(Dz.U.UE C z dnia 6 marca 2024 r.)
1. WPROWADZENIE
1. W dniu 30 stycznia 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała wybuch epidemii koronawirusa (COVID-19) za stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. W dniu 11 marca 2020 r. WHO uznała COVID-19 za pandemię.
2. W dniu 18 lipca 2020 r., aby udostępnić społeczeństwu szczepionki lub metody leczenia Covid-19, gdy tylko będą gotowe do tego celu, oraz aby uniknąć opóźnień lub niepewności co do statusu tych produktów w niektórych państwach członkowskich, w trybie pilnym zaczęło obowiązywać rozporządzenie (UE) 2020/1043.
3. W rozporządzeniu tym przewidziano tymczasowe odstępstwo od przepisów Unii dotyczących organizmów zmodyfikowanych genetycznie ("GMO") w celu zapewnienia, aby na terytorium kilku państw członkowskich nie opóźnić prowadzenia badań klinicznych z użyciem badanych produktów leczniczych zawierających GMO lub składających się z nich, przeznaczonych do leczenia COVID-19 lub zapobiegania tej chorobie; oraz wyjaśniono stosowanie art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 1 oraz art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających GMO lub składających się z nich, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19.
4. W szczególności tymczasowe odstępstwo zawarte w art. 2 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2020/1043 stanowi, że nie jest wymagane wcześniejsze przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego ani uzyskanie zgody zgodnie z art. 6-11 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 3 lub art. 4-13 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE 4 . Ponadto w art. 3 ust. 1 lit. a), b) i c) rozporządzenia (UE) 2020/1043 wyjaśniono stosowanie art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających GMO lub składających się z nich, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19. Uznano za stosowne, aby w przypadku gdy państwa członkowskie przyjmują decyzje na podstawie art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dotyczące produktów leczniczych zawierających lub składających się z GMO przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, ocena ryzyka dla środowiska lub zezwolenie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE lub dyrektywą 2009/41/WE nie były warunkiem wstępnym.
5. Art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2020/1043 stanowi, że rozporządzenie to ma zastosowanie przez czas trwania pandemii COVID-19 ogłoszony przez WHO lub w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego spowodowanego COVID-19, uznanego w akcie wykonawczym wydanym przez Komisję zgodnie z art. 12 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE 5 . Ponadto art. 4 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2020/1043 stanowi, że Komisja publikuje zawiadomienie w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, gdy warunki stosowania tego rozporządzenia nie są już spełniane. Wreszcie w art. 4 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2020/1043 wyjaśniono przepisy przejściowe, zgodnie z którymi badania kliniczne objęte zakresem stosowania tego rozporządzenia, które zostały dopuszczone na mocy dyrektywy 2001/20/WE przed publikacją zawiadomienia Komisji, mogą być kontynuowane w sposób ważny.
6. 5 maja 2023 r. WHO ogłosiła zakończenie stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym w związku z COVID-19. Ponadto nie istnieje żaden akt wykonawczy, w drodze którego Komisja uznaje stan zagrożenia zdrowia publicznego spowodowany COVID-19 zgodnie z art. 12 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE.
2. KONKLUZJE W SPRAWIE SPEŁNIENIA WARUNKÓW STOSOWANIA ROZPORZĄDZENIA (UE) 2020/1043
7. W art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2020/1043, przyjętego w odpowiedzi na pandemię COVID-19, przewidziano ograniczone czasowo odstępstwo.
8. W związku z oświadczeniem WHO z 5 maja 2023 r. sygnalizującym zakończenie stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym w związku z COVID-19 oraz brakiem aktu wykonawczego, na mocy którego Komisja uznaje sytuację stanu zagrożenia zdrowia publicznego w związku z COVID-19 zgodnie z art. 12 decyzji 1082/2013/UE Parlamentu Europejskiego i Rady, oczywiste jest, że okoliczności, które wymagały tymczasowego odstępstwa, uległy zmianie.
9. Warunki stosowania rozporządzenia (UE) 2020/1043 nie są już spełniane.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2024.1960 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zawiadomienie Komisji w sprawie spełnienia warunków stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1043 w sprawie prowadzenia badań klinicznych nad produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składają się z takich organizmów oraz są przeznaczone do leczenia choroby koronawirusowej (COVID-19) lub zapobiegania jej, oraz dostaw takich produktów |
| Data aktu: | 06/03/2024 |
| Data ogłoszenia: | 06/03/2024 |