Sprawozdawca: Lech PILAWSKIWspółsprawozdawca: Thomas STUDENT
| Wniosek o konsultację |
Wniosek prezydencji belgijskiej w Radzie UE, 10.7.2023 |
| Podstawa prawna |
Artykuł 304 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej |
| Decyzja Prezydium |
19.9.2023 |
| Sekcja odpowiedzialna |
Komisja Konsultacyjna ds. Przemian w Przemyśle |
| Data przyjęcia przez sekcję |
9.11.2023 |
| Data przyjęcia na sesji plenarnej |
13.12.2023 |
| Sesja plenarna nr |
583 |
| Wynik głosowania (za/przeciw/wstrzymało się) |
169/0/1 |
1. Wnioski i zalecenia
1.1. Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny (EKES) apeluje o pilny i solidny plan działania mający na celu przyciągnięcie produkcji farmaceutycznych składników czynnych (API) i leków gotowych do Unii Europejskiej. Zwraca się do Komisji Europejskiej o stworzenie nowego, kompleksowego unijnego mechanizmu wsparcia produkcji API, rynku API i leków gotowych w Unii Europejskiej. Główną zaletą tych nowych potencjalnych ram jest to, że dzięki nim musi powstać odpowiednie prawodawstwo UE uwzględniające specyfikę produkcji substancji czynnych i handlu nimi.
1.2. EKES podkreśla wagę ograniczania zależności, przy jednoczesnym wzmacnianiu odporności oraz autonomii strategicznej UE. Dlatego też zaleca wprowadzenie odpowiednich środków legislacyjnych w celu rozwinięcia obecnej produkcji leków w państwach członkowskich UE oraz wsparcia europejskiej zdolności do tej produkcji w całym łańcuchu dostaw. Komisja Europejska i państwa członkowskie powinny wprowadzić odpowiednie zachęty administracyjne i finansowe w tej dziedzinie, aby wesprzeć producentów farmaceutycznych już działających w UE i zachęcić do przenoszenia produkcji z państw trzecich z myślą o zwiększeniu odporności w zakresie dostępu do leków.
1.3. Planowane działania będą miały również pozytywny wpływ na działalność badawczo-rozwojową, rynek pracy, rozwój nowych gałęzi rynku oraz przywrócenie wizerunku UE jako atrakcyjnego miejsca pracy.
1.4. Dostęp do substancji czynnych i leków podstawowych staje się "bronią" w rozgrywkach geopolitycznych, w związku z czym UE musi być niezależna w produkcji tych strategicznych zasobów. Rekompensata różnicy w kosztach produkcji między UE a Azją jest niezbędnym wydatkiem, który pozwala zwiększyć bezpieczeństwo obywateli UE i który musi być finansowany z nowych specjalnych funduszy UE. Aby zapewnić jak największą dostępność tych strategicznych zasobów, konieczne jest podjęcie przez Komisję Europejską pilnych działań w celu przywrócenia i odbudowy wytwarzania tych produktów w różnych regionach geograficznych UE.
1.5. Wyzwania stojące obecnie przed unijnym przemysłem farmaceutycznym obejmują jego zależność od Azji w zakresie produkcji substancji czynnych i podstawowych leków, w tym przypadku leków generycznych, a także rosnące koszty produkcji, w szczególności surowców i energii. Rosną jednak obawy, że dalszy wzrost cen energii może prowadzić do problemów w tym łańcuchu dostaw, ponieważ coraz większa liczba przedsiębiorstw zmniejsza swoje zdolności produkcyjne, co może mieć wpływ na produkcję farmaceutyczną.
1.6. Aby wzmocnić europejski przemysł farmaceutyczny, trzeba zmniejszyć zależność od Azji i USA, zwiększyć atrakcyjność inwestycyjną, stymulować wysiłki badawczo-rozwojowe oraz dokonać przeglądu polityki cenowej, a także stworzyć wsparcie finansowe i instytucjonalne w celu przywrócenia w UE produkcji substancji czynnych i leków podstawowych, tj. leków generycznych. Należy podjąć działania z myślą o europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia pomoże UE osiągnąć znaczący postęp w sposobie świadczenia opieki zdrowotnej obywatelom w całej Europie. Umożliwi obywatelom kontrolowanie i wykorzystywanie danych dotyczących ich zdrowia w kraju pochodzenia lub w innych państwach członkowskich.
1.7. Jednym z wyzwań, przed którymi stoimy jako pacjenci i unijne systemy opieki zdrowotnej, jest marnotrawstwo leków. W związku z tym Komisja Europejska powinna rozważyć podjęcie działań w celu przeciwdziałania temu zjawisku. Biorąc pod uwagę powyższe kwestie oraz zjawisko niedoborów leków, należy podjąć działania w celu lepszego zarządzania dostępnością produktów leczniczych. W tym kontekście warto promować ideę opieki farmaceutycznej i apteki jako miejsca skoordynowanej opieki nad pacjentami.
1.8. Aby pacjentki i pacjenci w dalszym ciągu mieli dostęp do przystępnych cenowo terapii, ramy własności intelektualnej nie powinny utrudniać rozwoju i wprowadzania na rynek leków generycznych/biopodobnych i tym samym - konkurencji cenowej. EKES zdecydowanie popiera zatem debatę nad uczciwym ustalaniem cen oraz przejrzystością kosztów badań i rozwoju leków.
1.9. Komisja Europejska powinna również rozważyć zwiększenie niezależności w zakresie medycznego stosowania środków ochrony indywidualnej i wyrobów medycznych.
1.10. Akt o produktach leczniczych o krytycznym znaczeniu, który powinien przyjąć formę rozporządzenia UE, zapewniłby nadrzędne ramy regulacyjne dla następujących rozwiązań:
1) ramy legislacyjne określające proces wyboru repatriacji produkcji wybranych API do Europy;
2) mechanizm finansowania rozwoju infrastruktury przemysłowej do produkcji API i leków gotowych w Europie (B+R, inwestycje w infrastrukturę i technologię oraz koszty operacyjne w okresie finansowania);
3) odpowiednie wytyczne UE dotyczące ustalania cen na rynku europejskim gotowych produktów i dotyczące refundacji, aby umożliwić konkurencyjność takich API i leków gotowych wytwarzanych w Europie.
2. Kontekst opinii 2.1. Przemysł farmaceutyczny w UE został opisany przez Komisję Europejską w komunikacie "Strategia farmaceutyczna dla Europy" jako "silny i konkurencyjny" - zapewnia 800 tys. bezpośrednich miejsc pracy, nadwyżkę handlową w wysokości 109,4 mld EUR i znaczący wkład w inwestycje w badania (ponad 37 mld EUR w 2019 r.) 1 . UE jest drugim co do wielkości rynkiem farmaceutycznym na świecie 2 . Niestety w ostatnich latach przemysł farmaceutyczny UE doświadczył spadku konkurencyjności, co doprowadziło do przenoszenia produkcji, miejsc pracy, badań klinicznych i rozwoju do Azji i Stanów Zjednoczonych. W ciągu ostatnich dwóch dekad luka inwestycyjna między USA a UE wzrosła z 2 mld EUR do oszałamiającej kwoty 25 mld EUR, co stanowi tysiącprocentowy wzrost dysproporcji. W rezultacie Europa doświadczyła utraty istotnego know-how w dziedzinie farmacji i rosnącej zależności od innych regionów, zwłaszcza Azji, zmagając się z wyzwaniami związanymi z łańcuchem dostaw w sektorze produktów farmaceutycznych.
2.2. Zdrowie i życie europejskich pacjentów nie powinno zależeć od importu API i podstawowych leków z innych regionów świata. Aby zapewnić jak największą dostępność tych strategicznych zasobów, konieczne jest podjęcie przez Komisję Europejską pilnych działań w celu przywrócenia i odbudowy wytwarzania tych produktów w różnych regionach geograficznych UE.
2.3. EKES jest szczególnie zaniepokojony obecną zależnością UE od dostaw substancji czynnych z krajów trzecich. W ciągu ostatniej dekady - kiedy sytuację pogorszyła pandemia COVID-19 - w krajach europejskich narastały niedobory leków. Pojawiły się obawy, że outsourcing produkcji farmaceutycznych składników czynnych (API) i leków gotowych do Azji mógł przyczynić się do zwiększenia zakłóceń w farmaceutycznym łańcuchu dostaw. Doświadczenia pandemii COVID-19 pokazały, że w przypadku kryzysu kraje z silnym lokalnym przemysłem farmaceutycznym mają tendencję do koncentracji produkcji swoich krajowych graczy na rynku krajowym, spychając popyt zagraniczny na dalszy plan. W rzeczywistości złożone, zglobalizowane, lecz niedostatecznie zróżnicowane łańcuchy produkcji i dostaw farmaceutyków mają już negatywny wpływ na Europę i prawdopodobnie będą go miały w przyszłości, jeśli nie zostaną podjęte żadne kroki zaradcze. Rosnąca niestabilność stosunków międzynarodowych tylko potęguje to zagrożenie.
2.4. Rosnąca zależność od surowców do produkcji leków importowanych z Azji doprowadziła do częściowej utraty własnych zdolności produkcyjnych. Do połowy lat 90. Europa i Stany Zjednoczone dostarczały 90 % substancji wykorzystywanych w produkcji farmaceutycznej na całym świecie. Dziś to tylko 20 %. Ponadto pozaeuropejskie zdolności wytwórcze dotyczące API i materiałów związanych z API są skoncentrowane w jednym regionie i w kręgu zaledwie kilku zakładów produkcyjnych. W 2019 r. 40 % światowych API było importowanych z Chin, a ponad 50 % światowych API było produkowanych przez mniej niż pięciu producentów posiadających certyfikat zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (CEP) 3 . Co więcej, zdecydowana większość światowych producentów API jest uzależniona od Chin w zakresie dostaw materiałów pośrednich potrzebnych do produkcji API 4 . Kilka technologii potrzebnych do produkcji surowców nie jest już dostępnych w UE 5 . Z produkcji pozostającej w UE istnieje szereg unikalnych API (pozostał tylko jeden lub dwóch producentów). Dalsze wygaszanie tych zdolności produkcyjnych spowoduje, że relokacja będzie niezwykle trudna, kosztowna i czasochłonna.
2.5. Z perspektywy Europy większość zakładów produkcyjnych znajduje się w następujących krajach 6 :
- Włochy (63 lokalizacje),
- Niemcy (54 lokalizacje),
- Hiszpania (44 lokalizacje),
- Francja (43 lokalizacje).
Ogółem w Europie istnieje około 440 zakładów produkujących API, które wytwarzają łącznie 554 API 7 .
2.6. W kilku dokumentach programowych (w tym niektórych zamówionych lub przygotowanych przez Parlament Europejski, Radę i Komisję Europejską) oraz badaniach poruszono temat produkcji API w Europie (często nazywanej produkcją lokalną), jako potencjalnego rozwiązania mającego na celu zapobieganie niedoborom leków lub przynajmniej ich ograniczanie. W dokumentach uznawano repatriację produkcji API za trudne przedsięwzięcie, które wymagałoby wysokich kosztów (w szczególności kosztów inwestycyjnych i płacowych) oraz zmian regulacyjnych. Mimo to uznano to za korzystne, nie tylko dla wzmocnienia łańcucha dostaw i zmniejszenia zakłóceń, ale także dla poprawy jakości.
2.7. Przemysł farmaceutyczny podlega już najwyższym normom ochrony środowiska. Warto podkreślić, że narzucanie dalszych wymogów w tym zakresie nie powinno stanowić bariery w rozwoju i konkurencji.
2.8. Marnotrawstwo leków jest zjawiskiem niepożądanym z każdej perspektywy.
Biorąc pod uwagę powyższe kwestie oraz zjawisko niedoborów leków, należy podjąć działania w celu lepszego zarządzania dostępnością produktów leczniczych. W tym kontekście warto promować ideę opieki farmaceutycznej i apteki jako miejsca skoordynowanej opieki nad pacjentami.
3. Kluczowe kierunki niezbędnych działań
3.1. Przemysł farmaceutyczny w UE boryka się z szeregiem problemów strukturalnych. Badania i rozwój w tym sektorze odnotowały alarmujący spadek, zwłaszcza w obszarach o krytycznym znaczeniu. Ponadto kwestie związane ze szpiegostwem zagrażają bezpieczeństwu niezbędnej wiedzy z zakresu badań i rozwoju. Oprócz tych wyzwań regulacja cen produktów farmaceutycznych w UE stanowi kolejny istotny problem, zwłaszcza z punktu widzenia przywrócenia i rozwoju istniejącego przemysłu produkującego substancje czynne i leki podstawowe, tj. leki generyczne, zapewniające bezpieczeństwo obywateli UE w zakresie leków.
3.2. Aby wzmocnić europejski przemysł farmaceutyczny, trzeba zmniejszyć zależność od Azji i USA, zwiększyć atrakcyjność inwestycyjną, stymulować wysiłki badawczo-rozwojowe oraz dokonać przeglądu polityki cenowej, a także stworzyć wsparcie finansowe i instytucjonalne w celu przywrócenia w UE produkcji substancji czynnych i leków podstawowych, tj. leków generycznych.
3.3. Obecne przepisy nie sprzyjają wspieraniu produkcji farmaceutycznej w Europie. Europejscy producenci są wypychani z rynków krajowych i zagranicznych ze względu na wzrost kosztów prowadzenia działalności, inflację i konieczność spełnienia rygorystycznych norm środowiskowych, co prowadzi do utraty konkurencyjności cenowej i wolumenu sprzedaży. Brak wsparcia dla europejskich producentów sprawia, że produkcja API i leków gotowych jest dla europejskich producentów nieopłacalna w porównaniu z chińską czy indyjską konkurencją.
3.4. Aby wzmocnić europejski sektor farmaceutyczny, konieczne jest zapewnienie wsparcia finansowego i instytucjonalnego na rzecz produkcji w Unii Europejskiej substancji czynnych i leków podstawowych, w tym przypadku leków generycznych, większa liczba partnerstw publiczno-prywatnych, normy pracy, dotacje i zwiększone wsparcie dla badań i rozwoju, szczególnie w dziedzinie substancji czynnych i podstawowych leków, tj. leków generycznych, stworzenie realnych ram prawnych, wspieranie przedsiębiorców, ustalanie cen na produkty "made in Europe", uwzględnianie zapisów o lokalizacji produkcji w zamówieniach publicznych, wykazywanie przejrzystości, poddawanie łańcuchów dostaw testom odporności, tworzenie rezerw strategicznych z produktów pochodzących z Unii Europejskiej, jak również uzupełnianie tych rezerw produktami wytworzonymi w UE, ograniczanie biurokracji i tworzenie atrakcyjnego środowiska dla naukowców, pracowników oraz dla prowadzenia przedsiębiorstw.
3.5. Innowacje dotyczą nie tylko najdroższych produktów leczniczych objętych ochroną patentową. Zgodnie z definicją OECD innowacji nie można uznać wyłącznie za korzyść z punktu widzenia technologii. Równie istotne są korzyści społeczno-gospodarcze, gdyż wprowadzenie do obrotu równoważnego (generycznego i biopodobnego) produktu leczniczego zmienia strukturę tego rynku, czyniąc terapię bardziej przystępną cenowo i przyspieszając wzrost gospodarczy danego kraju. Zawężone rozumienie innowacji pozbawia europejski przemysł farmaceutyczny możliwości poszerzenia kompetencji i uzyskania przewagi konkurencyjnej, co powoduje utratę korzyści zarówno w dziedzinie opieki zdrowotnej, jak i całej gospodarki. Wiele innowacji wiąże się również ze zmianą technologii produkcji, tak aby były one mniej energochłonne, bardziej przyjazne dla środowiska lub bardziej opłacalne. Innowacją są również nowe formy podania produktu leczniczego lub łączenia w jednym produkcie kilku substancji leczniczych. Poprawia to jakość życia pacjentów i zwiększa zgodność z zaleceniami medycznymi.
3.6. Konieczne są konkretne inwestycje, aby przywrócić produkcję API i leków gotowych w Europie na skalę wymaganą do zapewnienia bezpieczeństwa leków w UE. Koszt wdrożenia produkcji pojedynczej substancji czynnej, w zależności od wymaganej technologii syntezy, szacowany jest na 50-180 mln EUR, a czas wdrożenia to od 3 do 6 lat.
3.7. Akt o produktach leczniczych o krytycznym znaczeniu, który powinien przyjąć formę rozporządzenia UE, zapewniłby nadrzędne ramy regulacyjne dla następujących rozwiązań:
1) ramy legislacyjne określające proces wyboru repatriacji produkcji wybranych API do Europy;
2) mechanizm finansowania rozwoju infrastruktury przemysłowej do produkcji API i leków gotowych w Europie (B+R, inwestycje w infrastrukturę i technologię oraz koszty operacyjne w okresie finansowania);
3) odpowiednie wytyczne UE dotyczące ustalania cen na rynku europejskim gotowych produktów i dotyczące refundacji, aby umożliwić konkurencyjność takich API i leków gotowych wytwarzanych w Europie.
3.8. Komisja Europejska powinna również rozważyć zwiększenie niezależności w zakresie medycznego stosowania środków ochrony indywidualnej i wyrobów medycznych.
3.9. Aby pacjentki i pacjenci w dalszym ciągu mieli dostęp do przystępnych cenowo terapii, ramy własności intelektualnej nie powinny utrudniać rozwoju i wprowadzania na rynek leków generycznych/biopodobnych i tym samym - konkurencji cenowej.
3.10. EKES zdecydowanie popiera zatem debatę nad uczciwym ustalaniem cen oraz przejrzystością kosztów badań i rozwoju leków.
3.11. Należy podjąć działania z myślą o europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia pomoże UE osiągnąć znaczący postęp w sposobie świadczenia opieki zdrowotnej obywatelom w całej Europie. Umożliwi obywatelom kontrolowanie i wykorzystywanie danych dotyczących ich zdrowia w kraju pochodzenia lub w innych państwach członkowskich.
4. Mechanizm finansowania rozwoju infrastruktury przemysłowej do produkcji API i leków podstawowych
4.1. Ten mechanizm byłby oparty na modelu europejskiego Funduszu na rzecz API i leków podstawowych, zarządzanego przez centralną instytucję unijną (uprawnienie to może być powierzone już istniejącej instytucji/agencji, np. Urzędowi ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA)), działającą przy wsparciu i zaangażowaniu finansowym państw członkowskich, Europejskiego Banku Inwestycyjnego, a także podmiotów prywatnych (banki, fundusze inwestycyjne itp.).
4.2. Fundusz finansowałby rozwój infrastruktury w poszczególnych państwach członkowskich, dla wybranych strategicznych API i leków podstawowych, rozdzielając środki według ustalonego parytetu (np. populacji, możliwości, posiadanych już technologii przemysłowych i pojemności infrastruktury).
4.3. Produkcja substancji czynnych i leków podstawowych przy wsparciu funduszy europejskich powinna podlegać obowiązkowi dywersyfikacji, zarówno geograficznej, jak i w odniesieniu do zagrożeń zewnętrznych, takich jak konflikty zbrojne toczące się w pobliżu granic Unii Europejskiej. Ponadto muszą to być inwestycje długoterminowe, które faktycznie zwiększają i zapewniają ogólną odporność UE.
5. Mechanizm finansowania handlu API i lekami podstawowymi w Europie
5.1. Biorąc pod uwagę specyfikę rynku API, w tym zwłaszcza konkurencyjność cenową produktów oferowanych przez przedsiębiorców spoza Europy, celowe jest stworzenie europejskiego mechanizmu finansowania rynku handlowego dla API i leków podstawowych produkowanych w Europie.
5.2. Ten mechanizm mógłby opierać się na następujących założeniach:
1) Podstawowym mechanizmem jest decyzja o ustaleniu ceny minimalnej gotowej postaci leku na bazie produkowanego w Europie API i leków podstawowych, której realizacja leży w gestii ubezpieczyciela/płatnika. Decyzja wydawana jest na zlecenie europejskiego producenta API i leków podstawowych na podstawie jasnych i przejrzystych kryteriów potwierdzających unijne pochodzenie API i leków podstawowych. Cena minimalna jest przyznawana na określony czas za dany produkt i nie może podlegać konkurencyjnej polityce rabatów cenowych dostawcy spoza UE.
2) Unijny rejestr decyzji w sprawie ustalenia ceny minimalnej tych leków będzie dostępny online i będzie miał status rejestru publicznego.
3) Biorąc pod uwagę specyfikę rynku, nie jest wskazane, aby prawodawstwo ściśle definiowało pojęcie "europejski API"; zamiast tego powinno określać warunki brzegowe takiej kwalifikacji, które mogłyby być dostosowane do kategorii produktu w decyzjach organu dotującego. Mając to na uwadze, zakłada się, że wymagania dotyczące kwalifikowania danego produktu jako europejskiego API będą zaostrzane w miarę rozwoju europejskiej produkcji API i zmniejszania zależności od półproduktów spoza Europy.
5.3. Najważniejszy - opisany powyżej - mechanizm zapewniania obrotu API i lekami podstawowymi w UE można dodatkowo wzbogacić o następujące dodatkowe rozwiązania:
1) Preferencje w przetargach na zamówienia publiczne (kryteria inne niż cena) dla europejskich API i leków podstawowych. Szczegółowe wytyczne dotyczące zamówień zostaną wydane przez Komisję Europejską.
2) Zakupy interwencyjne API i leków podstawowych od danego producenta lub producentów realizowane przez fundusz w przypadku wystąpienia sytuacji rynkowych określonych w unijnych przepisach dotyczących bezpieczeństwa leków.
3) Preferowanie szybszego wejścia produktów leczniczych do systemu refundacji.
4) Nałożenie na europejskich producentów leków obowiązku zakupu europejskich API i leków podstawowych (określony przedział procentowy) lub obowiązku posiadania określonego procentu europejskich API i leków podstawowych na stanie, z możliwością stopniowego zaostrzania tego obowiązku w miarę rozwoju rynku.
5) Dotacje bezpośrednie dla producentów API i leków podstawowych - dotacje produkcyjne.
6) Wspólne europejskie zakupy leków wyprodukowanych w UE.
6. Rozwiązania instytucjonalne
6.1. Proponuje się rozszerzenie zadań już istniejącej zdecentralizowanej agencji lub służby KE (np. HERA lub Europejskiej Agencji Leków (EMA)) o zarządzanie Funduszem. Argumentem przemawiającym za takim rozwiązaniem jest to, że niektóre zadania HERA mogą w pewnych aspektach pokrywać się z celami Funduszu, jak np. określenie geolokalizacji produkcji API i leków podstawowych w Europie przy obecnych technologiach i zdolnościach produkcyjnych.
6.2. Dodatkowo we współpracy z EMA zadaniem jest zdefiniowanie leków krytycznych do leczenia pacjentów z UE w najbliższej przyszłości. Ta lista pozwoliłaby określić kryteria kwalifikowalności wsparcia inwestycyjnego, które dotyczy konkretnych molekuł w ramach określonej geolokalizacji w Europie.
6.3. Europa powinna dawać przykład pod względem tego, jak priorytetowo traktować przyciąganie naukowców urodzonych w Europie, którzy pracują w Stanach Zjednoczonych lub w innych regionach świata, oraz jak inwestować w studentów, którzy studiują za granicą. Ponadto akt w sprawie czipów jest przykładem inicjatywy, która zasługuje na powielenie w celu przeniesienia umiejętności i strategicznych gałęzi przemysłu do Unii Europejskiej.
6.4. Komisja Europejska musi pilnie podjąć działania na rzecz poprawy zdrowia i bezpieczeństwa obywateli UE. Niestety należy zauważyć, że jeszcze niepodjęte działania są już opóźnione, w związku z czym wzywamy do pilnego uzupełnienia planu prac legislacyjnych Komisji o specjalne przepisy oraz do pilnego rozpoczęcia procesu legislacyjnego w tej dziedzinie.
Bruksela, dnia 13 grudnia 2023 r.
