Opłaty i należności wnoszone na rzecz Europejskiej Agencji Leków Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 12 lipca 2023 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków, zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz uchylającego rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 i rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 (COM(2022)0721 - C9-0426/2022 - 2022/0417(COD)) 1 (Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)(C/2024/4033)
(Dz.U.UE C z dnia 17 lipca 2024 r.)
Poprawka 1
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 1
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| (1) Europejska Agencja Leków ("Agencja") odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, by na rynek Unii wprowadzano wyłącznie bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze wysokiej jakości, a tym samym przyczynia się do sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego i zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt. Konieczne jest zatem zapewnienie Agencji wystarczających środków na finansowanie jej działalności, w tym środków pochodzących z opłat. |
(1) Europejska Agencja Leków ("Agencja") odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, by na rynek Unii wprowadzano wyłącznie bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze wysokiej jakości, a tym samym przyczynia się do sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego i zagwarantowania wysokiego poziomu wiedzy fachowej i ochrony zdrowia ludzi i zwierząt. Konieczne jest zatem zapewnienie Agencji wystarczających środków na przyciągnięcie i zatrzymanie wiedzy fachowej potrzebnej do wypełniania przez Agencję jej zadań oraz na finansowanie jej działalności, w tym środków pochodzących z opłat. |
Poprawka 2
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 3
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| (3) Opłaty wnoszone na rzecz Agencji powinny być proporcjonalne do pracy wykonywanejw związku z uzyskaniem i utrzymaniem pozwolenia unijnego, a ich podstawę powinna stanowić ocena szacunków i prognoz Agencji dotyczących nakładu pracy i powiązanych kosztów tej pracy, jak również ocena kosztów usług świadczonych na rzecz Agencji przez właściwe organy państw członkowskich odpowiedzialne za regulację produktów leczniczych, które pełnią rolę sprawozdawców oraz, w stosownych przypadkach, współs- prawozdawców wyznaczonych przez komitety naukowe Agencji. |
(3) Opłaty wnoszone na rzecz Agencji powinny być proporcjonalne do pracy wykonywanej w związku z uzyskaniem i utrzymaniem pozwolenia unijnego, a ich podstawę powinna stanowić przejrzysta ocena szacunków i prognoz Agencji dotyczących nakładu pracy i powiązanych kosztów tej pracy, jak również ocena kosztów usług świadczonych na rzecz Agencji przez właściwe organy państw członkowskich odpowiedzialne za regulację produktów leczniczych, które pełnią rolę sprawozdawców oraz, w stosownych przypadkach, współsprawozdawców wyznaczonych przez komitety naukowe Agencji. Opłaty i struktura opłat powinny uwzględniać wszelkie zmiany w unijnych ramach regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych. Należy przewidzieć odpowiednie finansowanie tej krytycznej infrastruktury publicznej, dzięki któremu będzie można zagwarantować jej trwałość i zwiększyć poziom wiedzy fachowej. |
Poprawka 3
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 4 a (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
(4a) W następstwie pandemii COVID-19 i liczniejszych inicjatyw w dziedzinie zdrowia na szczeblu Unii Agencja boryka się ze stale rosnącym obciążeniem pracą, co wiąże się z dodatkowymi potrzebami budżetowymi pod względem personelu i zasobów finansowych. Dodatkowe obciążenie pracą, wynikające również z przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 (1a)oraz z utworzenia europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, musi iść w parze z odpowiednim finansowaniem z wieloletnich ram finansowych. _______
(1a) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. L 20 z 31.1.2022, s. 1).
|
Poprawka 4
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 4 b (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
(4b) Chociaż większość środków finansowych Agencji pochodzi ze źródeł prywatnych, Agencja jest organem publicznym i niezwykle ważna jest ochrona jej integralności i niezależności, aby wzbudzić zaufanie obywateli do ram prawnych i regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych w Unii. Dlatego Agencji należy przydzielić wystarczające środki finansowe, aby mogła ona wypełniać swoje obowiązki i zobowiązania w zakresie przejrzystości. |
Poprawka 5
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 4 c (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
(4c) Opłaty uiszczane na rzecz Agencji powinny odzwierciedlać złożoność ocen niezbędnych do uzyskania i utrzymania pozwolenia unijnego. Trzeba należycie uznać wkłady właściwych organów państw członkowskich oraz ponoszone przez nie wydatki. W szczególności należy dostrzec synergię osiąganą dzięki wielonarodowym zespołom oceniającym i wesprzeć wspólne wysiłki tych zespołów wielonarodowych. Przy ustalaniu niezbędnych zmian w strukturze wynagrodzeń należnych państwom członkowskim Komisja i Agencja powinny zatem monitorować rozwój wielonarodowych zespołów oceniających. |
Poprawka 6
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 5
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
(5) Opłaty i należności powinny pokrywać koszty usług statutowych i działalności Agencji, które nie zostały jeszcze pokryte przez wkłady na rzecz jej przychodów z innych źródeł. Przy ustalaniu opłat i należności należy uwzględnić wszystkie odpowiednie przepisy Unii regulujące działalność Agencji i opłaty na jej rzecz, w tym: rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (21), dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (22), rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady (23), rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady (24), rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 (25), rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 (26), rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (27), rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (28), rozporządzenie Komisji (UE) 2018/782 (29), rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 (30) oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96 (31).
_______
(21) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).
(22) Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającym rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1).
(23) Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18 z 22.1.2000, s. 1).
(24) Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121).
(25) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomocy administracyjnej przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (Dz.U. L 329 z 16.12.2005, s. 4).
(26) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7).
(27) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).
(28) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).
(29) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/782 z dnia 29 maja 2018 r. ustanawiające metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem, o których mowa w rozporządzeniu (We) nr 470/2009 (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 5).
(30) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 z dnia 2 sierpnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz formatu, treści i streszczenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 279 z 3.8.2021, s. 15).
(31) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96 z dnia 7 listopada 1996 r. dotyczące rozpatrywania wniosku o przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93 (Dz.U. L 286 z 8.11.1996, s. 6).
|
(5) Opłaty i należności powinny pokrywać koszty usług statutowych i działalności Agencji, które nie zostały jeszcze pokryte przez wkłady na rzecz jej przychodów z innych źródeł. Przy ustalaniu opłat i należności należy uwzględnić wszystkie odpowiednie przepisy Unii regulujące działalność Agencji i opłaty na jej rzecz, w tym: rozporządzenie (WE) nr 726/2004, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (21), dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (22), rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady (23), rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady (24), rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 (25), rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 (26), rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (27), rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (28), rozporządzenie (UE) 2022/123, rozporządzenie Komisji (UE) 2018/782 (29), rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 (30) oraz rozporządzenie Komisji (WE)
nr 2141/96 (31).
_______
(21) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).
(22) Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającym rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1).
(23) Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18 z 22.1.2000, s. 1).
(24) Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121).
(25) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomocy administracyjnej przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (Dz.U. L 329 z 16.12.2005, s. 4).
(26) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7).
(27) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).
(28) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11).
(29) Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/782 z dnia 29 maja 2018 r. ustanawiające metodologiczne zasady oceny ryzyka oraz zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009 (Dz.U. L 132 z 30.5.2018, s. 5).
(30) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1281 z dnia 2 sierpnia 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 w odniesieniu do dobrej praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz formatu, treści i streszczenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 279 z 3.8.2021, s. 15).
(31) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96 z dnia 7 listopada 1996 r. dotyczące rozpatrywania wniosku o przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93 (Dz.U. L 286 z 8.11.1996, s. 6).
|
Poprawka 7
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 7
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
(7) Zgodnie ze wspólnym oświadczeniem Parlamentu Europejskiego, Rady Ue i Komisji w sprawie zdecentralizowanych agencji z dnia 19 lipca 2012 r. w przypadku organów, których dochody obejmują honoraria i opłaty uzupełniające wkład Unii, kwoty tych honorariów należy ustalić na takim poziomie, aby uniknąć deficytu bądź akumulacji znacznych nadwyżek, oraz poddać rewizji w przypadku, gdy powyższy warunek nie jest spełniony. Należy zatem wprowadzić system monitorowania kosztów. Celem takiego systemu monitorowania powinno być wykrywanie istotnych zmian kosztów Agencji, które to zmiany - uwzględniając wkład Unii i inne przychody niepochodzące z opłat - mogłyby wymagać zmiany opłat, należności lub wynagrodzenia ustanowionych na podstawie niniejszego rozporządzenia. Przedmiotowy system monitorowania powinien również umożliwiać wykrywanie na podstawie obiektywnych i możliwych do zweryfikowania informacji istotnych zmian kosztów wynagrodzenia za usługi świadczone na rzecz Agencji przez właściwe organy państw członkowskich, które pełnią rolę sprawozdawców oraz, w stosownych przypadkach, współsprawozdawców, i przez ekspertów zatrudnionych przez Agencję na potrzeby procedur paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych. Informacje o kosztach dotyczące usług, za które Agencja wypłaca wynagrodzenie, powinny podlegać audytowi zgodnie z art. 257 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046. _______
(32) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).
|
(7) Zgodnie ze wspólnym oświadczeniem Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji w sprawie zdecentralizowanych agencji z dnia 19 lipca 2012 r. w przypadku organów, których dochody obejmują honoraria i opłaty uzupełniające wkład Unii, kwoty tych honorariów należy ustalić na takim poziomie, aby uniknąć deficytu bądź akumulacji znacznych nadwyżek, oraz poddać rewizji w przypadku, gdy powyższy warunek nie jest spełniony. Należy zatem wprowadzić przejrzysty system monitorowania kosztów. Celem takiego systemu monitorowania powinno być wykrywanie istotnych zmian kosztów Agencji, które to zmiany - uwzględniając wkład Unii i inne przychody niepochodzące z opłat - mogłyby wymagać zmiany opłat, należności lub wynagrodzenia ustanowionych na podstawie niniejszego rozporządzenia. Przedmiotowy system monitorowania powinien również umożliwiać wykrywanie na podstawie obiektywnych i możliwych do zweryfikowania informacji istotnych zmian kosztów wynagrodzenia za usługi świadczone na rzecz Agencji przez właściwe organy państw członkowskich, które pełnią rolę sprawozdawców oraz, w stosownych przypadkach, współsprawozdawców, i przez ekspertów zatrudnionych przez Agencję na potrzeby procedur paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych. Informacje o kosztach dotyczące usług, za które Agencja wypłaca wynagrodzenie, powinny podlegać audytowi zgodnie z art. 257 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (32). _______
(32) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).
|
Poprawka 8
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 15
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| (15) Zgodnie z polityką Unii należy przewidzieć obniżki opłat w celu wsparcia określonych sektorów i wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, takich jak mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), lub w odpowiedzi na szczególne okoliczności, takie jak produkty odpowiadające uznanym priorytetom w zakresie zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone na ograniczony rynek, dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2019/6. |
(15) Zgodnie z polityką Unii należy przewidzieć obniżki opłat w celu wsparcia określonych sektorów i wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, takich jak mikroprzedsiębiorstwa, małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), organizacje nienastawione na zysk i sektor akademicki, lub w odpowiedzi na szczególne okoliczności, takie jak produkty odpowiadające uznanym priorytetom w zakresie zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone na ograniczony rynek, dopuszczone do obrotu zgodnie z art. 23 rozporządzenia (UE) 2019/6. |
Poprawka 9
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 17
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| (17) Zarząd Agencji powinien być upoważniony do zapewniania dalszych obniżek opłat z uzasadnionych przyczyn związanych z ochroną zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. Przyznanie dalszych obniżek opłat powinno być poprzedzone pozytywną opinią Komisji, aby zapewniona została zgodność z prawem Unii i jejogólną polityką. Ponadto w należycie uzasadnionych wyjątkowych przypadkach, z nadrzędnych przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt, dyrektor zarządzający Agencji powinien mieć również możliwość obniżenia niektórych rodzajów opłat na podstawie krytycznej analizy szczególnych okoliczności w każdym przypadku. |
(17) Zarząd Agencji powinien być upoważniony do zapewniania dalszych obniżek opłat z należycie uzasadnionych przyczyn związanych z ochroną zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. Przyznanie dalszych obniżek opłat powinno być poprzedzone pozytywną opinią Komisji, aby zapewniona została zgodność z prawem Unii i jejogólną polityką. W trosce o przejrzystość Agencja powinna podawać do wiadomości publicznej na swojej stronie internetowej informacje o decyzjach dotyczących dalszych obniżek opłat, w tym informacje o adresatach decyzji i o powodach podjęcia decyzji o dalszych obniżkach opłat. Ponadto w należycie uzasadnionych wyjątkowych przypadkach, z nadrzędnych przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt, dyrektor zarządzający Agencji powinien mieć również możliwość obniżenia niektórych rodzajów opłat na podstawie krytycznej analizy szczególnych okoliczności w każdym przypadku. Agencja powinna dbać o to, by takie decyzje dyrektora zarządzającego były udostępniane na jej stronie internetowej, oraz podawać powody takich decyzji. |
Poprawka 10
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 18
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| (18) W celu zapewnienia elastyczności, zwłaszcza w celu dostosowania się do rozwoju nauki, zarząd Agencji powinien mieć możliwość określenia ustaleń roboczych w celu ułatwienia stosowania niniejszego rozporządzenia na podstawie odpowiednio uzasadnionego wniosku dyrektora zarządzającego. W szczególności zarząd powinien mieć możliwość ustanowienia terminów i dat płatności, metod płatności, harmonogramów, szczegółowych klasyfikacji, wykazów dodatkowych obniżek opłat oraz szczegółowych kwot w granicach ustalonego przedziału. Przedłożenie wniosku zarządowi do przyjęcia powinno być poprzedzone pozytywną opinią Komisji, aby zapewniona została zgodność z prawem Unii i jej ogólną polityką. |
(18) W celu zapewnienia elastyczności, zwłaszcza w celu dostosowania się do rozwoju nauki oraz do nieprzewidzianych okoliczności i potrzeb medycznych, zarząd Agencji powinien mieć możliwość określenia ustaleń roboczych w celu ułatwienia stosowania niniejszego rozporządzenia na podstawie odpowiednio uzasadnionego wniosku dyrektora zarządzającego. W szczególności zarząd powinien mieć możliwość ustanowienia terminów i dat płatności, metod płatności, harmonogramów, szczegółowych klasyfikacji, wykazów dodatkowych obniżek opłat oraz szczegółowych kwot w granicach ustalonego przedziału. Przedłożenie wniosku zarządowi do przyjęcia powinno być poprzedzone pozytywną opinią Komisji, aby zapewniona została zgodność z prawem Unii i jej ogólną polityką. |
Poprawka 11
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 19
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
(19) Przy dokonywaniu ocen sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz osoby zajmujące pozostałe stanowiska uznane za równoważne do celów niniejszego rozporządzenia w doradztwie naukowym i inspekcjach wykorzystują oceny naukowe oraz zasoby właściwych organów państw członkowskich, natomiast obowiązkiem Agencji jest koordynacja istniejących zasobów naukowych przekazanych do jej dyspozycji przez państwa członkowskie zgodnie z art. 55 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W związku z tym oraz w celu zapewnienia odpowiednich zasobów na potrzeby ocen naukowych dotyczących procedur przeprowadzanych na poziomie Unii Agencja powinna wypłacać wynagrodzenie za usługi w zakresie ocen naukowych świadczone przez sprawozdawców i współsprawozdawców wyznaczonych przez państwa członkowskie na członków komitetów naukowych Agencji lub, w stosownych przypadkach, świadczone przez sprawozdawców i współsprawozdawców z grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE. Podstawę wysokości wynagrodzenia za usługi świadczone przez wspomnianych sprawozdawców i współs- prawozdawców powinny stanowić szacunki dotyczące nakładu pracy związanego z tymi usługami i wysokość tę należy wziąć pod uwagę przy ustalaniu poziomu opłat pobieranych przez Agencję.
|
(19) Przy dokonywaniu ocen sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz osoby zajmujące pozostałe stanowiska uznane za równoważne do celów niniejszego rozporządzenia w doradztwie naukowym i inspekcjach wykorzystują oceny naukowe oraz zasoby właściwych organów państw członkowskich, natomiast obowiązkiem Agencji jest koordynacja istniejących zasobów naukowych przekazanych do jej dyspozycji przez państwa członkowskie zgodnie z art. 55 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W związku z tym oraz w celu zapewnienia odpowiednich zasobów na potrzeby ocen naukowych dotyczących procedur przeprowadzanych na poziomie Unii Agencja powinna wypłacać wynagrodzenie za usługi w zakresie ocen naukowych świadczone przez sprawozdawców i współsprawozdawców wyznaczonych przez państwa członkowskie na członków komitetów naukowych Agencji lub, w stosownych przypadkach, świadczone przez sprawozdawców i współsprawozdawców z grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE. Podstawę wysokości wynagrodzenia za usługi świadczone przez wspomnianych sprawozdawców i współs- prawozdawców powinny stanowić szacunki dotyczące nakładu pracy związanego z tymi usługami i wysokość tę należy wziąć pod uwagę przy ustalaniu poziomu opłat pobieranych przez Agencję. Ze względu na szczególny interes publiczny, z korzyścią zarówno dla Unii, jak i dla państw członkowskich, w przypadku gdy Agencja udziela całkowitego zwolnienia z opłat, należy obniżyć wynagrodzenie sprawozdawców i współsprawozdawców o 50 % lub 100 %, jak określono w załączniku V.
|
Poprawka 12
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 26 a (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
(26a) Państwa członkowskie powinny zadbać o dostępność odpowiednich zasobów finansowych, aby zapewnić właściwym organom krajowym personel i inne zasoby niezbędne do prowadzenia odnośnych działań związanych z opłatami i należnościami pobieranymi przez te organy zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Należy również uwzględniać wszelkie zmiany opłat i należności na podstawie art. 11. |
Poprawka 13
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Motyw 26 b (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
(26b) Do momentu przyjęcia wniosku dotyczącego niniejszego rozporządzenia przy obliczaniu wysokości opłat, należności i wynagrodzeń uwzględnia się stopę inflacji mierzoną za pomocą zharmonizowanego indeksu cen konsumpcyjnych publikowanego przez Eurostat na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/792. W momencie przedłożenia wniosku dotyczącego niniejszego rozporządzenia stopa inflacji była wysoka, w 2023 r. wciąż utrzymuje się na wysokim poziomie i zgodnie z prognozą Europejskiego Banku Centralnego ma pozostać wysoka w 2024 r. Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia odnośne kwoty należy zaktualizować, aby skorygować wysokość opłat, należności i wynagrodzeń o tę stopę inflacji. Komisja powinna zatem przyjąć akt delegowany zmieniający odpowiednie załącz- niki do niniejszego rozporządzenia z uwzględnieniem stopy inflacji opublikowanej cztery miesiące przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia..
|
Poprawka 14
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 - akapit 1 - punkt 5 a (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
5a) "środowisko akademickie" lub "sektor akademicki" oznaczają publiczne lub prywatne szkoły wyższe przyznające stopnie naukowe, publiczne lub prywatne organizacje badawcze nienastawione na zysk, których podstawową misją jest prowadzenie badań, oraz międzynarodowe organizacje o znaczeniu europejskim; |
Poprawka 15
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 - akapit 1 - punkt 5 b (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
5b) "organizacja nienastawiona na zysk" lub "niekomercyjny podmiot prawny" oznaczają podmiot prawny, który ze względu na swoją formę prawną ma charakter niedochodowy lub który ma prawny lub ustawowy obowiązek nie- wypłacania zysków swoim udziałowcom lub indywidualnym członkom; |
Poprawka 16
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 - akapit 1 - punkt 5 c (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
5c) "międzynarodowa organizacja o znaczeniu europejskim" oznacza organizację międzynarodową, której większość członków stanowią państwa członkowskie lub państwa stowarzyszone i której głównym celem jest promowanie współpracy naukowej i technologicznej w Unii; |
Poprawka 17
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 2 - akapit 1 - punkt 6
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
6) "stan zagrożenia zdrowia publicznego" oznacza sytuację nadzwyczajną w dziedzinie zdrowia publicznego, uznaną przez Komisję zgodnie z art. 12 ust. 1 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (40). _______
(40)Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U.
L 293 z 5. 11. 2013, s. 1).
|
6) "stan zagrożenia zdrowia publicznego" oznacza sytuację nadzwyczajną w dziedzinie zdrowia publicznego, uznaną przez Komisję zgodnie z art. 23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 (40). _______
(40)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 z dnia 23 listopada 2022 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylenia decyzji nr 1082/2013/UE (Dz.U. L 314 z 6.12.2022, s. 26).
|
Poprawka 18
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 5 - ustęp 2
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 2. O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, w przypadku zastosowania obniżek opłat wynagrodzenie dla właściwych organów państw członkowskich wypłacane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie ulega obniżeniu. |
2. O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, w przypadku zastosowania mniejszych niż całkowite obniżek opłat, wynagrodzenie dla właściwych organów państw członkowskich wypłacane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie ulega obniżeniu. Jednak o ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, w razie zwolnienia z opłat wynagrodzenie obniża się, jak określono w załącznikach do niniejszego rozporządzenia. |
Poprawka 19
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - ustęp 4
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 4. Na należycie uzasadniony wniosek dyrektora zarządzającego Agencji, zwłaszcza w celu ochrony zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub w celu wspierania określonych rodzajów produktów lub wnioskodawców wybranych z należycie uzasadnionych powodów, zarząd Agencji może przyznać, po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji, całkowitą lub częściową obniżkę obowiązującej kwoty zgodnie z art. 8. |
4. Na należycie uzasadniony wniosek dyrektora zarządzającego Agencji, zwłaszcza w celu ochrony zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub w celu wspierania określonych rodzajów produktów lub kategorii wnioskodawców wybranych z należycie uzasadnionych powodów, zarząd Agencji może przyznać, po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji, całkowitą lub częściową obniżkę obowiązującej kwoty zgodnie z art. 8. Informacje o takich obniżkach Agencja podaje do wiadomości publicznej na swojej stronie internetowej, podając powody obniżki. |
Poprawka 20
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 6 - ustęp 5
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 5. W wyjątkowych okolicznościach i z nadrzędnych przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt dyrektor zarządzający Agencji może przyznać, w poszczególnych przypadkach, całkowitą lub częściową obniżkę opłat określonych w załącznikach I, II, III i IV, z wyjątkiem opłat określonych w pkt 6, 15 i 16 załącznika I, pkt 7 i 10 załącznika II oraz pkt 3 załącznika III. Każda decyzja podjęta na podstawie niniejszego artykułu zawiera uzasadnienie. |
5. W wyjątkowych okolicznościach i z należycie uzasadnionych nadrzędnych przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym lub zdrowiem zwierząt dyrektor zarządzający Agencji może przyznać, w poszczególnych przypadkach, całkowitą lub częściową obniżkę opłat określonych w załącznikach I, II, III i IV, z wyjątkiem opłat określonych w pkt 6, 15 i 16 załącznika I, pkt 7 i 10 załącznika II oraz pkt 3 załącznika III. Każda decyzja podjęta na podstawie niniejszego artykułu zawiera uzasadnienie. Informacje o takich decyzjach podjętych przez dyrektora zarządzającego wraz z powodami obniżki Agencja podaje do wiadomości publicznej na swojej stronie internetowej. |
Poprawka 21
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 - ustęp 1
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 1. Kwoty określone w załącznikach publikuje się na stronie internetowej Agencji. |
1. Kwoty określone w załącznikach publikuje się na stronie internetowej Agencji i aktualizuje, by uwzględnić wszelkie zmiany. |
Poprawka 22
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 - ustęp 2
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 2. Agencja monitoruje swoje koszty, a dyrektor zarządzający Agencji przedstawia szczegółowe i uzasadnione informacje na temat kosztów pokrywanych z opłat i należności wchodzących w zakres niniejszego rozporządzenia w ramach rocznego sprawozdania z działalności przekazywanego Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu. Wspomniane informacje obejmują informacje na temat działalności określone w załączniku VI oraz podział kosztów w odniesieniu do poprzedniego roku kalendarzowego i do prognozy na następny rok kalendarzowy. Agencja publikuje także przegląd tych informacji w swoim sprawozdaniu rocznym. |
2. Agencja monitoruje swoje koszty, a dyrektor zarządzający Agencji przedstawia bez zwłoki szczegółowe i uzasadnione informacje na temat kosztów pokrywanych z opłat i należności wchodzących w zakres niniejszego rozporządzenia w ramach rocznego sprawozdania z działalności przekazywanego Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu. Wspomniane informacje obejmują informacje na temat działalności określone w załączniku VI oraz inne istotne informacje, w szczególności informacje o praktycznych aspektach prowadzenia działań, za które Agencja pobiera opłaty lub należności, a także podział kosztów w odniesieniu do poprzedniego roku kalendarzowego i do prognozy na następny rok kalendarzowy. Agencja publikuje także bez zwłoki przegląd tych informacji w swoim sprawozdaniu rocznym. |
Poprawka 23
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 - ustęp 2 a (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
2a. Wszystkie otrzymane opłaty, w tym opłaty, w przypadku których przyznano obniżki i zwolnienia, oraz opłaty należne, ale jeszcze nieotrzymane przez Agencję publikuje się na stronie internetowej Agencji i wymienia w jej sprawozdaniu rocznym. Sprawozdanie roczne Agencji musi ponadto zawierać szczegółowe zestawienie wszystkich kwot wynagrodzeń wypłaconych organom krajowym za ich działalność.
|
Poprawka 24
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 - ustęp 5
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
5. Komisja monitoruje stopę inflacji mierzoną za pomocą zharmonizowanego indeksu cen konsumpcyjnych publikowanego przez Eurostat na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/792 w odniesieniu do wysokości opłat, należności i wynagrodzeń określonych w załącznikach do niniejszego rozporządzenia. Działania monitorujące mają miejsce nie wcześniej niż [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą po upływie jednego roku od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r., a następnie co roku. Wszelkie korekty o wskaźnik inflacji wysokości opłat, należności i wynagrodzeń określonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zaczynają obowiązywać najwcześniejl stycznia roku kalendarzowego następującego po roku kalendarzowym, w którym przeprowadzono działania monitorujące.
|
5. Komisja monitoruje stopę inflacji mierzoną za pomocą zharmonizowanego indeksu cen konsumpcyjnych publikowanego przez Eurostat na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/792 w odniesieniu do wysokości opłat, należności i wynagrodzeń określonych w załącznikach do niniejszego rozporządzenia. Działania monitorujące mają miejsce nie wcześniej niż [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą po upływie jednego roku od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r., a następnie co roku. Na podstawie tej analizy Komisja sporządza sprawozdanie i przedkłada je Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Wszelkie korekty wysokości opłat, należności i wynagrodzeń określonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem o wskaźnik inflacji oraz wynikające z rocznego sprawozdania z działalności, o którym mowa w art. 10 ust. 2, zaczynają obowiązywać najwcześniej 1 stycznia roku kalendarzowego następującego po roku kalendarzowym, w którym przeprowadzono działania monitorujące.
|
Poprawka 25
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 - ustęp 6 - wprowadzenie
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 6. Najwcześniej [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą po upływie 3 lat od daty rozpoczęcia stosowania] r., a następnie w trzyletnich odstępach dyrektor zarządzający Agencji może - jeżeli uzna to za istotne z punktu widzenia art. 11 ust. 2 i po konsultacji z zarządem Agencji - przedkładać Komisji sprawozdanie specjalne zawierające opisane w sposób obiektywny, oparte na faktach i wystarczająco szczegółowo uzasadnione zalecenia dotyczące: |
6. Najwcześniej [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą po upływie 3 lat od daty rozpoczęcia stosowania] r., a następnie w trzyletnich odstępach dyrektor zarządzający Agencji - jeżeli uzna to za istotne z punktu widzenia art. 11 ust. 2 i po konsultacji z zarządem Agencji - przedkłada Komisji sprawozdanie specjalne. Agencja bezzwłocznie publikuje to sprawozdanie specjalne i wydaje w sposób obiektywny, uzasadniony, oparty na faktach i wystarczająco szczegółowy następujące zalecenia dotyczące: |
Poprawka 26
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 - ustęp 6 - litera a a (nowa)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
aa) dostosowania dowolnej opłaty, należności lub wynagrodzenia lub wprowadzenia nowej opłaty, należności lub wynagrodzenia w następstwie zmiany zadań statutowych Agencji prowadzącej do znaczącej zmiany odnośnych kosztów; |
Poprawka 27
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 - ustęp 6 - akapit 1 a (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Sprawozdanie specjalne przedkłada się Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w celach informacyjnych. |
Poprawka 28
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 - ustęp 6 a (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
6a. W ramach wsparcia w efektywnym i skutecznym wyciąganiu wniosków podczas przygotowywania sprawozdania Agencja organizuje konsultacje z zainteresowanymi stronami, by uzyskać informacje o strukturze i poziomie opłat, należności i wynagrodzeń, w tym o powodach wszelkich zmian w tym zakresie. |
Poprawka 29
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 - ustęp 6 b (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
6b. Sprawozdanie specjalne niezwłocznie podaje się do wiadomości publicznej na stronie internetowej Agencji. Sprawozdanie specjalne musi zawierać informacje o zainteresowanych stronach, z którymi skonsultowano się w trakcie przygotowywania tego sprawozdania. |
Poprawka 30
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 - ustęp 8
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 8. Jeżeli Komisja uzna to za konieczne, może zwrócić się o wyjaśnienia lub dodatkowe uzasadnienie sprawozdania i zawartych w nim zaleceń. Po otrzymaniu takiego wniosku Agencja bez zbędnej zwłoki przedstawia Komisji zaktualizowaną wersję sprawozdania uwzględniającą wszelkie uwagi i pytania zgłoszone przez Komisję. |
8. Jeżeli Komisja, Parlament Europejski lub Rada uznają to za konieczne, mogą zwrócić się o wyjaśnienia lub dodatkowe uzasadnienie sprawozdania i zawartych w nim zaleceń. Po otrzymaniu takiego wniosku Agencja bez zbędnej zwłoki przedstawia Komisji, Parlamentowi Europejskiemu lub Radzie zaktualizowaną wersję sprawozdania uwzględniającą wszelkie uwagi i pytania zgłoszone przez odnośną instytucję. |
Poprawka 31
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 10 - ustęp 9 - wprowadzenie
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 9. Odstęp czasowy składania sprawozdań, o którym mowa w ust. 6, można skrócić w którejkolwiek z poniższych sytuacji: |
9. Odstęp czasowy dotyczący pierwszego sprawozdania specjalnego oraz odstęp czasowy składania sprawozdań, o którym mowa w ust. 6, można skrócić w którejkolwiek z poniższych sytuacji: |
Poprawka 32
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 - ustęp -1 (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
-1. Niezależnie od art. 10 ust. 5 najpóźniej do dnia ... [cztery miesiące przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] Komisja przyjmie akt delegowany zgodnie z art. 13 w celu zmiany załączników I, II, III i IV poprzez dostosowanie określonych w nich kwot do stopy inflacji opublikowanej cztery miesiące przed ... [data rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia]. |
Poprawka 33
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 - ustęp 1 - litera c
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| c) zmiana zadań statutowych Agencji prowadząca do znaczącej zmiany jej kosztów; |
skreśla się |
Poprawka 34
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 - ustęp 1 - litera e
|
n r LyKui 11 - ustęp 1 - u tera e Tekst proponowany przez Komisję
|
Poprawka |
| e) inne istotne informacje, w szczególności dotyczące praktycznych aspektów realizacji działań, za które Agencja pobiera opłaty lub należności. |
skreśla się |
Poprawka 35
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 11 - ustęp 2 - akapit 1 a (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego Komisja mt wziąć pod uwagę wszelkie inne czynniki, które mogłyby m istotny wpływ na budżet Agencji, w tym między innymi obciąże pracą i potencjalne zagrożenia związane z wahaniami przychod uzyskiwanych z opłat. Wysokość opłat ustala się na poziomie gw rantującym, że uzyskane z nich przychody w połączeniu z inny źródłami przychodów Agencji będą wystarczające do pokry kosztów usług świadczonych zgodnie z kluczowymi wskaźnika skuteczności działania i zasadami przejrzystości określony w załączniku VI. |
Poprawka 36
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 13 - ustęp 4
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytu- cjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa. |
4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja uwzględnia wszelkie opinie wydane przez ekspertów wyznaczonych przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa. |
Poprawka 37
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Artykuł 17 - akapit 2 a (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
Akt delegowany, o którym mowa w art. 11 ust. -1, stosuje się od dnia ... [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę przypadającą pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 6 miesięcy od daty wejścia w życie] r. |
Poprawka 38
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I - punkt 1 - punkt 1.1 - akapit 1 - wprowadzenie
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 55 200 EUR: |
W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 94 000 EUR: |
Poprawka 39
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I - punkt 1 - punkt 1.1 - akapit 2
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| Wynagrodzenie każdego z dwóch koordynatorów ds. doradztwa naukowego wynosi 10 400 EUR. |
Wynagrodzenie każdego z dwóch koordynatorów ds. doradztwa naukowego wynosi 23 500 EUR. |
Poprawka 40
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I - punkt 1 - punkt 1.2 - akapit 1 - wprowadzenie
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 44 700 EUR: |
W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 70 600 EUR: |
Poprawka 41
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I - punkt 1 - punkt 1.2 - akapit 2
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| Wynagrodzenie każdego z dwóch koordynatorów ds. doradztwa naukowego wynosi 6 500 EUR. |
Wynagrodzenie każdego z dwóch koordynatorów ds. doradztwa naukowego wynosi 17 650 EUR. |
Poprawka 42
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I - punkt 1 - punkt 1.3 - akapit 1 - wprowadzenie
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 37200 EUR: |
W przypadku każdego z wymienionych poniżej wniosków obowiązuje opłata w wysokości 46 900 EUR: |
Poprawka 43
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I - punkt 1 - punkt 1.3 - akapit 2
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| Wynagrodzenie każdego z dwóch koordynatorów ds. doradztwa naukowego wynosi 5 300 EUR. |
Wynagrodzenie każdego z dwóch koordynatorów ds. doradztwa naukowego wynosi 11 730 EUR. |
Poprawka 44
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I - punkt 6 - podpunkt 6.1
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 6.1. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 obowiązuje opłata w wysokości 136 700 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 12 400 EUR, a współsprawoz- dawcy - 12 400 EUR. |
6.1. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 obowiązuje opłata w wysokości 136 700 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 6 200 EUR, a współsprawozdawcy - 6 200 EUR. |
Poprawka 45
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I - punkt 6 - podpunkt 6.2
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 6.2. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 obowiązuje opłata w wysokości 262 400 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 15 300 EUR, a współsprawozdawcy - 15 300 EUR. |
6.2. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 obowiązuje opłata w wysokości 262 400 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 7 650 EUR, a współsprawozdawcy - 7 650 EUR. |
Poprawka 46
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I - punkt 6 - podpunkt 6.3
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 6.3. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętejna podstawie art. 29 ust. 4 dyrektywy 2001/83/wE obowiązuje opłata w wysokości 83 000 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 2 800 EUR, a współsprawozdawcy - 2 800 EUR. |
6.3. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 29 ust. 4 dyrektywy 2001/83/wE obowiązuje opłata w wysokości 83 000 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1400 EUR, a współsprawozdawcy - 1400 EUR. |
Poprawka 47
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I - punkt 10 - podpunkt 10.1
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 10.1. W przypadku wniosku o ocenę i certyfikację jakości i danych nieklinicznych na podstawie art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady obowiązuje opłata w wysokości 143 200 EUR (43). Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 47400 EUR. |
10.1. W przypadku wniosku o ocenę i certyfikację jakości i danych nieklinicznych na podstawie art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady obowiązuje opłata w wysokości 143 200 EUR (43). Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 23 700 EUR. |
|
(43) Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121).
|
(43) Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121).
|
Poprawka 48
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I - punkt 10 - podpunkt 10.2
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 10.2. W przypadku wniosku o ocenę i certyfikację tylko danych dotyczących jakości na podstawie art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 obowiązuje opłata w wysokości 95 200 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 31 500 EUR. |
10.2. W przypadku wniosku o ocenę i certyfikację tylko danych dotyczących jakości na podstawie art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 obowiązuje opłata w wysokości 95 200 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 15 750 EUR. |
Poprawka 49
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I - punkt 11 - podpunkt 11.1
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 11.1. W przypadku wniosku o zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o które wystąpiono na podstawie art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, obowiązuje opłata w wysokości 31 700 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 6 700 EUR. |
11.1. W przypadku wniosku o zatwierdzenie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o które wystąpiono na podstawie art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, obowiązuje opłata w wysokości 31 700 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 3 350 EUR. |
Poprawka 50
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I - punkt 11 - podpunkt 11.2
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 11.2. W przypadku wniosku o modyfikację zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznejna podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 17 600 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 6 400 EUR. |
11.2. W przypadku wniosku o modyfikację zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznejna podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 17 600 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 3 200 EUR. |
Poprawka 51
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I - punkt 11 - podpunkt 11.3
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 11.3. W przypadku wniosku o zwolnienie dla określonego produktu złożonego na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 12 000 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1 800 EUR. |
11.3. W przypadku wniosku o zwolnienie dla określonego produktu złożonego na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 12 000 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 900 EUR. |
Poprawka 52
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I - punkt 11 - podpunkt 11.4
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 11.4. W przypadku wniosku o sprawdzenie zgodności planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej z przepisami na podstawie art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 8 000 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1 000 EUR. |
11.4. W przypadku wniosku o sprawdzenie zgodności planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej z przepisami na podstawie art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 obowiązuje opłata w wysokości 8 000 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 500 EUR. |
Poprawka 53
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik I - punkt 12 - akapit 2
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| W przypadku wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 obowiązuje opłata w wysokości 16 800 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 1 500 EUR. |
W przypadku wniosku o oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 obowiązuje opłata w wysokości 16 800 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 750 EUR. |
Poprawka 54
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II - punkt 7 - podpunkt 7.1
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 7.1. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 54 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 152 700 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 21 100 EUR, a współsprawoz- dawcy - 9 600 EUR. |
7.1. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na podstawie art. 54 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 152 700 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 10 550 EUR, a współsprawoz- dawcy - 4 800 EUR. |
Poprawka 55
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II - punkt 7 - podpunkt 7.2
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 7.2. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na mocy art. 70 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 209 300 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 29 200 EUR, a współsprawozdawcy - 12 900 EUR. |
7.2. W przypadku oceny przeprowadzonej w kontekście procedury wszczętej na mocy art. 70 ust. 11 rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 209 300 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 14 600 EUR, a współsprawozdawcy - 6 450 EUR. |
Poprawka 56
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik II - punkt 7 - podpunkt 7.3
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 7.3. W przypadku oceny przeprowadzonej na podstawie art. 141 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 147 200 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 17 500 EUR, a współsprawozdawcy - 7 700 EUR. |
7.3. W przypadku oceny przeprowadzonej na podstawie art. 141 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) 2019/6 obowiązuje opłata w wysokości 147 200 EUR. Taką opłatę znosi się w całości. Wynagrodzenie sprawozdawcy wynosi 8 750 EUR, a współsprawozdawcy -3 850 EUR. |
Poprawka 57
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik V - punkt 1 a (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
1a. Obniżki opłat przyznawane środowisku akademickiemu i sektorowi badań niekomercyjnych 1. Wnioskodawcom ze środowiska akademickiego lub z sektora akademickiego przyznaje się całkowitą obniżkę opłat w przypadku wniosków o pomoc w przygotowaniu protokołu i doradztwo naukowe dotyczące produktów leczniczych.
2. Wnioskodawcy ze środowiska akademickiego lub z sektora akademickiego, którzy nie są finansowani ani zarządzani przez prywatne organizacje nastawione na zysk w sektorze farmaceutycznym, ani nie zawarły z takimi organizacjami żadnych umów operacyjnych dotyczących ich sponsorowania lub udziału w konkretnym projekcie badawczym, w odniesieniu do którego występują z wnioskiem o zwolnienie z opłat, przedstawiają następujące dowody:
a) formularz podmiotu prawnego oraz dokument założycielski (lub inny odpowiedni dokument wydany w trakcie procedury składania wniosku);
b) dowód miejsca siedziby, którym może być dokument założycielski lub wszelki inny odpowiedni dokument stanowiący potwierdzenie, że siedziba podmiotu znajduje się w Unii, Islandii, Liechtensteinie lub Norwegii;
c) dowód, że wnioskodawca nie podlega bezpośredniej ani pośredniej kontroli żadnej prywatnej organizacji nastawionej na zysk w sektorze farmaceutycznym.
Do celów ust. 2 lit. c) kontrola może w szczególności przyjąć jedną z następujących form:
(i) bezpośrednie lub pośrednie posiadanie udziału przekraczającego 50 % wartości nominalnej wyemitowanego kapitału zakładowego wnioskodawcy lub posiadanie większości praw głosu akcjonariuszy bądź wspólników tego wnioskodawcy, lub
(ii) bezpośrednie lub pośrednie posiadanie faktycznych lub formalnych uprawnień decyzyjnych we wnioskodawcy.
Po otrzymaniu wniosku o doradztwo naukowe Agencja sprawdza oświadczenie wnioskodawcy o kwalifikowalności oraz dopuszczalność oświadczenia na podstawie określonego wzoru oraz dokumentów uzupełniających.
Agencja zastrzega sobie prawo do przeprowadzenia kontroli ex-post i do zażądania dowodów potwierdzających spełnienie kryteriów zwolnienia z opłat w dowolnym czasie przed przyjęciem ostatecznej wersji pisma z poradą.
3. W przypadku zastosowania obniżek na podstawie pkt 1a właściwym organom krajowym w państwach członkowskich nie wypłaca się wynagrodzenia.
|
Poprawka 58
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik V - punkt 8 - akapit 2 - wprowadzenie
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| Opłatę roczną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii określoną w załączniku III sekcja 3 obniża się o 20 % w przypadku następujących produktów leczniczych: |
Opłatę roczną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii określoną w załączniku III sekcja 3 obniża się o 30 % w przypadku następujących produktów leczniczych: |
Poprawka 59
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI - akapit 1 - wprowadzenie
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| Poniższe informacje odnoszą się do każdego roku kalendarzowego: |
Poniższe informacje odnoszą się do każdego roku kalendarzowego i podaje się je do wiadomości publicznej na stronie internetowej Agencji:
|
Poprawka 60
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI - akapit 1 - punkt 4 a (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
4a) liczba przyznanych obniżek opłat na podstawie decyzji podjętych przez dyrektora zarządzającego określonych w art. 6; |
Poprawka 61
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI - akapit 1 - punkt 6
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
| 6) liczba godzin pracy poświęconych przez sprawozdawcę i współsprawozdawców oraz ekspertów zatrudnionych na potrzeby przeprowadzenia procedur paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych w podziale na procedury określona na podstawie informacji przekazanych Agencji przez zainteresowane właściwe organy krajowe. Decyzję o tym, jakie procedury należy uwzględnić, podejmuje zarząd na podstawie wniosku Agencji. |
6) liczba godzin pracy poświęconych przez sprawozdawcę i współsprawozdawców, w tym godzin pracy wspierających ich ekspertów i innych osób zatrudnionych przez właściwe organy państw członkowskich, a także ekspertów zatrudnionych na potrzeby przeprowadzenia procedur paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych w podziale na procedury określona na podstawie informacji przekazanych Agencji przez zainteresowane właściwe organy krajowe. Decyzję o tym, jakie procedury należy uwzględnić, podejmuje zarząd na podstawie wniosku Agencji. |
Poprawka 62
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI - akapit 1 - punkt 6 a (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
6a) wszelkie wskaźniki skuteczności działania istotne z punktu widzenia opłat za usługi naukowe lub należności za usługi administracyjne, pobieranych zgodnie z art. 4 ust. 1 i 2 niniejszego rozporządzenia; |
Poprawka 63
Wniosek dotyczący rozporządzenia
Załącznik VI - akapit 1 - punkt 6 b (nowy)
| Tekst proponowany przez Komisję |
Poprawka |
|
6b) wszelkie dodatkowe odnośne kluczowe wskaźniki skuteczności działania, które mają wpływ na zmieniające się obciążenie pracą Agencji i właściwych organów krajowych w państwach członkowskich w unijnych ramach regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w tym procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych i nadzoru nad nimi. |
