6.2024
10.6.2024 Respreeza CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-StraEe 76, 35041 Marburg, Deutschland EU/1/15/1006 26.6.2024
10.6.2024 Wegovy Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

 EU/1/21/1608 11.6.2024
13.6.2024 Atazanavir Viatris Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/16/1091 14.6.2024
13.6.2024 Darunavir Viatris Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/16/1140 14.6.2024
13.6.2024 Inbrija Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

 EU/1/19/1390 14.6.2024
13.6.2024 Lopinavir/Ritonavir

Viatris

 Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/15/1067 14.6.2024
13.6.2024 Ritonavir Viatris Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/17/1242 14.6.2024
13.6.2024 TALVEY Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/23/1748 14.6.2024
13.6.2024 TECVAYLI Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/22/1675 14.6.2024
13.6.2024 Telmisartan Actavis Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjôrôur, Iceland

 EU/1/10/639 14.6.2024
17.6.2024 Eviplera Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

 EU/1/11/737 18.6.2024
17.6.2024 Forxiga AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/12/795 18.6.2024
17.6.2024 Galafold Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin Road, Blanchardstown, Dublin D15 AKK1, Ireland

 EU/1/15/1082 19.6.2024
17.6.2024 Giotrif Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/1/13/879 18.6.2024
17.6.2024 Givlaari Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

 EU/1/20/1428 18.6.2024
17.6.2024 Kinpeygo STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland EU/1/22/1657 20.6.2024
17.6.2024 Mektovi Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France EU/1/18/1315 18.6.2024
17.6.2024 Pioglitazone Actavis Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

 EU/1/12/755 18.6.2024
17.6.2024 Rasagiline Viatris Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/16/1090 18.6.2024
17.6.2024 Renagel Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

 EU/1/99/123 19.6.2024
17.6.2024 Verzenios Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

 EU/1/18/1307 18.6.2024
17.6.2024 Vfend Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/02/212 18.6.2024
17.6.2024 Xultophy Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

 EU/1/14/947 19.6.2024
17.6.2024 Yentreve Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/04/280 18.6.2024
17.6.2024 Zometa Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Ireland EU/1/01/176 18.6.2024
20.6.2024 Abecma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/21/1539 26.6.2024
20.6.2024 Abiraterone Mylan Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle

Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

 EU/1/21/1571 21.6.2024
20.6.2024 Bridion Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland EU/1/08/466 24.6.2024
20.6.2024 Cinacalcet Accordpharma Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/20/1429 21.6.2024
20.6.2024 CONTROLOC Control Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

 EU/1/09/515 25.6.2024
20.6.2024 Cymbalta Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

 EU/1/04/296 25.6.2024
20.6.2024 Duloksetyna Lilly Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

 EU/1/14/972 24.6.2024
20.6.2024 Ifirmacombi KRKA d d., Novo mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/11/673 26.6.2024
20.6.2024 Kesimpta Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion

Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

 EU/1/21/1532 21.6.2024
20.6.2024 Livmarli Mirum Pharmaceuticals International B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

 EU/1/22/1704 21.6.2024
20.6.2024 Ocrevus Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland EU/1/17/1231 21.6.2024
20.6.2024 Olanzapina Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/08/475 21.6.2024
20.6.2024 PANTOZOL Control Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

 EU/1/09/517 25.6.2024
20.6.2024 SOMAC Control Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland

 EU/1/09/516 25.6.2024
20.6.2024 Spravato Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/19/1410 24.6.2024
20.6.2024 Tivicay ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

 EU/1/13/892 21.6.2024
20.6.2024 TOBI Podhaler Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, Ireland EU/1/10/652 21.6.2024
20.6.2024 Vabysmo Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland EU/1/22/1683 21.6.2024
20.6.2024 Voriconazole Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/13/835 21.6.2024
20.6.2024 Voriconazole Hikma Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, Portugal

 EU/1/15/1004 28.6.2024
20.6.2024 Voxzogo BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland EU/1/21/1577 24.6.2024
20.6.2024 Xaluprine Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland EU/1/11/727 21.6.2024
20.6.2024 Xerava PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland EU/1/18/1312 24.6.2024
20.6.2024 Xtandi Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland EU/1/13/846 21.6.2024
20.6.2024 Zabdeno Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/20/1444 21.6.2024
20.6.2024 Zyclara Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, Ireland EU/1/12/783 24.6.2024
20.6.2024 Zydelig Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

 EU/1/14/938 21.6.2024
27.6.2024 Acidum zolendroni- cum medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland EU/1/12/779 28.6.2024
27.6.2024 Byetta AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/06/362 28.6.2024
27.6.2024 Levetiracetam

Accord

 Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/11/712 28.6.2024
27.6.2024 Mepact Takeda France SAS

112 avenue Kléber, 75116 Paris,

France

 EU/1/08/502 2.7.2024
27.6.2024 Nucala GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business

Campus, Dublin 24, Ireland

 EU/1/15/1043 1.7.2024
27.6.2024 Rozlytrek Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Gren- zach-Wyhlen, Deutschland EU/1/20/1460 28.6.2024
27.6.2024 Stribild Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45

DP77, Ireland

 EU/1/13/830 28.6.2024
27.6.2024 Tavneos Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris

la Défense Cedex, France

 EU/1/21/1605 28.6.2024
27.6.2024 Vokanamet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/14/918 28.6.2024
27.6.2024 Xospata Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland EU/1/19/1399 28.6.2024
28.6.2024 Cabazitaxel Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

 EU/1/20/1448 1.7.2024
28.6.2024 CRYSVITA Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland EU/1/17/1262 2.7.2024
28.6.2024 Dovprela Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland EU/1/20/1437 1.7.2024
28.6.2024 Dupixent Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France EU/1/17/1229 1.7.2024
28.6.2024 Edistride AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/15/1052 1.7.2024
28.6.2024 Emtricitabine/Teno- fovir disoproxil Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/16/1133 1.7.2024
28.6.2024 Invokana Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/13/884 1.7.2024
28.6.2024 Isturisa Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

 EU/1/19/1407 1.7.2024
28.6.2024 Kineret Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

 EU/1/02/203 9.7.2024
28.6.2024 Livmarli Mirum Pharmaceuticals International B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

 EU/1/22/1704 1.7.2024
28.6.2024 Matever Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, EXXáSa

 EU/1/11/711 3.7.2024
28.6.2024 Relvar Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/13/886 1.7.2024
28.6.2024 Revinty Ellipta GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/14/929 1.7.2024
28.6.2024 Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/05/330 2.7.2024
28.6.2024 Supemtek Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

 EU/1/20/1484 1.7.2024
28.6.2024 TAGRISSO AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

 EU/1/16/1086 1.7.2024
28.6.2024 Zonisamide Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mul- huddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland EU/1/16/1093 1.7.2024

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.6.2024 Nityr Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, D02 R296, Ireland EU/1/18/1290 7.6.2024
10.6.2024 Lymphoseek Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

Kilminion South, Ballinroad, Dungarvan, Co. Waterford, X35 WP70, Ireland

 EU/1/14/955 13.6.2024
28.6.2024 Pemetrexed Krka KRKA, d.d.

Novo mesto, Śmarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

 EU/1/18/1283 4.7.2024

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.6.2024 Arti-Cell Forte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/2/18/228 7.6.2024
6.6.2024 Coxevac Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

 EU/2/10/110 7.6.2024
6.6.2024 Tessie Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

 EU/2/21/276 7.6.2024
13.6.2024 Eurican Herpes 205 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/2/01/029 17.6.2024
13.6.2024 Versican Plus Pi Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain- la-Neuve, Belgique

 EU/2/14/168 18.6.2024

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
2 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku
Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT
Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2024.4646
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od 1 czerwiec 2024 do 30 czerwiec 2024 (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
Data aktu: 31/07/2024
Data ogłoszenia: 31/07/2024