Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:Język postępowania: francuski
(Dz.U.UE C z dnia 10 czerwca 2024 r.)
Sąd odsyłający
Conseil d'État
Strony w postępowaniu głównym
Strony skarżące: EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, Theramex France SAS
Strony pozwane: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Biogaran SAS
Pozostali uczestnicy postępowania: Eli Lilly Nederland BV, Lilly France SAS
Pytania prejudycjalne
1) Czy art. 28 i 29 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. 1 . należy interpretować w ten sposób, że sąd państwa członkowskiego - niebędącego referencyjnym państwem członkowskim - przyznającego w ramach zdecentralizowanej procedury pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, który to sąd jest właściwy do rozpoznania skargi na to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez właściwy organ tego państwa członkowskiego zgodnie z treścią wyroku Trybunału z dnia 14 marca 2018 r., Astellas Pharma (C-557/16), jest w takiej sytuacji właściwy do sprawdzenia, czy procedurę zdecentralizowaną przeprowadzono zgodnie z przepisami dyrektywy 2001/83/WE i czy wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu nie stanowi poważnego ryzyka dla ochrony zdrowia publicznego w rozumieniu art. 29 ust. 1 tej dyrektywy?
2) Czy art. 10 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. należy interpretować w ten sposób, że stoi on na przeszkodzie wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego chemicznego zgodnie z procedurą uproszczoną przewidzianą w art. 10 ust. 1 tej dyrektywy, jeżeli jego referencyjny produkt leczniczy jest produktem leczniczym biologicznym?
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.3440 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-118/24, Laboratoires Eurogenerics i Theramex France: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d’État (Francja) w dniu14 lutego 2024 r. - EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS i Theramex France SAS / Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) i Biogaran SAS |
| Data aktu: | 10/06/2024 |
| Data ogłoszenia: | 10/06/2024 |
