(C/2024/1960)(Dz.U.UE C z dnia 6 marca 2024 r.)
1. WPROWADZENIE
1. W dniu 30 stycznia 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała wybuch epidemii koronawirusa (COVID-19) za stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. W dniu 11 marca 2020 r. WHO uznała COVID-19 za pandemię.
2. W dniu 18 lipca 2020 r., aby udostępnić społeczeństwu szczepionki lub metody leczenia Covid-19, gdy tylko będą gotowe do tego celu, oraz aby uniknąć opóźnień lub niepewności co do statusu tych produktów w niektórych państwach członkowskich, w trybie pilnym zaczęło obowiązywać rozporządzenie (UE) 2020/1043.
3. W rozporządzeniu tym przewidziano tymczasowe odstępstwo od przepisów Unii dotyczących organizmów zmodyfikowanych genetycznie ("GMO") w celu zapewnienia, aby na terytorium kilku państw członkowskich nie opóźnić prowadzenia badań klinicznych z użyciem badanych produktów leczniczych zawierających GMO lub składających się z nich, przeznaczonych do leczenia COVID-19 lub zapobiegania tej chorobie; oraz wyjaśniono stosowanie art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 1 oraz art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających GMO lub składających się z nich, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19.
4. W szczególności tymczasowe odstępstwo zawarte w art. 2 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2020/1043 stanowi, że nie jest wymagane wcześniejsze przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego ani uzyskanie zgody zgodnie z art. 6-11 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 3 lub art. 4-13 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE 4 . Ponadto w art. 3 ust. 1 lit. a), b) i c) rozporządzenia (UE) 2020/1043 wyjaśniono stosowanie art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających GMO lub składających się z nich, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19. Uznano za stosowne, aby w przypadku gdy państwa członkowskie przyjmują decyzje na podstawie art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dotyczące produktów leczniczych zawierających lub składających się z GMO przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, ocena ryzyka dla środowiska lub zezwolenie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE lub dyrektywą 2009/41/WE nie były warunkiem wstępnym.
5. Art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2020/1043 stanowi, że rozporządzenie to ma zastosowanie przez czas trwania pandemii COVID-19 ogłoszony przez WHO lub w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego spowodowanego COVID-19, uznanego w akcie wykonawczym wydanym przez Komisję zgodnie z art. 12 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE 5 . Ponadto art. 4 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2020/1043 stanowi, że Komisja publikuje zawiadomienie w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, gdy warunki stosowania tego rozporządzenia nie są już spełniane. Wreszcie w art. 4 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2020/1043 wyjaśniono przepisy przejściowe, zgodnie z którymi badania kliniczne objęte zakresem stosowania tego rozporządzenia, które zostały dopuszczone na mocy dyrektywy 2001/20/WE przed publikacją zawiadomienia Komisji, mogą być kontynuowane w sposób ważny.
6. 5 maja 2023 r. WHO ogłosiła zakończenie stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym w związku z COVID-19. Ponadto nie istnieje żaden akt wykonawczy, w drodze którego Komisja uznaje stan zagrożenia zdrowia publicznego spowodowany COVID-19 zgodnie z art. 12 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE.
2. KONKLUZJE W SPRAWIE SPEŁNIENIA WARUNKÓW STOSOWANIA ROZPORZĄDZENIA (UE) 2020/1043
7. W art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2020/1043, przyjętego w odpowiedzi na pandemię COVID-19, przewidziano ograniczone czasowo odstępstwo.
8. W związku z oświadczeniem WHO z 5 maja 2023 r. sygnalizującym zakończenie stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym w związku z COVID-19 oraz brakiem aktu wykonawczego, na mocy którego Komisja uznaje sytuację stanu zagrożenia zdrowia publicznego w związku z COVID-19 zgodnie z art. 12 decyzji 1082/2013/UE Parlamentu Europejskiego i Rady, oczywiste jest, że okoliczności, które wymagały tymczasowego odstępstwa, uległy zmianie.
9. Warunki stosowania rozporządzenia (UE) 2020/1043 nie są już spełniane.
