Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:[Odesłanie prejudycjalne - Wyroby medyczne - Dyrektywa 93/42/EWG - Artykuł 1 ust. 2 lit. a) - Definicja - Artykuł 1 ust. 5 lit. c) - Zakres stosowania - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 1 pkt 2 - Definicja pojęcia "produktu leczniczego" - Artykuł 2 ust. 2 - Obowiązujące ramy prawne - Klasyfikacja jako "wyrobu medycznego" lub jako "produktu leczniczego"]
Język postępowania: niemiecki
(2023/C 83/07)
(Dz.U.UE C z dnia 6 marca 2023 r.)
Sąd odsyłający
Bundesverwaltungsgericht
Strony w postępowaniu głównym
Strona wnosząca rewizję: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Druga strona postępowania rewizyjnego: Bundesrepublik Deutschland
Sentencja
1) Artykuł 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.,
należy interpretować w ten sposób, że:
ma on zastosowanie nie tylko do "produktów leczniczych wedle funkcji", o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83, ze zmianami, lecz również do "produktów leczniczych wedle sposobu prezentacji", o których mowa w art. 1 pkt 2 lit. a) rzeczonej dyrektywy.
2) Artykuł 1ust. 2 lit. a) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., oraz art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27,
należy interpretować w ten sposób, że:
w sytuacji gdy główny sposób działania produktu nie został stwierdzony naukowo, produkt ten nie może odpowiadać ani definicji pojęcia "wyrobu medycznego" w rozumieniu dyrektywy 93/42, zmienionej dyrektywą 2007/47, ani definicji pojęcia "produktu leczniczego wedle funkcji" w rozumieniu dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27. Zadaniem sądów krajowych jest jednak dokonanie w każdym konkretnym przypadku oceny, czy spełnione są przesłanki dotyczące definicji pojęcia "produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji" w rozumieniu dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2004/27.
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025
Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jej celem jest ograniczenie występujących nadużyć, usprawnienie procedur dotyczących powierzania pracy cudzoziemcom, zmniejszenie zaległości załatwiania spraw przez urzędy oraz pełna elektronizacja postępowań. Nowe przepisy wejdą w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
10.04.2025
Kobiety i mężczyźni z innych roczników są w nieco innej sytuacji niż emerytki z rocznika 1953. Dowiedzieli się bowiem o zastosowaniu do nich art. 25 ust. 1b ustawy emerytalnej znacznie wcześniej, bo od 2 do ponad 6 lat przed osiągnięciem powszechnego wieku emerytalnego - przekonywał w Sejmie Sebastian Gajewski, wiceszef resortu pracy. Zdaniem prawników, ministerstwo celowo różnicuje sytuację wcześniejszych emerytów, by dla pozostałych roczników wprowadzić mniej korzystne rozwiązania niż dla rocznika 1953.
08.04.2025
Sejm uchwalił w piątek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do Senatu.
04.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2023.83.6/2 |
| Rodzaj: | Wyrok |
| Tytuł: | [Sprawy połączone C-495/21 i C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Krople do nosa) i in.]: Wyrok Trybunału (siódma izba) z dnia 19 stycznia 2023 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht - Niemcy) - L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)/Bundesrepublik Deutschland [Odesłanie prejudycjalne - Wyroby medyczne - Dyrektywa 93/42/EWG - Artykuł 1 ust. 2 lit. a) - Definicja - Artykuł 1 ust. 5 lit. c) - Zakres stosowania - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 1 pkt 2 - Definicja pojęcia "produktu leczniczego" - Artykuł 2 ust. 2 - Obowiązujące ramy prawne - Klasyfikacja jako "wyrobu medycznego" lub jako "produktu leczniczego"] |
| Data aktu: | 19/01/2023 |
| Data ogłoszenia: | 06/03/2023 |
